Neuartige robotergestützte Prostatektomietechnik: Phase-II-Studie zur frühen Harnkontinenz (TRS-RALP)
Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der frühen Rückkehr der Harnkontinenz unter Verwendung einer neuartigen hybriden transvesikal angepassten Retzius-schonenden robotergestützten radikalen Prostatektomietechnik
Das Ziel dieser einarmigen prospektiven Studie ist die Bewertung der 3-monatigen Rückkehr der Harnkontinenzergebnisse von Patienten, die sich einer transvesikalen Retzius-schonenden radikalen Roboter-Prostatektomie (TRS-RALP) zur standardmäßigen chirurgischen Prostataentfernung zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.
Die Hauptfrage besteht darin, dass Patienten auf Fragebögen antworten, um explorative Daten zur Lebensqualität des Patienten zu sammeln (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] und Fragebögen zu Harn-, Darm- und Sexualfunktionen im Zusammenhang mit Prostatakrebs (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), bei ihren standardmäßigen perioperativen Besuchen zu Studienbeginn und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Standard-Roboter-Radikalprostatektomie wegen lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Beckenoperation
- Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung
- Patient mit vorheriger fokaler Therapie wegen Prostatakrebs
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose < 18 Jahre alt waren
- Rechtsunfähige Patienten
- Patienten, die Informationen über die Studie nicht in einer Sprache erhalten können, die sie verstehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und keine Begleitperson haben, die ihnen beim Ausfüllen hilft
- Patienten, die sich gleichzeitig einer Krebsoperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EQ-5D-5L #1.1
Zeitfenster: Pperioperativer Ausgangswert
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Der EuroQol – 5 Dimension – 5 Level ist ein Fragebogen, der ein beschreibendes Profil für den Gesundheitszustand liefert. Der Fragebogen besteht aus 5-dimensionalen Fragen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Patient gebeten, eine zugehörige Ebene anzukreuzen; keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Jedes Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die Ebene dieser Dimension ausdrückt. Das Endergebnis ist eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Ziffern reichen von 1 (bester Gesundheitszustand – bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtester Gesundheitszustand – schlechtestes mögliches Ergebnis). Die letzte Frage fordert den Patienten auf, seinen aktuellen Gesundheitszustand zu überprüfen. Dieser reicht von 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – bestes Ergebnis) bis 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – schlechtestes Ergebnis). |
Pperioperativer Ausgangswert
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EQ-5D-5L #1.2
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Der EuroQol – 5 Dimension – 5 Level ist ein Fragebogen, der ein beschreibendes Profil für den Gesundheitszustand liefert. Der Fragebogen besteht aus 5-dimensionalen Fragen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Patient gebeten, eine zugehörige Ebene anzukreuzen; keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Jedes Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die Ebene dieser Dimension ausdrückt. Das Endergebnis ist eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Ziffern reichen von 1 (bester Gesundheitszustand – bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtester Gesundheitszustand – schlechtestes mögliches Ergebnis). Die letzte Frage fordert den Patienten auf, seinen aktuellen Gesundheitszustand zu überprüfen. Dieser reicht von 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – bestes Ergebnis) bis 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – schlechtestes Ergebnis). |
4 Wochen postoperativ
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EQ-5D-5L #1.3
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der EuroQol – 5 Dimension – 5 Level ist ein Fragebogen, der ein beschreibendes Profil für den Gesundheitszustand liefert. Der Fragebogen besteht aus 5-dimensionalen Fragen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Patient gebeten, eine zugehörige Ebene anzukreuzen; keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Jedes Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die Ebene dieser Dimension ausdrückt. Das Endergebnis ist eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Ziffern reichen von 1 (bester Gesundheitszustand – bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtester Gesundheitszustand – schlechtestes mögliches Ergebnis). Die letzte Frage fordert den Patienten auf, seinen aktuellen Gesundheitszustand zu überprüfen. Dieser reicht von 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – bestes Ergebnis) bis 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – schlechtestes Ergebnis). |
3 Monate postoperativ
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EQ-5D-5L #1.4
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der EuroQol – 5 Dimension – 5 Level ist ein Fragebogen, der ein beschreibendes Profil für den Gesundheitszustand liefert. Der Fragebogen besteht aus 5-dimensionalen Fragen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Für jede Dimension wird der Patient gebeten, eine zugehörige Ebene anzukreuzen; keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Jedes Ergebnis ist eine einstellige Zahl, die die Ebene dieser Dimension ausdrückt. Das Endergebnis ist eine 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Ziffern reichen von 1 (bester Gesundheitszustand – bestmögliches Ergebnis) bis 5 (schlechtester Gesundheitszustand – schlechtestes mögliches Ergebnis). Die letzte Frage fordert den Patienten auf, seinen aktuellen Gesundheitszustand zu überprüfen. Dieser reicht von 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – bestes Ergebnis) bis 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – schlechtestes Ergebnis). |
6 Monate postoperativ
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EPIC-CP #2.1
Zeitfenster: perioperative Basislinie
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Der Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice ist ein Fragebogen zur Messung der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion der Lebensqualität des Patienten mit Prostatakrebs.
Der Fragebogen wird anhand der Summe der folgenden Punkte bewertet: Bewertung der Harninkontinenzsymptome, Bewertung der Harnreizung/obstruktiven Symptome, Bewertung der Darmsymptome, Bewertung der Vitalität/Hormonsymptome und Gesamtbewertung der Lebensqualität bei Prostatakrebs.
Der Bewertungsbereich variiert von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis).
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perioperative Basislinie
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite für die klinische Praxis (EPIC-CP) Nr. 2.2
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Der Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice ist ein Fragebogen zur Messung der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion der Lebensqualität des Patienten mit Prostatakrebs.
Der Fragebogen wird anhand der Summe der folgenden Punkte bewertet: Bewertung der Harninkontinenzsymptome, Bewertung der Harnreizung/obstruktiven Symptome, Bewertung der Darmsymptome, Bewertung der Vitalität/Hormonsymptome und Gesamtbewertung der Lebensqualität bei Prostatakrebs.
Der Bewertungsbereich variiert von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis).
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4 Wochen postoperativ
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite für die klinische Praxis (EPIC-CP) Nr. 2.3
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice ist ein Fragebogen zur Messung der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion der Lebensqualität des Patienten mit Prostatakrebs.
Der Fragebogen wird anhand der Summe der folgenden Punkte bewertet: Bewertung der Harninkontinenzsymptome, Bewertung der Harnreizung/obstruktiven Symptome, Bewertung der Darmsymptome, Bewertung der Vitalität/Hormonsymptome und Gesamtbewertung der Lebensqualität bei Prostatakrebs.
Der Bewertungsbereich variiert von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis).
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3 Monate postoperativ
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Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite für die klinische Praxis (EPIC-CP) #2.4
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice ist ein Fragebogen zur Messung der Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion der Lebensqualität des Patienten mit Prostatakrebs.
Der Fragebogen wird anhand der Summe der folgenden Punkte bewertet: Bewertung der Harninkontinenzsymptome, Bewertung der Harnreizung/obstruktiven Symptome, Bewertung der Darmsymptome, Bewertung der Vitalität/Hormonsymptome und Gesamtbewertung der Lebensqualität bei Prostatakrebs.
Der Bewertungsbereich variiert von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 60 (schlechtestmögliches Ergebnis).
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3985
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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