Nová technika robotické prostatektomie: Zkouška fáze II pro časnou kontinenci moči (TRS-RALP)
Fáze II klinické studie k vyhodnocení časného návratu kontinence moči s využitím nové hybridní transvezikální adaptované Retzius šetřící robotické techniky asistované radikální prostatektomie
Cílem této jednoramenné prospektivní studie je vyhodnotit 3měsíční návratnost výsledků kontinence moči u pacientů podstupujících transvezikální retzius šetřící robotickou radikální prostatektomii (TRS-RALP) pro standardní chirurgické odstranění prostaty při léčbě karcinomu prostaty.
Hlavní otázka, kterou má za cíl: Nechat pacienty odpovídat na dotazníky ke sběru průzkumných údajů o kvalitě života pacientů (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] a dotazníky týkající se močového, střevního a sexuálního karcinomu prostaty (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), při jejich standardních perioperačních návštěvách na začátku a po 4 týdnech, 3 a 6 měsících po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victor McPherson, MD
- Telefonní číslo: 24904 514-340-8222
- E-mail: victor.mcpherson@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Oleg Loutochin
- Telefonní číslo: 21627 514-340-8222
- E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Victor McPherson, MD
- Telefonní číslo: 24904 514-340-8222
- E-mail: victor.mcpherson@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující standardní péči robotickou radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacientky po předchozí operaci pánve
- Pacienti s předchozí radioterapií pánve
- Pacient s předchozí fokální terapií rakoviny prostaty
- Pacienti ve věku < 18 let v době diagnózy
- Právně nezpůsobilí pacienti
- Pacienti, kteří nejsou schopni přijímat informace o studii v jazyce, kterému rozumí
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky a nemají společníka, který by jim pomohl s jejich vyplněním
- Pacienti podstupující souběžnou operaci rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L #1.1
Časové okno: Pperoperační základní linie
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level je dotazník, který poskytuje popisný profil zdravotního stavu. Dotazník se skládá z 5 dimenzí otázek; mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. U každé dimenze je pacient požádán, aby zaškrtl přidruženou úroveň; žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Každý výsledek je jednomístné číslo vyjadřující úroveň dané dimenze. Konečným výsledkem je 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta. Číslice se pohybují od 1 (nejlepší zdraví – nejlepší možný výsledek) do 5 (nejhorší zdraví – nejhorší možný výsledek). Poslední otázkou je, aby pacient zkontroloval svůj aktuální zdravotní stav. To se pohybuje od 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit – nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – nejhorší výsledek). |
Pperoperační základní linie
|
|
EQ-5D-5L #1.2
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level je dotazník, který poskytuje popisný profil zdravotního stavu. Dotazník se skládá z 5 dimenzí otázek; mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. U každé dimenze je pacient požádán, aby zaškrtl přidruženou úroveň; žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Každý výsledek je jednomístné číslo vyjadřující úroveň dané dimenze. Konečným výsledkem je 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta. Číslice se pohybují od 1 (nejlepší zdraví – nejlepší možný výsledek) do 5 (nejhorší zdraví – nejhorší možný výsledek). Poslední otázkou je, aby pacient zkontroloval svůj aktuální zdravotní stav. To se pohybuje od 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit – nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – nejhorší výsledek). |
4 týdny po operaci
|
|
EQ-5D-5L #1.3
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level je dotazník, který poskytuje popisný profil zdravotního stavu. Dotazník se skládá z 5 dimenzí otázek; mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. U každé dimenze je pacient požádán, aby zaškrtl přidruženou úroveň; žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Každý výsledek je jednomístné číslo vyjadřující úroveň dané dimenze. Konečným výsledkem je 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta. Číslice se pohybují od 1 (nejlepší zdraví – nejlepší možný výsledek) do 5 (nejhorší zdraví – nejhorší možný výsledek). Poslední otázkou je, aby pacient zkontroloval svůj aktuální zdravotní stav. To se pohybuje od 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit – nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – nejhorší výsledek). |
3 měsíce po operaci
|
|
EQ-5D-5L #1.4
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level je dotazník, který poskytuje popisný profil zdravotního stavu. Dotazník se skládá z 5 dimenzí otázek; mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. U každé dimenze je pacient požádán, aby zaškrtl přidruženou úroveň; žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Každý výsledek je jednomístné číslo vyjadřující úroveň dané dimenze. Konečným výsledkem je 5místné číslo popisující zdravotní stav pacienta. Číslice se pohybují od 1 (nejlepší zdraví – nejlepší možný výsledek) do 5 (nejhorší zdraví – nejhorší možný výsledek). Poslední otázkou je, aby pacient zkontroloval svůj aktuální zdravotní stav. To se pohybuje od 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit – nejlepší výsledek) do 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – nejhorší výsledek). |
6 měsíců po operaci
|
|
EPIC-CP #2.1
Časové okno: perioperační základní linie
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice je dotazník pro měření kvality života pacientů s rakovinou prostaty, močových, střevních, sexuálních a hormonálních funkcí.
Dotazník je hodnocen součtem následujících skóre: skóre symptomů močové inkontinence, skóre podráždění moči/obstrukční symptomy, skóre střevních symptomů, skóre vitality/hormonálních symptomů a celkové skóre kvality života rakoviny prostaty.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možný výsledek).
|
perioperační základní linie
|
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) #2.2
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice je dotazník pro měření kvality života pacientů s rakovinou prostaty, močových, střevních, sexuálních a hormonálních funkcí.
Dotazník je hodnocen součtem následujících skóre: skóre symptomů močové inkontinence, skóre podráždění moči/obstrukční symptomy, skóre střevních symptomů, skóre vitality/hormonálních symptomů a celkové skóre kvality života rakoviny prostaty.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možný výsledek).
|
4 týdny po operaci
|
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) #2.3
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice je dotazník pro měření kvality života pacientů s rakovinou prostaty, močových, střevních, sexuálních a hormonálních funkcí.
Dotazník je hodnocen součtem následujících skóre: skóre symptomů močové inkontinence, skóre podráždění moči/obstrukční symptomy, skóre střevních symptomů, skóre vitality/hormonálních symptomů a celkové skóre kvality života rakoviny prostaty.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možný výsledek).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) #2.4
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice je dotazník pro měření kvality života pacientů s rakovinou prostaty, močových, střevních, sexuálních a hormonálních funkcí.
Dotazník je hodnocen součtem následujících skóre: skóre symptomů močové inkontinence, skóre podráždění moči/obstrukční symptomy, skóre střevních symptomů, skóre vitality/hormonálních symptomů a celkové skóre kvality života rakoviny prostaty.
Rozsah skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 60 (nejhorší možný výsledek).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3985
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .