Новая техника роботизированной простатэктомии: исследование фазы II при раннем удержании мочи (TRS-RALP)
Клинические испытания фазы II по оценке раннего восстановления удержания мочи с использованием новой гибридной трансвезикальной адаптированной методики Ретциус-щадящей роботизированной радикальной простатэктомии
Целью этого проспективного исследования, проводимого в одной группе, является оценка 3-месячного восстановления результатов удержания мочи у пациентов, перенесших трансвезикальную рециус-сохраняющую роботизированную радикальную простатэктомию (TRS-RALP) в рамках стандартного хирургического удаления простаты для лечения рака предстательной железы.
Главный вопрос, на который он направлен: заставить пациентов ответить на анкеты для сбора исследовательских данных о качестве жизни пациентов (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] и опросники, связанные с раком простаты, мочевыделительной системы, кишечника и сексуальной функции. (Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики (EPIC-CP), при стандартном медицинском обслуживании при периоперационных визитах исходно, а также через 4 недели, 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victor McPherson, MD
- Номер телефона: 24904 514-340-8222
- Электронная почта: victor.mcpherson@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Oleg Loutochin
- Номер телефона: 21627 514-340-8222
- Электронная почта: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
Контакт:
- Victor McPherson, MD
- Номер телефона: 24904 514-340-8222
- Электронная почта: victor.mcpherson@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стандартную роботизированную радикальную простатэктомию по поводу локализованного рака предстательной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операции на органах малого таза
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию органов малого таза
- Пациент, ранее проходивший фокальную терапию рака простаты.
- Пациенты в возрасте < 18 лет на момент постановки диагноза
- Юридически недееспособные пациенты
- Пациенты, которые не имеют возможности получить информацию об исследовании на понятном им языке.
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты и не имеют сопровождающего, который мог бы помочь их заполнить.
- Пациенты, перенесшие сопутствующую онкологическую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L #1.1
Временное ограничение: Периоперационный исходный уровень
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level представляет собой опросник, который предоставляет описательный профиль состояния здоровья. Анкета состоит из 5 вопросов; мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Для каждого измерения пациента просят отметить соответствующий уровень; нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы. Каждый результат представляет собой однозначное число, выражающее уровень этого измерения. Конечным результатом является пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Цифры варьируются от 1 (лучшее здоровье – наилучший возможный исход) до 5 (худшее здоровье – худший возможный исход). Последний вопрос предлагает пациенту проверить свое текущее состояние здоровья. Он варьируется от 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить – лучший результат) до 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить – худший результат). |
Периоперационный исходный уровень
|
|
EQ-5D-5L #1.2
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level представляет собой опросник, который предоставляет описательный профиль состояния здоровья. Анкета состоит из 5 вопросов; мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Для каждого измерения пациента просят отметить соответствующий уровень; нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы. Каждый результат представляет собой однозначное число, выражающее уровень этого измерения. Конечным результатом является пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Цифры варьируются от 1 (лучшее здоровье – наилучший возможный исход) до 5 (худшее здоровье – худший возможный исход). Последний вопрос предлагает пациенту проверить свое текущее состояние здоровья. Он варьируется от 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить – лучший результат) до 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить – худший результат). |
4 недели после операции
|
|
EQ-5D-5L №1.3
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level представляет собой опросник, который предоставляет описательный профиль состояния здоровья. Анкета состоит из 5 вопросов; мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Для каждого измерения пациента просят отметить соответствующий уровень; нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы. Каждый результат представляет собой однозначное число, выражающее уровень этого измерения. Конечным результатом является пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Цифры варьируются от 1 (лучшее здоровье – наилучший возможный исход) до 5 (худшее здоровье – худший возможный исход). Последний вопрос предлагает пациенту проверить свое текущее состояние здоровья. Он варьируется от 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить – лучший результат) до 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить – худший результат). |
3 месяца после операции
|
|
EQ-5D-5L №1.4
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level представляет собой опросник, который предоставляет описательный профиль состояния здоровья. Анкета состоит из 5 вопросов; мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Для каждого измерения пациента просят отметить соответствующий уровень; нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы. Каждый результат представляет собой однозначное число, выражающее уровень этого измерения. Конечным результатом является пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Цифры варьируются от 1 (лучшее здоровье – наилучший возможный исход) до 5 (худшее здоровье – худший возможный исход). Последний вопрос предлагает пациенту проверить свое текущее состояние здоровья. Он варьируется от 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить – лучший результат) до 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить – худший результат). |
6 месяцев после операции
|
|
ЭПИК-CP № 2.1
Временное ограничение: периоперационный исходный уровень
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики представляет собой опросник для измерения качества жизни пациентов с раком простаты, мочевой, кишечной, сексуальной и гормональной функций.
Анкета оценивается по сумме следующих баллов: оценка симптомов недержания мочи, оценка раздражения мочевых путей/обструктивных симптомов, оценка симптомов кишечника, оценка жизнеспособности/гормональных симптомов и общая оценка качества жизни при раке простаты.
Диапазон баллов варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 60 (наихудший возможный результат).
|
периоперационный исходный уровень
|
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) № 2.2
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики представляет собой опросник для измерения качества жизни пациентов с раком простаты, мочевой, кишечной, сексуальной и гормональной функций.
Анкета оценивается по сумме следующих баллов: оценка симптомов недержания мочи, оценка раздражения мочевых путей/обструктивных симптомов, оценка симптомов кишечника, оценка жизнеспособности/гормональных симптомов и общая оценка качества жизни при раке простаты.
Диапазон баллов варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 60 (наихудший возможный результат).
|
4 недели после операции
|
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) № 2.3
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики представляет собой опросник для измерения качества жизни пациентов с раком простаты, мочевой, кишечной, сексуальной и гормональной функций.
Анкета оценивается по сумме следующих баллов: оценка симптомов недержания мочи, оценка раздражения мочевых путей/обструктивных симптомов, оценка симптомов кишечника, оценка жизнеспособности/гормональных симптомов и общая оценка качества жизни при раке простаты.
Диапазон баллов варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 60 (наихудший возможный результат).
|
3 месяца после операции
|
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики (EPIC-CP) № 2.4
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Расширенный сводный индекс рака простаты для клинической практики представляет собой опросник для измерения качества жизни пациентов с раком простаты, мочевой, кишечной, сексуальной и гормональной функций.
Анкета оценивается по сумме следующих баллов: оценка симптомов недержания мочи, оценка раздражения мочевых путей/обструктивных симптомов, оценка симптомов кишечника, оценка жизнеспособности/гормональных симптомов и общая оценка качества жизни при раке простаты.
Диапазон баллов варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 60 (наихудший возможный результат).
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3985
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .