Nueva técnica de prostatectomía robótica: ensayo de fase II para la continencia urinaria temprana (TRS-RALP)
Ensayo clínico de fase II para evaluar el retorno temprano de la continencia urinaria utilizando una nueva técnica híbrida de prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius adaptada transvesical
El objetivo de este estudio prospectivo de un solo brazo es evaluar el retorno de los resultados de la continencia urinaria a los 3 meses de pacientes sometidos a la prostatectomía radical robótica con preservación del retzius transvesical (TRS-RALP) para la extirpación quirúrgica estándar de la próstata para el tratamiento del cáncer de próstata.
La pregunta principal a la que apunta es: hacer que los pacientes respondan cuestionarios para recopilar datos exploratorios sobre la calidad de vida del paciente (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] y cuestionarios de función urinaria, intestinal y sexual relacionados con el cáncer de próstata. (Índice compuesto ampliado de cáncer de próstata para la práctica clínica (EPIC-CP), en sus visitas perioperatorias estándar de atención al inicio del estudio y a las 4 semanas, 3 y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical robótica de atención estándar para cáncer de próstata localizado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía pélvica previa.
- Pacientes con radioterapia pélvica previa.
- Paciente con terapia focal previa para cáncer de próstata.
- Pacientes < 18 años al diagnóstico
- Pacientes legalmente incapaces
- Pacientes que no pueden recibir información sobre el estudio en un idioma que comprendan.
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios y no tienen un acompañante que los ayude a completarlos.
- Pacientes sometidos a una cirugía oncológica concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EQ-5D-5L #1.1
Periodo de tiempo: Línea de base perioperatoria
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El EuroQol - 5 Dimensión - 5 Niveles es un cuestionario que proporciona un perfil descriptivo del estado de salud. El cuestionario se compone de 5 preguntas de dimensión; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Para cada dimensión, se pide al paciente que marque un nivel asociado; sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos. Cada resultado es un número de 1 dígito que expresa el nivel de esa dimensión. El resultado final es un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Los dígitos van del 1 (mejor salud - mejor resultado posible) al 5 (peor salud - peor resultado posible). La última pregunta pide al paciente que compruebe su estado de salud actual. Esto oscila entre 100 (la mejor salud que puedas imaginar, el mejor resultado) y 0 (la peor salud que puedas imaginar, el peor resultado). |
Línea de base perioperatoria
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EQ-5D-5L #1.2
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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El EuroQol - 5 Dimensión - 5 Niveles es un cuestionario que proporciona un perfil descriptivo del estado de salud. El cuestionario se compone de 5 preguntas de dimensión; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Para cada dimensión, se pide al paciente que marque un nivel asociado; sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos. Cada resultado es un número de 1 dígito que expresa el nivel de esa dimensión. El resultado final es un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Los dígitos van del 1 (mejor salud - mejor resultado posible) al 5 (peor salud - peor resultado posible). La última pregunta pide al paciente que compruebe su estado de salud actual. Esto oscila entre 100 (la mejor salud que puedas imaginar, el mejor resultado) y 0 (la peor salud que puedas imaginar, el peor resultado). |
4 semanas después de la operación
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EQ-5D-5L #1.3
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El EuroQol - 5 Dimensión - 5 Niveles es un cuestionario que proporciona un perfil descriptivo del estado de salud. El cuestionario se compone de 5 preguntas de dimensión; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Para cada dimensión, se pide al paciente que marque un nivel asociado; sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos. Cada resultado es un número de 1 dígito que expresa el nivel de esa dimensión. El resultado final es un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Los dígitos van del 1 (mejor salud - mejor resultado posible) al 5 (peor salud - peor resultado posible). La última pregunta pide al paciente que compruebe su estado de salud actual. Esto oscila entre 100 (la mejor salud que puedas imaginar, el mejor resultado) y 0 (la peor salud que puedas imaginar, el peor resultado). |
3 meses postoperatorio
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EQ-5D-5L #1.4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El EuroQol - 5 Dimensión - 5 Niveles es un cuestionario que proporciona un perfil descriptivo del estado de salud. El cuestionario se compone de 5 preguntas de dimensión; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Para cada dimensión, se pide al paciente que marque un nivel asociado; sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, problemas extremos. Cada resultado es un número de 1 dígito que expresa el nivel de esa dimensión. El resultado final es un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Los dígitos van del 1 (mejor salud - mejor resultado posible) al 5 (peor salud - peor resultado posible). La última pregunta pide al paciente que compruebe su estado de salud actual. Esto oscila entre 100 (la mejor salud que puedas imaginar, el mejor resultado) y 0 (la peor salud que puedas imaginar, el peor resultado). |
6 meses después de la operación
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EPIC-CP #2.1
Periodo de tiempo: línea de base perioperatoria
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El Índice Ampliado de Cáncer de Próstata Compuesto para la Práctica Clínica es un cuestionario para medir la función urinaria, intestinal, sexual y hormonal de la calidad de vida del paciente con cáncer de próstata.
El cuestionario se califica mediante la suma de las siguientes puntuaciones: puntuación de síntomas de incontinencia urinaria, puntuación de síntomas de irritación/obstrucción urinaria, puntuación de síntomas intestinales, puntuación de síntomas de vitalidad/hormonales y puntuación general de calidad de vida del cáncer de próstata.
El rango de puntuación varía de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible).
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línea de base perioperatoria
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Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado para la práctica clínica (EPIC-CP) n.º 2.2
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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El Índice Ampliado de Cáncer de Próstata Compuesto para la Práctica Clínica es un cuestionario para medir la función urinaria, intestinal, sexual y hormonal de la calidad de vida del paciente con cáncer de próstata.
El cuestionario se califica mediante la suma de las siguientes puntuaciones: puntuación de síntomas de incontinencia urinaria, puntuación de síntomas de irritación/obstrucción urinaria, puntuación de síntomas intestinales, puntuación de síntomas de vitalidad/hormonales y puntuación general de calidad de vida del cáncer de próstata.
El rango de puntuación varía de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible).
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4 semanas después de la operación
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Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado para la práctica clínica (EPIC-CP) n.º 2.3
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El Índice Ampliado de Cáncer de Próstata Compuesto para la Práctica Clínica es un cuestionario para medir la función urinaria, intestinal, sexual y hormonal de la calidad de vida del paciente con cáncer de próstata.
El cuestionario se califica mediante la suma de las siguientes puntuaciones: puntuación de síntomas de incontinencia urinaria, puntuación de síntomas de irritación/obstrucción urinaria, puntuación de síntomas intestinales, puntuación de síntomas de vitalidad/hormonales y puntuación general de calidad de vida del cáncer de próstata.
El rango de puntuación varía de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible).
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3 meses postoperatorio
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Índice ampliado de cáncer de próstata compuesto para la práctica clínica (EPIC-CP) n.º 2.4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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El Índice Ampliado de Cáncer de Próstata Compuesto para la Práctica Clínica es un cuestionario para medir la función urinaria, intestinal, sexual y hormonal de la calidad de vida del paciente con cáncer de próstata.
El cuestionario se califica mediante la suma de las siguientes puntuaciones: puntuación de síntomas de incontinencia urinaria, puntuación de síntomas de irritación/obstrucción urinaria, puntuación de síntomas intestinales, puntuación de síntomas de vitalidad/hormonales y puntuación general de calidad de vida del cáncer de próstata.
El rango de puntuación varía de 0 (mejor resultado posible) a 60 (peor resultado posible).
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6 meses después de la operación
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- 2024-3985
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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