Nieuwe robotachtige prostatectomietechniek: fase II-onderzoek voor vroege urinecontinentie (TRS-RALP)
Fase II klinische studie om de vroege terugkeer van urinecontinentie te evalueren met behulp van een nieuwe hybride transvesicaal aangepaste Retzius-sparende robotgeassisteerde radicale prostatectomietechniek
Het doel van dit prospectieve onderzoek met één arm is het evalueren van de resultaten van urine-continentie na drie maanden bij patiënten die de transvesicale retziussparende robot radicale prostatectomie (TRS-RALP) ondergaan voor de standaardzorg voor chirurgische prostaatverwijdering voor de behandeling van prostaatkanker.
De belangrijkste vraag die het beoogt: patiënten vragenlijsten laten beantwoorden om verkennende gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven van de patiënt (KvL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L]) en vragenlijsten over de urinewegen, de darmen en de seksuele functie van de patiënt. (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), volgens hun standaard van zorg perioperatieve bezoeken bij aanvang en 4 weken, 3 en 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een standaardzorgrobotische radicale prostatectomie ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een bekkenoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met eerdere bekkenradiotherapie
- Patiënt met eerdere focale therapie voor prostaatkanker
- Patiënten jonger dan 18 jaar bij diagnose
- Patiënten die juridisch niet in staat zijn
- Patiënten die geen informatie over het onderzoek kunnen ontvangen in een taal die zij begrijpen
- Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen en geen begeleider hebben om ze te helpen invullen
- Patiënten die gelijktijdig een kankeroperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L #1.1
Tijdsspanne: Pperioperatieve basislijn
|
De EuroQol - 5 Dimensie - 5 Niveau is een vragenlijst die een beschrijvend profiel geeft voor de gezondheidsstatus. De vragenlijst bestaat uit vragen met 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de patiënt gevraagd een bijbehorend niveau aan te vinken; geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. Elk resultaat is een getal van één cijfer dat het niveau van die dimensie uitdrukt. Het eindresultaat is een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De cijfers lopen van 1 (beste gezondheid – best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtste gezondheid – slechtst mogelijke uitkomst). Bij de laatste vraag wordt de patiënt gevraagd zijn huidige gezondheidsstatus te controleren. Dit varieert van 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen - beste uitkomst) tot 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen - slechtste uitkomst). |
Pperioperatieve basislijn
|
|
EQ-5D-5L #1.2
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
De EuroQol - 5 Dimensie - 5 Niveau is een vragenlijst die een beschrijvend profiel geeft voor de gezondheidsstatus. De vragenlijst bestaat uit vragen met 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de patiënt gevraagd een bijbehorend niveau aan te vinken; geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. Elk resultaat is een getal van één cijfer dat het niveau van die dimensie uitdrukt. Het eindresultaat is een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De cijfers lopen van 1 (beste gezondheid – best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtste gezondheid – slechtst mogelijke uitkomst). Bij de laatste vraag wordt de patiënt gevraagd zijn huidige gezondheidsstatus te controleren. Dit varieert van 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen - beste uitkomst) tot 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen - slechtste uitkomst). |
4 weken postoperatief
|
|
EQ-5D-5L #1.3
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De EuroQol - 5 Dimensie - 5 Niveau is een vragenlijst die een beschrijvend profiel geeft voor de gezondheidsstatus. De vragenlijst bestaat uit vragen met 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de patiënt gevraagd een bijbehorend niveau aan te vinken; geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. Elk resultaat is een getal van één cijfer dat het niveau van die dimensie uitdrukt. Het eindresultaat is een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De cijfers lopen van 1 (beste gezondheid – best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtste gezondheid – slechtst mogelijke uitkomst). Bij de laatste vraag wordt de patiënt gevraagd zijn huidige gezondheidsstatus te controleren. Dit varieert van 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen - beste uitkomst) tot 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen - slechtste uitkomst). |
3 maanden postoperatief
|
|
EQ-5D-5L #1.4
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De EuroQol - 5 Dimensie - 5 Niveau is een vragenlijst die een beschrijvend profiel geeft voor de gezondheidsstatus. De vragenlijst bestaat uit vragen met 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Voor elke dimensie wordt de patiënt gevraagd een bijbehorend niveau aan te vinken; geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. Elk resultaat is een getal van één cijfer dat het niveau van die dimensie uitdrukt. Het eindresultaat is een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De cijfers lopen van 1 (beste gezondheid – best mogelijke uitkomst) tot 5 (slechtste gezondheid – slechtst mogelijke uitkomst). Bij de laatste vraag wordt de patiënt gevraagd zijn huidige gezondheidsstatus te controleren. Dit varieert van 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen - beste uitkomst) tot 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen - slechtste uitkomst). |
6 maanden postoperatief
|
|
EPIC-CP #2.1
Tijdsspanne: perioperatieve basislijn
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice is een vragenlijst om de urine-, darm-, seksuele en hormonale functie van de levenskwaliteit van de patiënt met prostaatkanker te meten.
De vragenlijst wordt gescoord door de som van de volgende scores: Urine-incontinentie-symptoomscore, Urine-irritatie/obstructieve symptoomscore, Darmsymptoomscore, Vitaliteit/Hormonale symptoomscore en de algehele score voor de kwaliteit van leven van prostaatkanker.
Het bereik van de score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 60 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
perioperatieve basislijn
|
|
Uitgebreide prostaatkankerindexsamenstelling voor de klinische praktijk (EPIC-CP) #2.2
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice is een vragenlijst om de urine-, darm-, seksuele en hormonale functie van de levenskwaliteit van de patiënt met prostaatkanker te meten.
De vragenlijst wordt gescoord door de som van de volgende scores: Urine-incontinentie-symptoomscore, Urine-irritatie/obstructieve symptoomscore, Darmsymptoomscore, Vitaliteit/Hormonale symptoomscore en de algehele score voor de kwaliteit van leven van prostaatkanker.
Het bereik van de score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 60 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
4 weken postoperatief
|
|
Uitgebreide prostaatkankerindexsamenstelling voor de klinische praktijk (EPIC-CP) #2.3
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice is een vragenlijst om de urine-, darm-, seksuele en hormonale functie van de levenskwaliteit van de patiënt met prostaatkanker te meten.
De vragenlijst wordt gescoord door de som van de volgende scores: Urine-incontinentie-symptoomscore, Urine-irritatie/obstructieve symptoomscore, Darmsymptoomscore, Vitaliteit/Hormonale symptoomscore en de algehele score voor de kwaliteit van leven van prostaatkanker.
Het bereik van de score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 60 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
3 maanden postoperatief
|
|
Uitgebreide prostaatkankerindexsamenstelling voor de klinische praktijk (EPIC-CP) #2.4
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice is een vragenlijst om de urine-, darm-, seksuele en hormonale functie van de levenskwaliteit van de patiënt met prostaatkanker te meten.
De vragenlijst wordt gescoord door de som van de volgende scores: Urine-incontinentie-symptoomscore, Urine-irritatie/obstructieve symptoomscore, Darmsymptoomscore, Vitaliteit/Hormonale symptoomscore en de algehele score voor de kwaliteit van leven van prostaatkanker.
Het bereik van de score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 60 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3985
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .