Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny robotisk prostatektomiteknik: Fas II-studie för tidig urinkontinens (TRS-RALP)

15 april 2025 uppdaterad av: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fas II klinisk prövning för att utvärdera tidig återkomst av urinkontinens med användning av en ny hybrid transvesikalt anpassad Retzius sparande robotassisterad radikal prostatektomiteknik

Målet med denna enarmade prospektiva studie är att utvärdera den 3-månaders återkomsten av urinkontinensresultat hos patienter som genomgår den transvesical retzius sparing robotic radikal prostatektomi (TRS-RALP) för standardvård kirurgiskt prostataborttagning för behandling av prostatacancer.

Huvudfrågan syftar till: Att få patienter att svara på frågeformulär för att samla in utforskande data om patientens livskvalitet (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] och prostatacancerrelaterade frågeformulär för urin-, tarm- och sexuell funktion (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), vid deras perioperativa standardbesök vid baslinjen och 4 veckor, 3 och 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår robotprostatektomi kommer att få sin operation utförd med TRS-RALP-teknik, som är en ny kombination av två tidigare beskrivna tekniker. Denna teknik är en ny ändring av vår standardvårdsmetod för prostataborttagning och består av två halvor av två tidigare validerade tekniker som utförs i följd. Inga nya säkerhetssignaler förväntas, och tekniken har använts sedan maj 2023. Syftet med denna teknikförändring är att förbättra returhastigheten för urinkontinens, vilket tidig institutionell erfarenhet stöder. Detta försöksprotokoll har skapats för att formellt utvärdera denna förbättring av kontinensåtergången inom ett statistiskt ramverk för prospektiv verifiering i hela vår patientkohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urologisk klinik på sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår standardvård robotisk radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare bäckenkirurgi
  • Patienter med tidigare bäckenstrålbehandling
  • Patient med tidigare fokalterapi för prostatacancer
  • Patienter < 18 år vid diagnos
  • Rättsligt oförmögna patienter
  • Patienter som inte kan få information om studien på ett språk de förstår
  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulär och som inte har någon följeslagare som kan hjälpa till att fylla i dem
  • Patienter som samtidigt genomgår en canceroperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D-5L #1.1
Tidsram: Pperioperativ baslinje

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level är ett frågeformulär som ger en beskrivande profil för hälsotillstånd. Frågeformuläret består av 5 dimensionsfrågor; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. För varje dimension ombeds patienten att bocka av en associerad nivå; inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem. Varje resultat är ett ensiffrigt tal som uttrycker nivån på den dimensionen. Slutresultatet är ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. Siffrorna sträcker sig från 1 (bästa hälsa - bästa möjliga resultat) till 5 (sämsta hälsa - sämsta möjliga resultat).

Den sista frågan ber patienten att kontrollera sitt nuvarande hälsotillstånd. Detta sträcker sig från 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig - bästa resultat) till 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig - sämsta resultat).
Pperioperativ baslinje
EQ-5D-5L #1.2
Tidsram: 4 veckor postoperativt

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level är ett frågeformulär som ger en beskrivande profil för hälsotillstånd. Frågeformuläret består av 5 dimensionsfrågor; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. För varje dimension ombeds patienten att bocka av en associerad nivå; inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem. Varje resultat är ett ensiffrigt tal som uttrycker nivån på den dimensionen. Slutresultatet är ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. Siffrorna sträcker sig från 1 (bästa hälsa - bästa möjliga resultat) till 5 (sämsta hälsa - sämsta möjliga resultat).

Den sista frågan ber patienten att kontrollera sitt nuvarande hälsotillstånd. Detta sträcker sig från 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig - bästa resultat) till 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig - sämsta resultat).
4 veckor postoperativt
EQ-5D-5L #1.3
Tidsram: 3 månader efter operationen

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level är ett frågeformulär som ger en beskrivande profil för hälsotillstånd. Frågeformuläret består av 5 dimensionsfrågor; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. För varje dimension ombeds patienten att bocka av en associerad nivå; inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem. Varje resultat är ett ensiffrigt tal som uttrycker nivån på den dimensionen. Slutresultatet är ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. Siffrorna sträcker sig från 1 (bästa hälsa - bästa möjliga resultat) till 5 (sämsta hälsa - sämsta möjliga resultat).

Den sista frågan ber patienten att kontrollera sitt nuvarande hälsotillstånd. Detta sträcker sig från 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig - bästa resultat) till 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig - sämsta resultat).
3 månader efter operationen
EQ-5D-5L #1.4
Tidsram: 6 månader postoperativt

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level är ett frågeformulär som ger en beskrivande profil för hälsotillstånd. Frågeformuläret består av 5 dimensionsfrågor; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. För varje dimension ombeds patienten att bocka av en associerad nivå; inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem. Varje resultat är ett ensiffrigt tal som uttrycker nivån på den dimensionen. Slutresultatet är ett femsiffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. Siffrorna sträcker sig från 1 (bästa hälsa - bästa möjliga resultat) till 5 (sämsta hälsa - sämsta möjliga resultat).

Den sista frågan ber patienten att kontrollera sitt nuvarande hälsotillstånd. Detta sträcker sig från 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig - bästa resultat) till 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig - sämsta resultat).
6 månader postoperativt
EPIC-CP #2.1
Tidsram: perioperativ baslinje
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice är ett frågeformulär för att mäta urin-, tarm-, sexuell och hormonell funktion av patientens livskvalitet för prostatacancer. Frågeformuläret poängsätts av summan av följande poäng: Urininkontinenssymptompoäng, Urinirritation/obstruktiva symptompoäng, Tarmsymtompoäng, Vitalitet/hormonsymtompoäng och den totala livskvalitetspoängen för prostatacancer. Poängens omfång varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 60 (sämsta möjliga resultat).
perioperativ baslinje
Utvidgad prostatacancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) #2.2
Tidsram: 4 veckor postoperativt
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice är ett frågeformulär för att mäta urin-, tarm-, sexuell och hormonell funktion av patientens livskvalitet för prostatacancer. Frågeformuläret poängsätts av summan av följande poäng: Urininkontinenssymptompoäng, Urinirritation/obstruktiva symptompoäng, Tarmsymtompoäng, Vitalitet/hormonsymtompoäng och den totala livskvalitetspoängen för prostatacancer. Poängens omfång varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 60 (sämsta möjliga resultat).
4 veckor postoperativt
Expanderad prostatacancerindex sammansatt för klinisk praxis (EPIC-CP) #2.3
Tidsram: 3 månader efter operationen
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice är ett frågeformulär för att mäta urin-, tarm-, sexuell och hormonell funktion av patientens livskvalitet för prostatacancer. Frågeformuläret poängsätts av summan av följande poäng: Urininkontinenssymptompoäng, Urinirritation/obstruktiva symptompoäng, Tarmsymtompoäng, Vitalitet/hormonsymtompoäng och den totala livskvalitetspoängen för prostatacancer. Poängens omfång varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 60 (sämsta möjliga resultat).
3 månader efter operationen
Expanderad prostatacancerindex sammansatt för klinisk praxis (EPIC-CP) #2.4
Tidsram: 6 månader postoperativt
The Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice är ett frågeformulär för att mäta urin-, tarm-, sexuell och hormonell funktion av patientens livskvalitet för prostatacancer. Frågeformuläret poängsätts av summan av följande poäng: Urininkontinenssymptompoäng, Urinirritation/obstruktiva symptompoäng, Tarmsymtompoäng, Vitalitet/hormonsymtompoäng och den totala livskvalitetspoängen för prostatacancer. Poängens omfång varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 60 (sämsta möjliga resultat).
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-3985

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera