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Nouvelle technique robotique de prostatectomie : essai de phase II pour la continence urinaire précoce (TRS-RALP)

21 avril 2024 mis à jour par: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Essai clinique de phase II pour évaluer le retour précoce de la continence urinaire à l'aide d'une nouvelle technique de prostatectomie radicale assistée par robot hybride transvésicale adaptée à l'épargne de Retzius

Le but de cette étude prospective à un seul bras est d'évaluer le retour à 3 mois des résultats de continence urinaire des patients subissant la prostatectomie radicale robotisée transvésicale épargnant le retzius (TRS-RALP) pour l'ablation chirurgicale standard de la prostate pour le traitement du cancer de la prostate.

La question principale visée : faire répondre aux patients des questionnaires visant à collecter des données exploratoires sur la qualité de vie des patients (QoL ; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] et questionnaires sur la fonction urinaire, intestinale et sexuelle liés au cancer de la prostate. (Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP), lors de leurs visites périopératoires standard de soins au départ et à 4 semaines, 3 et 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la prostate

Description détaillée

Les patients subissant une prostatectomie robotique subiront une intervention chirurgicale en utilisant la technique TRS-RALP, qui est une nouvelle combinaison de deux techniques décrites précédemment. Cette technique est une modification récente de notre méthode de soins standard d'ablation de la prostate et comprend deux moitiés de deux techniques précédemment validées réalisées successivement. Aucun nouveau signal de sécurité n’est attendu et la technique est utilisée depuis mai 2023. Le but de ce changement de technique est d'améliorer le taux de retour de la continence urinaire, ce que confirme une expérience institutionnelle précoce. Ce protocole d'essai a été généré pour évaluer formellement cette amélioration du retour de continence dans un cadre statistique pour une vérification prospective dans l'ensemble de notre cohorte de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Victor McPherson, MD
Numéro de téléphone: 24904 514-340-8222
E-mail: victor.mcpherson@mcgill.ca

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Recrutement
    - Jewish General Hospital
    - Contact:
      
      Oleg Loutochin
      
      Numéro de téléphone: 21627 514-340-8222
      
      E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
    - Contact:
      
      Victor McPherson, MD
      
      Numéro de téléphone: 24904 514-340-8222
      
      E-mail: victor.mcpherson@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique d'urologie à l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une prostatectomie radicale robotique standard pour un cancer localisé de la prostate

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà subi une chirurgie pelvienne
Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne
Patient ayant déjà reçu un traitement focal pour un cancer de la prostate
Patients âgés de < 18 ans au moment du diagnostic
Patients juridiquement incapables
Patients qui ne peuvent pas recevoir d'informations sur l'étude dans une langue qu'ils comprennent
Patients incapables de remplir les questionnaires et n’ayant aucun accompagnateur pour les aider à les remplir
Patients subissant une intervention chirurgicale concomitante contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EQ-5D-5L #1.1 Délai: Base de référence périopératoire	L'EuroQol - 5 Dimension - 5 Level est un questionnaire qui fournit un profil descriptif de l'état de santé. Le questionnaire est composé de questions à 5 dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au patient de cocher un niveau associé ; aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. Chaque résultat est un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau de cette dimension. Le résultat final est un numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les chiffres vont de 1 (meilleure santé – meilleur résultat possible) à 5 (pire santé – pire résultat possible). La dernière question demande au patient de vérifier son état de santé actuel. Cela va de 100 (meilleure santé que vous puissiez imaginer – meilleur résultat) à 0 (pire santé que vous puissiez imaginer – pire résultat).	Base de référence périopératoire
EQ-5D-5L #1.2 Délai: 4 semaines postopératoires	L'EuroQol - 5 Dimension - 5 Level est un questionnaire qui fournit un profil descriptif de l'état de santé. Le questionnaire est composé de questions à 5 dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au patient de cocher un niveau associé ; aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. Chaque résultat est un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau de cette dimension. Le résultat final est un numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les chiffres vont de 1 (meilleure santé – meilleur résultat possible) à 5 (pire santé – pire résultat possible). La dernière question demande au patient de vérifier son état de santé actuel. Cela va de 100 (meilleure santé que vous puissiez imaginer – meilleur résultat) à 0 (pire santé que vous puissiez imaginer – pire résultat).	4 semaines postopératoires
EQ-5D-5L #1.3 Délai: 3 mois postopératoire	L'EuroQol - 5 Dimension - 5 Level est un questionnaire qui fournit un profil descriptif de l'état de santé. Le questionnaire est composé de questions à 5 dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au patient de cocher un niveau associé ; aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. Chaque résultat est un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau de cette dimension. Le résultat final est un numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les chiffres vont de 1 (meilleure santé – meilleur résultat possible) à 5 (pire santé – pire résultat possible). La dernière question demande au patient de vérifier son état de santé actuel. Cela va de 100 (meilleure santé que vous puissiez imaginer – meilleur résultat) à 0 (pire santé que vous puissiez imaginer – pire résultat).	3 mois postopératoire
EQ-5D-5L #1.4 Délai: 6 mois postopératoire	L'EuroQol - 5 Dimension - 5 Level est un questionnaire qui fournit un profil descriptif de l'état de santé. Le questionnaire est composé de questions à 5 dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Pour chaque dimension, il est demandé au patient de cocher un niveau associé ; aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. Chaque résultat est un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau de cette dimension. Le résultat final est un numéro à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les chiffres vont de 1 (meilleure santé – meilleur résultat possible) à 5 (pire santé – pire résultat possible). La dernière question demande au patient de vérifier son état de santé actuel. Cela va de 100 (meilleure santé que vous puissiez imaginer – meilleur résultat) à 0 (pire santé que vous puissiez imaginer – pire résultat).	6 mois postopératoire
EPIC-CP #2.1 Délai: ligne de base périopératoire	L'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique est un questionnaire permettant de mesurer la fonction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale de la qualité de vie du patient atteint d'un cancer de la prostate. Le questionnaire est noté par la somme des scores suivants : score des symptômes d'incontinence urinaire, score d'irritation urinaire/symptôme obstructif, score des symptômes intestinaux, score de vitalité/symptôme hormonal et score global de qualité de vie du cancer de la prostate. La plage du score varie de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible).	ligne de base périopératoire
Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) #2.2 Délai: 4 semaines postopératoires	L'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique est un questionnaire permettant de mesurer la fonction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale de la qualité de vie du patient atteint d'un cancer de la prostate. Le questionnaire est noté par la somme des scores suivants : score des symptômes d'incontinence urinaire, score d'irritation urinaire/symptôme obstructif, score des symptômes intestinaux, score de vitalité/symptôme hormonal et score global de qualité de vie du cancer de la prostate. La plage du score varie de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible).	4 semaines postopératoires
Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) #2.3 Délai: 3 mois postopératoire	L'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique est un questionnaire permettant de mesurer la fonction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale de la qualité de vie du patient atteint d'un cancer de la prostate. Le questionnaire est noté par la somme des scores suivants : score des symptômes d'incontinence urinaire, score d'irritation urinaire/symptôme obstructif, score des symptômes intestinaux, score de vitalité/symptôme hormonal et score global de qualité de vie du cancer de la prostate. La plage du score varie de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible).	3 mois postopératoire
Indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) #2.4 Délai: 6 mois postopératoire	L'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique est un questionnaire permettant de mesurer la fonction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale de la qualité de vie du patient atteint d'un cancer de la prostate. Le questionnaire est noté par la somme des scores suivants : score des symptômes d'incontinence urinaire, score d'irritation urinaire/symptôme obstructif, score des symptômes intestinaux, score de vitalité/symptôme hormonal et score global de qualité de vie du cancer de la prostate. La plage du score varie de 0 (meilleur résultat possible) à 60 (pire résultat possible).	6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2024-3985

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .