Nova técnica de prostatectomia robótica: ensaio de fase II para continência urinária precoce (TRS-RALP)
Ensaio clínico de fase II para avaliar o retorno precoce da continência urinária utilizando uma nova técnica híbrida transvesical adaptada de Retzius Sparing robótica assistida de prostatectomia radical
O objetivo deste estudo prospectivo de braço único é avaliar o retorno de 3 meses dos resultados de continência urinária de pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica poupadora de retzius transvesical (TRS-RALP) para remoção cirúrgica padrão da próstata para tratamento do câncer de próstata.
A questão principal tem como objetivo: fazer com que os pacientes respondam a questionários para coletar dados exploratórios sobre a qualidade de vida do paciente (QV; EuroQol-5 Dimensão 5-Nível [EQ-5D-5L] e questionários de função urinária, intestinal e sexual relacionados ao câncer de próstata (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), em suas visitas perioperatórias padrão de atendimento no início do estudo e às 4 semanas, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical robótica padrão para câncer de próstata localizado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia pélvica prévia
- Pacientes com radioterapia pélvica prévia
- Paciente com terapia focal prévia para câncer de próstata
- Pacientes com idade < 18 anos no momento do diagnóstico
- Pacientes legalmente incapazes
- Pacientes que não conseguem receber informações sobre o estudo em um idioma que entendam
- Pacientes que não conseguem preencher os questionários e não têm acompanhante para ajudar a preenchê-los
- Pacientes submetidos a cirurgia oncológica concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EQ-5D-5L #1.1
Prazo: Linha de base perioperatória
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O EuroQol - 5 Dimensão - 5 Nível é um questionário que fornece um perfil descritivo do estado de saúde. O questionário é composto por questões de 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Para cada dimensão, pede-se ao paciente que marque um nível associado; sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. Cada resultado é um número de 1 dígito que expressa o nível dessa dimensão. O resultado final é um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os dígitos variam de 1 (melhor saúde – melhor resultado possível) a 5 (pior saúde – pior resultado possível). A pergunta final pede ao paciente que verifique seu estado de saúde atual. Isso varia de 100 (melhor saúde que você pode imaginar – melhor resultado) a 0 (pior saúde que você pode imaginar – pior resultado). |
Linha de base perioperatória
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EQ-5D-5L #1.2
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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O EuroQol - 5 Dimensão - 5 Nível é um questionário que fornece um perfil descritivo do estado de saúde. O questionário é composto por questões de 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Para cada dimensão, pede-se ao paciente que marque um nível associado; sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. Cada resultado é um número de 1 dígito que expressa o nível dessa dimensão. O resultado final é um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os dígitos variam de 1 (melhor saúde – melhor resultado possível) a 5 (pior saúde – pior resultado possível). A pergunta final pede ao paciente que verifique seu estado de saúde atual. Isso varia de 100 (melhor saúde que você pode imaginar – melhor resultado) a 0 (pior saúde que você pode imaginar – pior resultado). |
4 semanas de pós-operatório
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EQ-5D-5L #1.3
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O EuroQol - 5 Dimensão - 5 Nível é um questionário que fornece um perfil descritivo do estado de saúde. O questionário é composto por questões de 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Para cada dimensão, pede-se ao paciente que marque um nível associado; sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. Cada resultado é um número de 1 dígito que expressa o nível dessa dimensão. O resultado final é um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os dígitos variam de 1 (melhor saúde – melhor resultado possível) a 5 (pior saúde – pior resultado possível). A pergunta final pede ao paciente que verifique seu estado de saúde atual. Isso varia de 100 (melhor saúde que você pode imaginar – melhor resultado) a 0 (pior saúde que você pode imaginar – pior resultado). |
3 meses de pós-operatório
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EQ-5D-5L #1.4
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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O EuroQol - 5 Dimensão - 5 Nível é um questionário que fornece um perfil descritivo do estado de saúde. O questionário é composto por questões de 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Para cada dimensão, pede-se ao paciente que marque um nível associado; sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. Cada resultado é um número de 1 dígito que expressa o nível dessa dimensão. O resultado final é um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Os dígitos variam de 1 (melhor saúde – melhor resultado possível) a 5 (pior saúde – pior resultado possível). A pergunta final pede ao paciente que verifique seu estado de saúde atual. Isso varia de 100 (melhor saúde que você pode imaginar – melhor resultado) a 0 (pior saúde que você pode imaginar – pior resultado). |
6 meses de pós-operatório
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EPIC-CP #2.1
Prazo: linha de base perioperatória
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice é um questionário para medir a função urinária, intestinal, sexual e hormonal da qualidade de vida do paciente com câncer de próstata.
O questionário é pontuado pela soma das seguintes pontuações: pontuação de sintomas de incontinência urinária, pontuação de sintomas de irritação urinária/obstrutivos, pontuação de sintomas intestinais, pontuação de sintomas de vitalidade/hormonais e pontuação geral de qualidade de vida do câncer de próstata.
O intervalo da pontuação varia de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível).
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linha de base perioperatória
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Composto de Índice Expandido de Câncer de Próstata para Prática Clínica (EPIC-CP) #2.2
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice é um questionário para medir a função urinária, intestinal, sexual e hormonal da qualidade de vida do paciente com câncer de próstata.
O questionário é pontuado pela soma das seguintes pontuações: pontuação de sintomas de incontinência urinária, pontuação de sintomas de irritação urinária/obstrutivos, pontuação de sintomas intestinais, pontuação de sintomas de vitalidade/hormonais e pontuação geral de qualidade de vida do câncer de próstata.
O intervalo da pontuação varia de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível).
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4 semanas de pós-operatório
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Composto de Índice Expandido de Câncer de Próstata para Prática Clínica (EPIC-CP) #2.3
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice é um questionário para medir a função urinária, intestinal, sexual e hormonal da qualidade de vida do paciente com câncer de próstata.
O questionário é pontuado pela soma das seguintes pontuações: pontuação de sintomas de incontinência urinária, pontuação de sintomas de irritação urinária/obstrutivos, pontuação de sintomas intestinais, pontuação de sintomas de vitalidade/hormonais e pontuação geral de qualidade de vida do câncer de próstata.
O intervalo da pontuação varia de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível).
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3 meses de pós-operatório
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Composto de Índice Expandido de Câncer de Próstata para Prática Clínica (EPIC-CP) #2.4
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice é um questionário para medir a função urinária, intestinal, sexual e hormonal da qualidade de vida do paciente com câncer de próstata.
O questionário é pontuado pela soma das seguintes pontuações: pontuação de sintomas de incontinência urinária, pontuação de sintomas de irritação urinária/obstrutivos, pontuação de sintomas intestinais, pontuação de sintomas de vitalidade/hormonais e pontuação geral de qualidade de vida do câncer de próstata.
O intervalo da pontuação varia de 0 (melhor resultado possível) a 60 (pior resultado possível).
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3985
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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