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새로운 로봇 전립선 절제술: 조기 요실금에 대한 2상 시험 (TRS-RALP)

2025년 4월 15일 업데이트: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

새로운 하이브리드 경방광 적응 Retzius 보존 로봇 보조 근치 전립선 절제술 기술을 활용하여 요실금의 조기 복귀를 평가하기 위한 2상 임상 시험

이 단일군 전향적 연구의 목표는 전립선암 치료를 위한 표준 수술적 전립선 제거술을 위해 경방광근 보존 로봇 근치 전립선절제술(TRS-RALP)을 받은 환자의 3개월 요실금 회복 결과를 평가하는 것입니다.

주요 질문: 환자의 삶의 질(QoL; EuroQol-5 Dimension 5-level [EQ-5D-5L])에 대한 탐색적 데이터를 수집하기 위한 설문지와 전립선암 관련 비뇨기, 대장 및 성기능 설문지에 환자가 응답하도록 하는 것입니다. (EPIC-CP(Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice)는 기본 시점과 수술 후 4주, 3개월 및 6개월에 표준 수술 전후 방문을 기준으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

로봇 전립선 절제술을 받는 환자는 이전에 설명한 두 가지 기술을 결합한 새로운 TRS-RALP 기술을 활용하여 수술을 수행하게 됩니다. 이 기술은 전립선 제거에 대한 표준 치료 방법을 최근 변경한 것이며, 이전에 검증된 두 가지 기술 중 두 부분을 연속적으로 수행하는 것으로 구성됩니다. 새로운 안전 신호는 없을 것으로 예상되며, 이 기술은 2023년 5월부터 사용되었습니다. 이 기술 변경의 목적은 초기 기관 경험이 뒷받침하는 요실금 복귀율을 향상시키는 것입니다. 이 시험 프로토콜은 전체 환자 집단의 전향적 검증을 위해 통계적 프레임워크 내에서 이러한 요실금 회복 개선을 공식적으로 평가하기 위해 생성되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병원 비뇨기과 진료소

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선암에 대한 표준 치료 로봇 근치 전립선 절제술을 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 이전에 골반 수술을 받은 환자
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • 이전에 전립선암에 대한 집중치료를 받은 환자
  • 진단 당시 18세 미만인 환자
  • 법적으로 무능력한 환자
  • 자신이 이해하는 언어로 연구에 대한 정보를 받을 수 없는 환자
  • 설문지를 작성할 수 없고 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 동반자가 없는 환자
  • 암 수술을 병행하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L #1.1
기간: 수술 전 기준선

EuroQol - 5차원 - 5레벨은 건강 상태에 대한 설명 프로필을 제공하는 설문지입니다. 설문지는 5가지 차원의 질문으로 구성되어 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에 대해 환자는 관련 수준을 확인하도록 요청받습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제. 각 결과는 해당 차원의 수준을 나타내는 1자리 숫자입니다. 최종 결과는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자입니다. 숫자 범위는 1(최상의 건강 - 가능한 최상의 결과)부터 5(최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.

마지막 질문은 환자에게 현재 건강 상태를 확인하도록 요청합니다. 이 범위는 100(상상할 수 있는 최고의 건강 - 최상의 결과)부터 0(상상할 수 있는 최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.
수술 전 기준선
EQ-5D-5L #1.2
기간: 수술 후 4주

EuroQol - 5차원 - 5레벨은 건강 상태에 대한 설명 프로필을 제공하는 설문지입니다. 설문지는 5가지 차원의 질문으로 구성되어 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에 대해 환자는 관련 수준을 확인하도록 요청받습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제. 각 결과는 해당 차원의 수준을 나타내는 1자리 숫자입니다. 최종 결과는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자입니다. 숫자 범위는 1(최상의 건강 - 가능한 최상의 결과)부터 5(최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.

마지막 질문은 환자에게 현재 건강 상태를 확인하도록 요청합니다. 이 범위는 100(상상할 수 있는 최고의 건강 - 최상의 결과)부터 0(상상할 수 있는 최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.
수술 후 4주
EQ-5D-5L #1.3
기간: 수술 후 3개월

EuroQol - 5차원 - 5레벨은 건강 상태에 대한 설명 프로필을 제공하는 설문지입니다. 설문지는 5가지 차원의 질문으로 구성되어 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에 대해 환자는 관련 수준을 확인하도록 요청받습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제. 각 결과는 해당 차원의 수준을 나타내는 1자리 숫자입니다. 최종 결과는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자입니다. 숫자 범위는 1(최상의 건강 - 가능한 최상의 결과)부터 5(최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.

마지막 질문은 환자에게 현재 건강 상태를 확인하도록 요청합니다. 이 범위는 100(상상할 수 있는 최고의 건강 - 최상의 결과)부터 0(상상할 수 있는 최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.
수술 후 3개월
EQ-5D-5L #1.4
기간: 수술 후 6개월

EuroQol - 5차원 - 5레벨은 건강 상태에 대한 설명 프로필을 제공하는 설문지입니다. 설문지는 5가지 차원의 질문으로 구성되어 있습니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에 대해 환자는 관련 수준을 확인하도록 요청받습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제. 각 결과는 해당 차원의 수준을 나타내는 1자리 숫자입니다. 최종 결과는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자입니다. 숫자 범위는 1(최상의 건강 - 가능한 최상의 결과)부터 5(최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.

마지막 질문은 환자에게 현재 건강 상태를 확인하도록 요청합니다. 이 범위는 100(상상할 수 있는 최고의 건강 - 최상의 결과)부터 0(상상할 수 있는 최악의 건강 - 최악의 결과)까지입니다.
수술 후 6개월
EPIC-CP #2.1
기간: 수술 전후 기준선
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합은 환자의 전립선암 삶의 질에 대한 비뇨기, 대장, 성 및 호르몬 기능을 측정하기 위한 설문지입니다. 설문지는 요실금 증상 점수, 요로 자극/폐쇄 증상 점수, 대장 증상 점수, 활력/호르몬 증상 점수 및 전반적인 전립선암 삶의 질 점수의 합계로 점수가 매겨집니다. 점수의 범위는 0(가능한 최상의 결과)부터 60(최악의 결과)까지 다양합니다.
수술 전후 기준선
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-CP) #2.2
기간: 수술 후 4주
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합은 환자의 전립선암 삶의 질에 대한 비뇨기, 대장, 성 및 호르몬 기능을 측정하기 위한 설문지입니다. 설문지는 요실금 증상 점수, 요로 자극/폐쇄 증상 점수, 대장 증상 점수, 활력/호르몬 증상 점수 및 전반적인 전립선암 삶의 질 점수의 합계로 점수가 매겨집니다. 점수의 범위는 0(가능한 최상의 결과)부터 60(최악의 결과)까지 다양합니다.
수술 후 4주
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-CP) #2.3
기간: 수술 후 3개월
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합은 환자의 전립선암 삶의 질에 대한 비뇨기, 대장, 성 및 호르몬 기능을 측정하기 위한 설문지입니다. 설문지는 요실금 증상 점수, 요로 자극/폐쇄 증상 점수, 대장 증상 점수, 활력/호르몬 증상 점수 및 전반적인 전립선암 삶의 질 점수의 합계로 점수가 매겨집니다. 점수의 범위는 0(가능한 최상의 결과)부터 60(최악의 결과)까지 다양합니다.
수술 후 3개월
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-CP) #2.4
기간: 수술 후 6개월
임상 실습을 위한 확장된 전립선암 지수 종합은 환자의 전립선암 삶의 질에 대한 비뇨기, 대장, 성 및 호르몬 기능을 측정하기 위한 설문지입니다. 설문지는 요실금 증상 점수, 요로 자극/폐쇄 증상 점수, 대장 증상 점수, 활력/호르몬 증상 점수 및 전반적인 전립선암 삶의 질 점수의 합계로 점수가 매겨집니다. 점수의 범위는 0(가능한 최상의 결과)부터 60(최악의 결과)까지 다양합니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-3985

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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