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Nuova tecnica di prostatectomia robotica: sperimentazione di fase II per la continenza urinaria precoce (TRS-RALP)

21 aprile 2024 aggiornato da: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Sperimentazione clinica di Fase II per valutare il ritorno precoce della continenza urinaria utilizzando una nuova tecnica ibrida transvescicale adattata Retzius Sparing per prostatectomia radicale assistita da robot

L'obiettivo di questo studio prospettico a braccio singolo è valutare il ritorno a 3 mesi degli esiti della continenza urinaria dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica transvescicale con risparmio di retzius (TRS-RALP) per la rimozione chirurgica della prostata standard per il trattamento del cancro alla prostata.

La domanda principale che si propone è far sì che i pazienti rispondano a questionari per raccogliere dati esplorativi sulla qualità della vita del paziente (QoL; EuroQol-5 Dimensione 5 livelli [EQ-5D-5L] e questionari sulla funzione urinaria, intestinale e sessuale correlata al cancro alla prostata) (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), alle visite perioperatorie standard di cura al basale e a 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a prostatectomia robotica verranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica TRS-RALP, che è una nuova combinazione di due tecniche precedentemente descritte. Questa tecnica è una recente modifica al nostro metodo standard di cura per la rimozione della prostata e comprende due metà di due tecniche precedentemente convalidate eseguite in successione. Non sono previsti nuovi segnali di sicurezza e la tecnica è in uso da maggio 2023. Lo scopo di questo cambiamento di tecnica è quello di migliorare il tasso di continenza urinaria di ritorno, supportato dalle prime esperienze istituzionali. Questo protocollo di prova è stato generato per valutare formalmente questo miglioramento del ritorno della continenza all'interno di un quadro statistico per la verifica prospettica nell'intera coorte di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica urologica dell'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robotica standard di cura per cancro alla prostata localizzato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento di chirurgia pelvica
  • Pazienti con precedente radioterapia pelvica
  • Paziente con precedente terapia focale per cancro alla prostata
  • Pazienti di età < 18 anni alla diagnosi
  • Pazienti legalmente incapaci
  • Pazienti che non sono in grado di ricevere informazioni sullo studio in una lingua che comprendono
  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari e non hanno un accompagnatore che li aiuti a completarli
  • Pazienti sottoposti a un concomitante intervento chirurgico contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L #1.1
Lasso di tempo: Riferimento perioperatorio

L'EuroQol - 5 Dimensione - 5 Livello è un questionario che fornisce un profilo descrittivo dello stato di salute. Il questionario è composto da domande a 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Per ciascuna dimensione, al paziente viene chiesto di spuntare un livello associato; nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. Ogni risultato è un numero di 1 cifra che esprime il livello di quella dimensione. Il risultato finale è un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Le cifre vanno da 1 (miglior salute - miglior risultato possibile) a 5 (peggiore salute - peggior risultato possibile).

La domanda finale chiede al paziente di verificare il proprio stato di salute attuale. Questo varia da 100 (la migliore salute che puoi immaginare - miglior risultato) a 0 (la peggiore salute che puoi immaginare - peggior risultato).
Riferimento perioperatorio
EQ-5D-5L #1.2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento

L'EuroQol - 5 Dimensione - 5 Livello è un questionario che fornisce un profilo descrittivo dello stato di salute. Il questionario è composto da domande a 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Per ciascuna dimensione, al paziente viene chiesto di spuntare un livello associato; nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. Ogni risultato è un numero di 1 cifra che esprime il livello di quella dimensione. Il risultato finale è un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Le cifre vanno da 1 (miglior salute - miglior risultato possibile) a 5 (peggiore salute - peggior risultato possibile).

La domanda finale chiede al paziente di verificare il proprio stato di salute attuale. Questo varia da 100 (la migliore salute che puoi immaginare - miglior risultato) a 0 (la peggiore salute che puoi immaginare - peggior risultato).
4 settimane dopo l'intervento
EQ-5D-5L #1.3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

L'EuroQol - 5 Dimensione - 5 Livello è un questionario che fornisce un profilo descrittivo dello stato di salute. Il questionario è composto da domande a 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Per ciascuna dimensione, al paziente viene chiesto di spuntare un livello associato; nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. Ogni risultato è un numero di 1 cifra che esprime il livello di quella dimensione. Il risultato finale è un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Le cifre vanno da 1 (miglior salute - miglior risultato possibile) a 5 (peggiore salute - peggior risultato possibile).

La domanda finale chiede al paziente di verificare il proprio stato di salute attuale. Questo varia da 100 (la migliore salute che puoi immaginare - miglior risultato) a 0 (la peggiore salute che puoi immaginare - peggior risultato).
3 mesi dopo l'intervento
EQ-5D-5L #1.4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

L'EuroQol - 5 Dimensione - 5 Livello è un questionario che fornisce un profilo descrittivo dello stato di salute. Il questionario è composto da domande a 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Per ciascuna dimensione, al paziente viene chiesto di spuntare un livello associato; nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi. Ogni risultato è un numero di 1 cifra che esprime il livello di quella dimensione. Il risultato finale è un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Le cifre vanno da 1 (miglior salute - miglior risultato possibile) a 5 (peggiore salute - peggior risultato possibile).

La domanda finale chiede al paziente di verificare il proprio stato di salute attuale. Questo varia da 100 (la migliore salute che puoi immaginare - miglior risultato) a 0 (la peggiore salute che puoi immaginare - peggior risultato).
6 mesi dopo l'intervento
EPIC-CP #2.1
Lasso di tempo: riferimento perioperatorio
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice è un questionario volto a misurare la funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale della qualità di vita del paziente affetto da cancro alla prostata. Il questionario viene valutato in base alla somma dei seguenti punteggi: punteggio dei sintomi di incontinenza urinaria, punteggio di irritazione urinaria/sintomi ostruttivi, punteggio di sintomi intestinali, punteggio di vitalità/sintomi ormonali e punteggio complessivo della qualità di vita del cancro alla prostata. L'intervallo del punteggio varia da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggior risultato possibile).
riferimento perioperatorio
Composito espanso dell'indice del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP) n. 2.2
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice è un questionario volto a misurare la funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale della qualità di vita del paziente affetto da cancro alla prostata. Il questionario viene valutato in base alla somma dei seguenti punteggi: punteggio dei sintomi di incontinenza urinaria, punteggio di irritazione urinaria/sintomi ostruttivi, punteggio di sintomi intestinali, punteggio di vitalità/sintomi ormonali e punteggio complessivo della qualità di vita del cancro alla prostata. L'intervallo del punteggio varia da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggior risultato possibile).
4 settimane dopo l'intervento
Composito espanso dell'indice del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP) n. 2.3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice è un questionario volto a misurare la funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale della qualità di vita del paziente affetto da cancro alla prostata. Il questionario viene valutato in base alla somma dei seguenti punteggi: punteggio dei sintomi di incontinenza urinaria, punteggio di irritazione urinaria/sintomi ostruttivi, punteggio di sintomi intestinali, punteggio di vitalità/sintomi ormonali e punteggio complessivo della qualità di vita del cancro alla prostata. L'intervallo del punteggio varia da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggior risultato possibile).
3 mesi dopo l'intervento
Composito espanso dell'indice del cancro alla prostata per la pratica clinica (EPIC-CP) n. 2.4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice è un questionario volto a misurare la funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale della qualità di vita del paziente affetto da cancro alla prostata. Il questionario viene valutato in base alla somma dei seguenti punteggi: punteggio dei sintomi di incontinenza urinaria, punteggio di irritazione urinaria/sintomi ostruttivi, punteggio di sintomi intestinali, punteggio di vitalità/sintomi ormonali e punteggio complessivo della qualità di vita del cancro alla prostata. L'intervallo del punteggio varia da 0 (miglior risultato possibile) a 60 (peggior risultato possibile).
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3985

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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