Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új robotos prosztatektómiás technika: II. fázisú vizsgálat a korai vizeletkontinencia kezelésére (TRS-RALP)

2024. április 21. frissítette: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

II. fázisú klinikai vizsgálat a vizeletkontinencia korai visszatérésének értékelésére, új hibrid transzvesicalis adaptált Retzius-megtakarító robottal segített radikális prosztatektómia technikával

Ennek az egykaros prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vizeletkontinencia 3 hónapos megtérülését a prosztatarák kezelésére szolgáló standard sebészeti prosztataeltávolítás céljából a transzvesicalis retziust megtakarító robotos radikális prosztatektómián (TRS-RALP) átesett betegeknél.

A fő kérdés célja: A páciensek válaszoljanak a kérdőívekre, hogy feltáró adatokat gyűjtsenek a betegek életminőségéről (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] és prosztatarákhoz kapcsolódó vizelet-, bél- és szexuális funkciójú kérdőívek). (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), a standard ellátási perioperatív viziteknél a kiinduláskor és 4 héttel, 3 és 6 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A robotizált prosztatektómián átesett betegek műtétjét TRS-RALP technikával végzik, amely két korábban leírt technika új kombinációja. Ez a technika a prosztata eltávolítására vonatkozó standard kezelési módszerünk legújabb módosítása, és két, egymás után végrehajtott, korábban validált technika két felét tartalmazza. Nem várható új biztonsági jelzés, és a technikát 2023 májusa óta használják. A technikaváltás célja a vizelet-visszatartási arány javítása, amit a korai intézményi tapasztalat is alátámaszt. Ezt a vizsgálati protokollt azért hoztuk létre, hogy formálisan értékeljük ezt a kontinencia-visszatérülési javulást egy statisztikai kereten belül a prospektív ellenőrzéshez a teljes betegcsoportunkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Urológiai klinika a kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokalizált prosztatarák miatt standard ellátáson átesett, robotizált radikális prosztatektómián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kismedencei műtéten átesett betegek
  • Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült betegek
  • Korábban prosztatarák fókuszterápiájában részesült beteg
  • A diagnózis időpontjában 18 évnél fiatalabb betegek
  • Jogilag cselekvőképtelen betegek
  • Betegek, akik nem tudnak információt kapni a vizsgálatról az általuk értett nyelven
  • Olyan betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket, és nincs kísérőjük, aki segítene a kitöltésében
  • Egyidejű rákműtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L #1.1
Időkeret: Pperioperatív alapállapot

Az EuroQol - 5 Dimension - 5 Level egy kérdőív, amely leíró profilt ad az egészségi állapotról. A kérdőív 5 dimenziós kérdésből áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenzióhoz a pácienst felkérik, hogy ellenőrizze a hozzá tartozó szintet; nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. Minden eredmény egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzió szintjét fejezi ki. A végeredmény egy 5 jegyű szám, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A számjegyek 1-től (legjobb egészségi állapot – lehető legjobb eredmény) 5-ig (legrosszabb egészségi állapot – lehető legrosszabb eredmény) terjednek.

Az utolsó kérdés arra kéri a pácienst, hogy ellenőrizze aktuális egészségi állapotát. Ez 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot – legjobb eredmény) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot – legrosszabb eredmény) terjed.
Pperioperatív alapállapot
EQ-5D-5L #1.2
Időkeret: 4 héttel a műtét után

Az EuroQol - 5 Dimension - 5 Level egy kérdőív, amely leíró profilt ad az egészségi állapotról. A kérdőív 5 dimenziós kérdésből áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenzióhoz a pácienst felkérik, hogy ellenőrizze a hozzá tartozó szintet; nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. Minden eredmény egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzió szintjét fejezi ki. A végeredmény egy 5 jegyű szám, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A számjegyek 1-től (legjobb egészségi állapot – lehető legjobb eredmény) 5-ig (legrosszabb egészségi állapot – lehető legrosszabb eredmény) terjednek.

Az utolsó kérdés arra kéri a pácienst, hogy ellenőrizze aktuális egészségi állapotát. Ez 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot – legjobb eredmény) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot – legrosszabb eredmény) terjed.
4 héttel a műtét után
EQ-5D-5L #1.3
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Az EuroQol - 5 Dimension - 5 Level egy kérdőív, amely leíró profilt ad az egészségi állapotról. A kérdőív 5 dimenziós kérdésből áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenzióhoz a pácienst felkérik, hogy ellenőrizze a hozzá tartozó szintet; nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. Minden eredmény egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzió szintjét fejezi ki. A végeredmény egy 5 jegyű szám, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A számjegyek 1-től (legjobb egészségi állapot – lehető legjobb eredmény) 5-ig (legrosszabb egészségi állapot – lehető legrosszabb eredmény) terjednek.

Az utolsó kérdés arra kéri a pácienst, hogy ellenőrizze aktuális egészségi állapotát. Ez 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot – legjobb eredmény) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot – legrosszabb eredmény) terjed.
3 hónappal a műtét után
EQ-5D-5L #1.4
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Az EuroQol - 5 Dimension - 5 Level egy kérdőív, amely leíró profilt ad az egészségi állapotról. A kérdőív 5 dimenziós kérdésből áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Minden dimenzióhoz a pácienst felkérik, hogy ellenőrizze a hozzá tartozó szintet; nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák. Minden eredmény egy 1 jegyű szám, amely az adott dimenzió szintjét fejezi ki. A végeredmény egy 5 jegyű szám, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A számjegyek 1-től (legjobb egészségi állapot – lehető legjobb eredmény) 5-ig (legrosszabb egészségi állapot – lehető legrosszabb eredmény) terjednek.

Az utolsó kérdés arra kéri a pácienst, hogy ellenőrizze aktuális egészségi állapotát. Ez 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot – legjobb eredmény) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot – legrosszabb eredmény) terjed.
6 hónappal a műtét után
EPIC-CP #2.1
Időkeret: perioperatív alapvonal
Az Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice egy kérdőív, amely méri a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális funkciót a prosztatarákos páciens életminőségében. A kérdőívet a következő pontszámok összege adja: vizelet-inkontinencia tünetpontszám, vizeletirritáció/obstruktív tünetek pontszáma, béltünetek pontszáma, vitalitás/hormonális tünetek pontszáma és a prosztatarák általános életminőségi pontszáma. A pontszám tartománya 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 60-ig (a lehető legrosszabb eredmény) változik.
perioperatív alapvonal
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett klinikai gyakorlathoz (EPIC-CP) #2.2
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Az Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice egy kérdőív, amely méri a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális funkciót a prosztatarákos páciens életminőségében. A kérdőívet a következő pontszámok összege adja: vizelet-inkontinencia tünetpontszám, vizeletirritáció/obstruktív tünetek pontszáma, béltünetek pontszáma, vitalitás/hormonális tünetek pontszáma és a prosztatarák általános életminőségi pontszáma. A pontszám tartománya 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 60-ig (a lehető legrosszabb eredmény) változik.
4 héttel a műtét után
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett klinikai gyakorlathoz (EPIC-CP) #2.3
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice egy kérdőív, amely méri a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális funkciót a prosztatarákos páciens életminőségében. A kérdőívet a következő pontszámok összege adja: vizelet-inkontinencia tünetpontszám, vizeletirritáció/obstruktív tünetek pontszáma, béltünetek pontszáma, vitalitás/hormonális tünetek pontszáma és a prosztatarák általános életminőségi pontszáma. A pontszám tartománya 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 60-ig (a lehető legrosszabb eredmény) változik.
3 hónappal a műtét után
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett klinikai gyakorlathoz (EPIC-CP) #2.4
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice egy kérdőív, amely méri a vizelet-, bél-, szexuális és hormonális funkciót a prosztatarákos páciens életminőségében. A kérdőívet a következő pontszámok összege adja: vizelet-inkontinencia tünetpontszám, vizeletirritáció/obstruktív tünetek pontszáma, béltünetek pontszáma, vitalitás/hormonális tünetek pontszáma és a prosztatarák általános életminőségi pontszáma. A pontszám tartománya 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 60-ig (a lehető legrosszabb eredmény) változik.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-3985

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel