黄斑変性症に対するゴジとファイバーの効果 (GOJI)
加齢黄斑変性症のリスクに対するゴジベリー摂取の影響：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、世界中で 3 番目に多い失明原因です。 この疾患は、光のフィルタリングと酸化防御を担う黄斑色素ゼアキサンチン、ルテイン、メソゼアキサンチンの保護が失われることが部分的に原因となり、網膜中心部の黄斑に病変が生じることで発生します。 AMDの主な危険因子は加齢ですが、現時点ではAMDの決定的な予防法は存在しません。
ゴジベリー (Lycium Barbarum) は、アジア諸国で 2,000 年以上にわたり伝統薬として使用されてきた果物です。 現代科学は、動物および細胞モデルにおいて、酸化物質防御、免疫調節、糖尿病、視覚におけるベリーの潜在的な利点を特定しています。 それにもかかわらず、クコの果実が人間の健康に及ぼす影響に関する証拠はほとんどありません。 クコの果実の生理活性成分には、ゼアキサンチン、ルテイン、クコ多糖類 - タンパク質複合体、ベタイン、セレブロシド、ミネラル、ビタミンが含まれます。 重要なのは、クコの果実には、一般的に消費されるすべての食品の中で最高濃度のゼアキサンチンが含まれていることです。
これまでの臨床研究では、クコの実にはゼアキサンチンの高い生物学的利用能があり、補給後に黄斑色素光学濃度（MPOD）が増加したことが示されています。 この研究では、黄斑色素光学体積 (MPOV; 複数の黄斑偏心率にわたる MPOD を統合する測定値) を主要評価項目として使用します。 AMDの危険因子であるドルーゼンが小さい集団において、MPOVの変化が他の機能的変化や眼の解剖学的状態に関連するかどうかは不明である。 さらに、ゴジベリー摂取が腸内マイクロバイオームプロファイルおよび関連代謝産物に及ぼす影響は不明ですが、作用機序を理解する上で潜在的に重要です。
適格基準を満たす参加者が登録され、研究のクコベリー群またはファイバー群に 1:1 で無作為に割り当てられます。 約 180 日間にわたって、参加者は割り当てられた食品を週 5 日摂取し、3 回の研究訪問に参加します。
研究訪問には、眼科画像検査と検査、皮膚カロテノイド測定、食事記録の記入、身長、体重、握力、血圧測定、および空腹時採血が含まれます。 2 つの時点で、参加者は便サンプルの提供を求められます (訪問後 24 時間以内に収集)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denise Macias, CCRP
- 電話番号：(916) 734-6303
- メール：dcmacias@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
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コンタクト：
- Denise C Macias
- 電話番号：916-734-6303
- メール：dcmacias@ucdavis.edu
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コンタクト：
- Susan M Garcia
- 電話番号：916-734-4546
- メール：smgarcia@ucdavis.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 網膜専門医による小型ドルーゼンの診断
- 研究プロトコルに従う意欲と能力
- 50～80歳
除外基準:
- クコの果実、または繊維が豊富なウエハースやグミに含まれる成分（小麦、トウモロコシ、オーツ麦、大豆、天然オレンジフレーバー、キシリトール、アナトー、ペクチン、またはその他の食品成分）が嫌い、またはアレルギーがある。
- 1日あたり2杯以上のアルコール飲料の摂取
- 薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
- 研究期間中のいつでも抗凝血薬（クマディン、ワルファリンなど）を現在または使用予定である
- マルチビタミン、またはルテインおよび/またはゼアキサンチンを含むその他のサプリメントの使用（サプリメントを中止する意思がある場合、被験者は中止日から6か月後に登録できます）
- 過去6か月以内に開始された新しい薬の服用、または今後6か月以内に予定されている投薬計画の変更（6か月を超える安定した使用は除外されません）
- 研究中に計画されている海外旅行
- ほうれん草、ケール、レタス、オレンジピーマン、トウモロコシ、パセリ、カボチャ、ブロッコリー、かぼちゃ、枝豆を組み合わせて1日3食分以上摂取する
- 卵を 1 日あたり 3 個以上定期的に摂取する
- 現在、他の介入研究研究に参加しています
- 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、その他の胃腸疾患と診断されている方、がん治療を受けている方、免疫不全状態にある方、またはルテイン、ゼアキサンチンおよび/または繊維の補給が禁忌となる、または研究への参加を妨げる別の状態と診断された方
- 研究手順を実行する能力を妨げる身体的特徴または状態
- 治験責任医師の意見において、研究結果を損なう、または参加者の研究完了を妨げる医学的または精神的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴジベリー
クコの実アームでは、参加者はクコの実を摂取します。
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参加者は、6か月間、週5日、ゴジベリー14グラムを消費するように指示されます
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アクティブコンパレータ：ファイバ
繊維アームの場合、参加者は、クコの実の部分に含まれる繊維の種類と量に厳密に一致する繊維サプリメントを摂取します。
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参加者は繊維サプリメントを週5日、6か月間摂取するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑色素光学体積 (MPOV)
時間枠：0日目と180日目
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MPOV は、Heidelberg Spectralis を使用した二波長自家蛍光を使用して黄斑色素の客観的な測定を提供し、HRA + OCT 測定値を取得します。
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0日目と180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラー眼底撮影（CFP）
時間枠：0日目と180日目
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CFP イメージングでは、標準的な眼底カメラが使用されます。
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0日目と180日目
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暗順応測定法
時間枠：0日目と180日目
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暗順応測定は、標準プロトコルを使用して評価されます。
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0日目と180日目
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血漿微生物代謝産物
時間枠：0日目と180日目
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生体アミンは LC-MS によって測定されます
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0日目と180日目
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HDL粒子の特徴
時間枠：0日目と180日目
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プラズマは、HDL 粒子の分離と特性評価にも使用されます。
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0日目と180日目
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便微生物叢
時間枠：0日目と180日目
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メタゲノムシーケンス
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0日目と180日目
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スペクトルドメイン眼球干渉断層撮影法 (SD-OCT)
時間枠：0日目と180日目
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中央サブフィールドの厚さは、OCT 機器のアルゴリズムを使用して測定されます。
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0日目と180日目
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眼底自家蛍光 (FAF)
時間枠：0日目と180日目
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リポフスチン自己蛍光の変動を評価するために、青色 FAF イメージングが実行されます。
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0日目と180日目
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微小ペリメトリー検査
時間枠：0日目と180日目
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微小ペリメトリーは、Nidek MP-1 装置を使用した標準プロトコルに従ってテストされます。
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0日目と180日目
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血漿ルテインおよびゼアキサンチン
時間枠：0日目と180日目
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ルテインとゼアキサンチンの血漿濃度は LC-MS によって測定されます。
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0日目と180日目
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リポタンパク質のプロファイル
時間枠：0日目と180日目
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リポタンパク質プロファイルは標準プロトコルに従って測定されます
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0日目と180日目
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末梢血単核球 (PBMC) 遺伝子発現の変化
時間枠：0日目と180日目
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PBMC は、遺伝子発現の変化を監視するために収集されます。
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0日目と180日目
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認知機能
時間枠：0日目と180日目
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認知機能はウェブベースのCANTABテストを使用して評価されます
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0日目と180日目
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握力の強さ
時間枠：0日目と180日目
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握力はJamarハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
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0日目と180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert M Hackman, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Glenn Yiu, MD, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Angela M Zivkovic, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2082960
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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