Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi robottiprostatektomiatekniikka: vaiheen II koe varhaiselle virtsanpidätyskyvylle (TRS-RALP)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Victor McPherson, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vaiheen II kliininen tutkimus virtsanpidätyskyvyn varhaisen palautumisen arvioimiseksi käyttäen uutta hybriditransvesical-sovitettua Retzius-säästävää robottiavusteista radikaalia eturauhasen poistotekniikkaa

Tämän yksihaaraisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsanpidätyskyvyttömyyden palautumista 3 kuukauden aikana potilailla, joille tehdään transvesikaalinen retziusta säästävä robottiradikaali prostatektomia (TRS-RALP) eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun normaalin kirurgisen eturauhasen poiston vuoksi.

Pääkysymys, jonka tavoitteena on: Saada potilaat vastaamaan kyselylomakkeisiin kerätäkseen tutkivaa tietoa potilaan elämänlaadusta (QoL; EuroQol-5 Dimension 5-Level [EQ-5D-5L] ja eturauhassyöpään liittyvät virtsa-, suolisto- ja seksuaalitoimintojen kyselylomakkeet). (Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP), normaalihoidon perioperatiivisissa käynneissä lähtötilanteessa ja 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille tehdään robotti eturauhasen poisto, leikkaus tehdään TRS-RALP-tekniikalla, joka on kahden aiemmin kuvatun tekniikan uusi yhdistelmä. Tämä tekniikka on äskettäin muutettu eturauhasen poiston hoitomenetelmäämme, ja se sisältää kaksi puolikasta kahdesta aiemmin validoidusta tekniikasta, jotka suoritetaan peräkkäin. Uusia turvasignaaleja ei ole odotettavissa, ja tekniikka on ollut käytössä toukokuusta 2023 lähtien. Tämän tekniikkamuutoksen tarkoituksena on parantaa virtsanpidätyskyvyn palautumisastetta, mitä varhainen laitoskokemus tukee. Tämä tutkimusprotokolla on luotu arvioimaan muodollisesti tätä pidätyskyvyttömyyden palautumisen parannusta tilastollisessa kehyksessä tulevaa verifiointia varten koko potilaskohortissamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Urologian klinikka sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään standardinmukainen robottiradikaali prostatektomia paikallisen eturauhassyövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi lantioleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Potilas, joka on aiemmin saanut eturauhassyövän fokaalihoitoa
  • Diagnoosihetkellä alle 18-vuotiaat potilaat
  • Laillisesti työkyvyttömiä potilaita
  • Potilaat, jotka eivät voi saada tietoa tutkimuksesta kielellä, jota he ymmärtävät
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita ja joilla ei ole kumppania auttamaan niiden täyttämisessä
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen syöpäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L #1.1
Aikaikkuna: Perioperatiivinen lähtötaso

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level on kyselylomake, joka antaa kuvaavan profiilin terveydentilasta. Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle potilasta pyydetään tarkistamaan siihen liittyvä taso; ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Jokainen tulos on 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason. Lopputulos on 5-numeroinen luku, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Numerot vaihtelevat 1:stä (paras terveys - paras mahdollinen tulos) 5:een (huonoin terveys - huonoin mahdollinen tulos).

Viimeinen kysymys pyytää potilasta tarkistamaan nykyisen terveydentilansa. Tämä vaihtelee 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveys - paras tulos) 0:aan (huonoin kuviteltavissa oleva terveys - huonoin tulos).
Perioperatiivinen lähtötaso
EQ-5D-5L #1.2
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level on kyselylomake, joka antaa kuvaavan profiilin terveydentilasta. Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle potilasta pyydetään tarkistamaan siihen liittyvä taso; ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Jokainen tulos on 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason. Lopputulos on 5-numeroinen luku, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Numerot vaihtelevat 1:stä (paras terveys - paras mahdollinen tulos) 5:een (huonoin terveys - huonoin mahdollinen tulos).

Viimeinen kysymys pyytää potilasta tarkistamaan nykyisen terveydentilansa. Tämä vaihtelee 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveys - paras tulos) 0:aan (huonoin kuviteltavissa oleva terveys - huonoin tulos).
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L #1.3
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level on kyselylomake, joka antaa kuvaavan profiilin terveydentilasta. Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle potilasta pyydetään tarkistamaan siihen liittyvä taso; ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Jokainen tulos on 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason. Lopputulos on 5-numeroinen luku, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Numerot vaihtelevat 1:stä (paras terveys - paras mahdollinen tulos) 5:een (huonoin terveys - huonoin mahdollinen tulos).

Viimeinen kysymys pyytää potilasta tarkistamaan nykyisen terveydentilansa. Tämä vaihtelee 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveys - paras tulos) 0:aan (huonoin kuviteltavissa oleva terveys - huonoin tulos).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L #1.4
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

EuroQol - 5 Dimension - 5 Level on kyselylomake, joka antaa kuvaavan profiilin terveydentilasta. Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaiselle ulottuvuudelle potilasta pyydetään tarkistamaan siihen liittyvä taso; ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Jokainen tulos on 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden tason. Lopputulos on 5-numeroinen luku, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Numerot vaihtelevat 1:stä (paras terveys - paras mahdollinen tulos) 5:een (huonoin terveys - huonoin mahdollinen tulos).

Viimeinen kysymys pyytää potilasta tarkistamaan nykyisen terveydentilansa. Tämä vaihtelee 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveys - paras tulos) 0:aan (huonoin kuviteltavissa oleva terveys - huonoin tulos).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EPIC-CP #2.1
Aikaikkuna: perioperatiivinen lähtötaso
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice on kyselylomake, jolla mitataan potilaan eturauhassyöpää sairastavan elämänlaadun virtsa-, suoli-, seksuaalista ja hormonaalista toimintaa. Kyselylomake pisteytetään seuraavien pisteiden summalla: Virtsankarkailun oirepisteet, Virtsan ärsytyksen/obstruktiivisten oireiden pisteet, Suolen oireiden pisteet, Elinvoimaisuus/Hormonaaliset oirepisteet ja eturauhassyövän elämänlaadun kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 60:een (huonoin mahdollinen tulos).
perioperatiivinen lähtötaso
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä kliiniseen käytäntöön (EPIC-CP) #2.2
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice on kyselylomake, jolla mitataan potilaan eturauhassyöpää sairastavan elämänlaadun virtsa-, suoli-, seksuaalista ja hormonaalista toimintaa. Kyselylomake pisteytetään seuraavien pisteiden summalla: Virtsankarkailun oirepisteet, Virtsan ärsytyksen/obstruktiivisten oireiden pisteet, Suolen oireiden pisteet, Elinvoimaisuus/Hormonaaliset oirepisteet ja eturauhassyövän elämänlaadun kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 60:een (huonoin mahdollinen tulos).
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä kliiniseen käytäntöön (EPIC-CP) #2.3
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice on kyselylomake, jolla mitataan potilaan eturauhassyöpää sairastavan elämänlaadun virtsa-, suoli-, seksuaalista ja hormonaalista toimintaa. Kyselylomake pisteytetään seuraavien pisteiden summalla: Virtsankarkailun oirepisteet, Virtsan ärsytyksen/obstruktiivisten oireiden pisteet, Suolen oireiden pisteet, Elinvoimaisuus/Hormonaaliset oirepisteet ja eturauhassyövän elämänlaadun kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 60:een (huonoin mahdollinen tulos).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä kliiniseen käytäntöön (EPIC-CP) #2.4
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Expanded Prostate cancer Index Composite for Clinical Practice on kyselylomake, jolla mitataan potilaan eturauhassyöpää sairastavan elämänlaadun virtsa-, suoli-, seksuaalista ja hormonaalista toimintaa. Kyselylomake pisteytetään seuraavien pisteiden summalla: Virtsankarkailun oirepisteet, Virtsan ärsytyksen/obstruktiivisten oireiden pisteet, Suolen oireiden pisteet, Elinvoimaisuus/Hormonaaliset oirepisteet ja eturauhassyövän elämänlaadun kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 60:een (huonoin mahdollinen tulos).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-3985

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa