Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika prostatektomii robotycznej: badanie fazy II dotyczące wczesnego trzymania moczu (TRS-RALP)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę wczesnego powrotu nietrzymania moczu z wykorzystaniem nowatorskiej, hybrydowej, przezpęcherzowej, adaptowanej, robotycznej techniki radykalnej prostatektomii oszczędzającej Retziusa

Celem tego jednoramiennego, prospektywnego badania prospektywnego jest ocena powrotu do zdrowia po 3 miesiącach nietrzymania moczu u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii radykalnej przezpęcherzowej oszczędzającej siatkówkę (TRS-RALP) w ramach standardowego leczenia chirurgicznego usunięcia prostaty w celu leczenia raka prostaty.

Główne pytanie, jakie ma na celu: Poproszenie pacjentów o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze w celu zebrania danych eksploracyjnych na temat jakości życia pacjenta (QoL; EuroQol-5 wymiar 5-poziomowy [EQ-5D-5L] oraz kwestionariusze dotyczące raka prostaty dotyczące układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), podczas standardowych wizyt okołooperacyjnych na początku leczenia oraz po 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani prostatektomii robotycznej będą poddani zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem techniki TRS-RALP, będącej nowatorskim połączeniem dwóch wcześniej opisanych technik. Technika ta stanowi ostatnią zmianę w naszym standardowym sposobie usuwania prostaty i obejmuje dwie połowy dwóch wcześniej zatwierdzonych technik wykonywanych kolejno. Nie przewiduje się żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, a technika ta jest stosowana od maja 2023 r. Celem tej zmiany techniki jest poprawa wskaźnika nietrzymania moczu powrotnego, co potwierdzają wczesne doświadczenia instytucjonalne. Niniejszy protokół badania został wygenerowany w celu formalnej oceny poprawy w zakresie trzymania moczu w ramach statystycznych dla prospektywnej weryfikacji w całej naszej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika urologiczna w szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani standardowej radykalnej prostatektomii robotycznej z powodu zlokalizowanego raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji miednicy
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Pacjent po wcześniejszej terapii ogniskowej raka prostaty
  • Pacjenci w wieku < 18 lat w chwili rozpoznania
  • Pacjenci niezdolni do czynności prawnych
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości otrzymania informacji o badaniu w zrozumiałym dla siebie języku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i nie mają towarzysza, który mógłby pomóc w ich wypełnieniu
  • Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegowi chirurgicznemu z powodu nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L #1.1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa okresu okołooperacyjnego

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level to kwestionariusz zapewniający opisowy profil stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z pytań pięciowymiarowych; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Dla każdego wymiaru pacjent proszony jest o zaznaczenie powiązanego poziomu; żadnych problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy. Każdy wynik jest jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom tego wymiaru. Wynik końcowy to 5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta. Cyfry wahają się od 1 (najlepszy stan zdrowia – najlepszy możliwy wynik) do 5 (najgorszy stan zdrowia – najgorszy możliwy wynik).

Ostatnie pytanie prosi pacjenta o sprawdzenie aktualnego stanu zdrowia. Waha się ona od 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najlepszy wynik) do 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najgorszy wynik).
Wartość podstawowa okresu okołooperacyjnego
EQ-5D-5L #1.2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level to kwestionariusz zapewniający opisowy profil stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z pytań pięciowymiarowych; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Dla każdego wymiaru pacjent proszony jest o zaznaczenie powiązanego poziomu; żadnych problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy. Każdy wynik jest jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom tego wymiaru. Wynik końcowy to 5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta. Cyfry wahają się od 1 (najlepszy stan zdrowia – najlepszy możliwy wynik) do 5 (najgorszy stan zdrowia – najgorszy możliwy wynik).

Ostatnie pytanie prosi pacjenta o sprawdzenie aktualnego stanu zdrowia. Waha się ona od 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najlepszy wynik) do 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najgorszy wynik).
4 tygodnie po operacji
EQ-5D-5L #1.3
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level to kwestionariusz zapewniający opisowy profil stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z pytań pięciowymiarowych; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Dla każdego wymiaru pacjent proszony jest o zaznaczenie powiązanego poziomu; żadnych problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy. Każdy wynik jest jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom tego wymiaru. Wynik końcowy to 5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta. Cyfry wahają się od 1 (najlepszy stan zdrowia – najlepszy możliwy wynik) do 5 (najgorszy stan zdrowia – najgorszy możliwy wynik).

Ostatnie pytanie prosi pacjenta o sprawdzenie aktualnego stanu zdrowia. Waha się ona od 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najlepszy wynik) do 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najgorszy wynik).
3 miesiące po operacji
EQ-5D-5L #1.4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level to kwestionariusz zapewniający opisowy profil stanu zdrowia. Kwestionariusz składa się z pytań pięciowymiarowych; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Dla każdego wymiaru pacjent proszony jest o zaznaczenie powiązanego poziomu; żadnych problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy. Każdy wynik jest jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom tego wymiaru. Wynik końcowy to 5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta. Cyfry wahają się od 1 (najlepszy stan zdrowia – najlepszy możliwy wynik) do 5 (najgorszy stan zdrowia – najgorszy możliwy wynik).

Ostatnie pytanie prosi pacjenta o sprawdzenie aktualnego stanu zdrowia. Waha się ona od 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najlepszy wynik) do 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić – najgorszy wynik).
6 miesięcy po operacji
EPIC-CP #2.1
Ramy czasowe: wartość podstawowa okołooperacyjna
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty do stosowania w praktyce klinicznej to kwestionariusz służący do pomiaru funkcji układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego w kontekście jakości życia pacjenta z rakiem prostaty. Kwestionariusz jest oceniany na podstawie sumy następujących punktów: punktacja objawów nietrzymania moczu, ocena objawów podrażnienia moczu/objawów niedrożności jelit, ocena objawów witalności/hormonów oraz ogólna ocena jakości życia raka prostaty. Zakres punktacji waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik).
wartość podstawowa okołooperacyjna
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP) #2.2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty do stosowania w praktyce klinicznej to kwestionariusz służący do pomiaru funkcji układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego w kontekście jakości życia pacjenta z rakiem prostaty. Kwestionariusz jest oceniany na podstawie sumy następujących punktów: punktacja objawów nietrzymania moczu, ocena objawów podrażnienia moczu/objawów niedrożności jelit, ocena objawów witalności/hormonów oraz ogólna ocena jakości życia raka prostaty. Zakres punktacji waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik).
4 tygodnie po operacji
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP) #2.3
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty do stosowania w praktyce klinicznej to kwestionariusz służący do pomiaru funkcji układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego w kontekście jakości życia pacjenta z rakiem prostaty. Kwestionariusz jest oceniany na podstawie sumy następujących punktów: punktacja objawów nietrzymania moczu, ocena objawów podrażnienia moczu/objawów niedrożności jelit, ocena objawów witalności/hormonów oraz ogólna ocena jakości życia raka prostaty. Zakres punktacji waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik).
3 miesiące po operacji
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP) #2.4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty do stosowania w praktyce klinicznej to kwestionariusz służący do pomiaru funkcji układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego w kontekście jakości życia pacjenta z rakiem prostaty. Kwestionariusz jest oceniany na podstawie sumy następujących punktów: punktacja objawów nietrzymania moczu, ocena objawów podrażnienia moczu/objawów niedrożności jelit, ocena objawów witalności/hormonów oraz ogólna ocena jakości życia raka prostaty. Zakres punktacji waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 60 (najgorszy możliwy wynik).
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3985

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj