此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

新型机器人前列腺切除术技术：早期尿失禁的二期试验 (TRS-RALP)

2025年4月15日更新者：Victor McPherson、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

利用新型混合经膀胱适应 Retzius 保留机器人辅助根治性前列腺切除术技术评估尿失禁早期恢复的 II 期临床试验

这项单臂前瞻性研究的目的是评估接受经膀胱保留网状肌机器人根治性前列腺切除术 (TRS-RALP) 的患者 3 个月后的尿失禁结果恢复情况，以治疗前列腺癌的标准护理手术前列腺切除术。

其目标主要问题是：让患者回答问卷，收集患者生活质量的探索性数据（QoL；EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] 和前列腺癌相关的泌尿、肠道和性功能问卷（扩展前列腺癌临床实践综合指数 (EPIC-CP)，在基线以及术后 4 周、3 个月和 6 个月的围手术期护理标准中。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

详细说明

接受机器人前列腺切除术的患者将利用 TRS-RALP 技术进行手术，该技术是先前描述的两种技术的新颖组合。这项技术是我们前列腺切除护理标准的最新改变，包括连续执行的两种先前验证的技术的两半。预计不会出现新的安全信号，该技术自 2023 年 5 月以来一直在使用。这项技术变革的目的是提高尿失禁的恢复率，早期机构经验也支持这一点。该试验方案的制定是为了在统计框架内正式评估这种失禁恢复的改善，以便在我们整个患者队列中进行前瞻性验证。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

医院泌尿外科门诊

描述

纳入标准：

接受标准护理机器人根治性前列腺切除术治疗局限性前列腺癌的患者

排除标准：

既往接受过盆腔手术的患者
既往接受过盆腔放疗的患者
既往接受过前列腺癌局部治疗的患者
诊断时年龄 < 18 岁的患者
无法律行为能力的患者
无法以他们理解的语言接收有关研究的信息的患者
无法完成调查问卷且没有同伴帮助完成调查问卷的患者
同时接受癌症手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EQ-5D-5L #1.1 大体时间：围手术期基线	EuroQol - 5 维度 - 5 水平是一份提供健康状况描述性概况的调查问卷。问卷由5个维度的问题组成；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。对于每个维度，要求患者勾选相关水平；没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。每个结果都是一个 1 位数字，表示该维度的级别。最终结果是描述患者健康状况的 5 位数字。数字范围从 1（最佳健康状况 - 可能的最佳结果）到 5（最差的健康状况 - 可能的最差结果）。最后一个问题要求患者检查他们当前的健康状况。范围从 100（您可以想象的最佳健康状况 - 最佳结果）到 0（您可以想象的最差健康状况 - 最差结果）。	围手术期基线
EQ-5D-5L #1.2 大体时间：术后4周	EuroQol - 5 维度 - 5 水平是一份提供健康状况描述性概况的调查问卷。问卷由5个维度的问题组成；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。对于每个维度，要求患者勾选相关水平；没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。每个结果都是一个 1 位数字，表示该维度的级别。最终结果是描述患者健康状况的 5 位数字。数字范围从 1（最佳健康状况 - 可能的最佳结果）到 5（最差的健康状况 - 可能的最差结果）。最后一个问题要求患者检查他们当前的健康状况。范围从 100（您可以想象的最佳健康状况 - 最佳结果）到 0（您可以想象的最差健康状况 - 最差结果）。	术后4周
EQ-5D-5L #1.3 大体时间：术后3个月	EuroQol - 5 维度 - 5 水平是一份提供健康状况描述性概况的调查问卷。问卷由5个维度的问题组成；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。对于每个维度，要求患者勾选相关水平；没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。每个结果都是一个 1 位数字，表示该维度的级别。最终结果是描述患者健康状况的 5 位数字。数字范围从 1（最佳健康状况 - 可能的最佳结果）到 5（最差的健康状况 - 可能的最差结果）。最后一个问题要求患者检查他们当前的健康状况。范围从 100（您可以想象的最佳健康状况 - 最佳结果）到 0（您可以想象的最差健康状况 - 最差结果）。	术后3个月
EQ-5D-5L #1.4 大体时间：术后6个月	EuroQol - 5 维度 - 5 水平是一份提供健康状况描述性概况的调查问卷。问卷由5个维度的问题组成；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。对于每个维度，要求患者勾选相关水平；没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。每个结果都是一个 1 位数字，表示该维度的级别。最终结果是描述患者健康状况的 5 位数字。数字范围从 1（最佳健康状况 - 可能的最佳结果）到 5（最差的健康状况 - 可能的最差结果）。最后一个问题要求患者检查他们当前的健康状况。范围从 100（您可以想象的最佳健康状况 - 最佳结果）到 0（您可以想象的最差健康状况 - 最差结果）。	术后6个月
EPIC-CP #2.1 大体时间：围手术期基线	用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数是一份用于衡量前列腺癌患者生活质量的泌尿、肠道、性和激素功能的调查问卷。该问卷通过以下分数的总和进行评分：尿失禁症状评分、尿路刺激/梗阻症状评分、肠道症状评分、活力/激素症状评分和总体前列腺癌生活质量评分。分数范围从 0（可能的最佳结果）到 60（可能的最差结果）不等。	围手术期基线
用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) #2.2 大体时间：术后4周	用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数是一份用于衡量前列腺癌患者生活质量的泌尿、肠道、性和激素功能的调查问卷。该问卷通过以下分数的总和进行评分：尿失禁症状评分、尿路刺激/梗阻症状评分、肠道症状评分、活力/激素症状评分和总体前列腺癌生活质量评分。分数范围从 0（可能的最佳结果）到 60（可能的最差结果）不等。	术后4周
用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) #2.3 大体时间：术后3个月	用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数是一份用于衡量前列腺癌患者生活质量的泌尿、肠道、性和激素功能的调查问卷。该问卷通过以下分数的总和进行评分：尿失禁症状评分、尿路刺激/梗阻症状评分、肠道症状评分、活力/激素症状评分和总体前列腺癌生活质量评分。分数范围从 0（可能的最佳结果）到 60（可能的最差结果）不等。	术后3个月
用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) #2.4 大体时间：术后6个月	用于临床实践的扩展前列腺癌综合指数是一份用于衡量前列腺癌患者生活质量的泌尿、肠道、性和激素功能的调查问卷。该问卷通过以下分数的总和进行评分：尿失禁症状评分、尿路刺激/梗阻症状评分、肠道症状评分、活力/激素症状评分和总体前列腺癌生活质量评分。分数范围从 0（可能的最佳结果）到 60（可能的最差结果）不等。	术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (实际的)

2025年3月8日

研究完成 (实际的)

2025年4月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日