구기자와 섬유질이 황반 변성에 미치는 영향 (GOJI)
구기자 섭취가 연령 관련 황반변성 위험에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연령관련 황반변성(AMD)은 전 세계적으로 실명의 세 번째 주요 원인입니다. 이 질병은 부분적으로 빛 필터링과 산화 방어를 담당하는 황반 색소인 제아잔틴, 루테인, 메조-제아잔틴의 보호가 상실되어 중앙 망막의 황반에 병변이 생길 때 발생합니다. AMD의 주요 위험 요인은 노화이며, 현재 AMD에 대한 확실한 예방 방법은 없습니다.
구기자(Lycium Barbarum)는 2,000년 이상 아시아 국가에서 전통 의학으로 사용되어 온 과일입니다. 현대 과학은 동물 및 세포 모델에서 산화 방어, 면역 조절, 당뇨병 및 시력에 있어 베리의 잠재적인 이점을 확인했습니다. 그럼에도 불구하고 구기자 열매가 인간의 건강에 미치는 영향에 관한 증거는 거의 없습니다. 구기자 열매의 생리 활성 성분에는 제아잔틴, 루테인, Lycium Barbarum 다당류-단백질 복합체, 베타인, 세레브로사이드, 미네랄 및 비타민이 포함됩니다. 중요한 것은 구기자 열매가 일반적으로 섭취되는 모든 식품 중에서 가장 높은 농도의 제아잔틴을 함유하고 있다는 것입니다.
이전의 임상 연구에서는 구기자에 제아잔틴의 생체 이용률이 높고 황반색소광학밀도(MPOD)가 보충 후 증가한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 황반색소광량(MPOV, 여러 황반 이심률에 걸쳐 MPOD를 통합하는 측정)을 주요 결과 측정으로 사용합니다. MPOV의 변화가 AMD의 위험 인자인 작은 드루젠을 가진 인구 집단에서 눈의 다른 기능적 변화나 해부학적 상태와 연관될지는 알려지지 않았습니다. 또한, 구기자 섭취가 장내 미생물 프로필 및 관련 대사산물에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며, 작용 메커니즘을 이해하는 데 잠재적으로 중요합니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 등록되며 연구의 구기베리 부문 또는 섬유 부문에 1:1로 무작위 배정됩니다. 약 180일 동안 참가자는 일주일에 5일 할당된 식품을 섭취하고 3번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
연구 방문에는 안과 영상 촬영 및 테스트, 피부 카로티노이드 측정, 음식 기록 완료, 키, 몸무게, 손잡이 강도, 혈압 측정 및 공복 혈액 수집이 포함됩니다. 2개의 시점에서 참가자는 대변 샘플(방문 후 24시간 이내에 수집)을 제공하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise Macias, CCRP
- 전화번호: (916) 734-6303
- 이메일: dcmacias@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
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연락하다:
- Susan M Garcia
- 전화번호: 916-734-4546
- 이메일: smgarcia@ucdavis.edu
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연락하다:
- Denise C Macias
- 전화번호: (916) 734 6303
- 이메일: dcmacias@ucdavis.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 망막 전문의의 작은 드루젠 진단
- 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
- 50~80세
제외 기준:
- 구기자 또는 섬유질이 풍부한 웨이퍼 및 젤리의 성분(밀, 옥수수, 귀리, 콩, 천연 오렌지 향, 자일리톨, 아나토, 펙틴 또는 기타 식품 성분)을 싫어하거나 알레르기가 있는 경우
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 약물 또는 알코올 남용의 징후
- 연구 기간 중 언제든지 혈액 희석제(예: 쿠마딘, 와파린)를 현재 또는 계획적으로 사용하고 있는 경우
- 종합 비타민제 또는 루테인 및/또는 제아잔틴을 함유한 기타 보충제의 사용(보충제를 중단하려는 경우 대상자는 중단일로부터 6개월 후에 등록할 수 있음)
- 지난 6개월 이내에 새로운 약을 복용하기 시작했거나 향후 6개월 내에 계획된 약물 요법 변경(6개월 이상의 안정적인 사용은 제외되지 않음)
- 연구 기간 동안 계획된 해외 여행
- 시금치, 케일, 양상추, 오렌지 피망, 옥수수, 파슬리, 스쿼시, 브로콜리, 호박, 완두콩 조합을 하루 3회 이상 섭취
- 하루에 3개 이상의 계란을 정기적으로 섭취
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 기타 위장 장애 진단을 받았거나, 암 치료를 받고 있거나 면역력이 저하된 상태이거나, 루테인, 제아잔틴 및/또는 섬유질 보충이 금기이거나 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 다른 상태로 진단된 경우
- 연구 절차를 수행하는 능력을 방해하는 신체적 특성 또는 상태
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구기베리
구기자 팔의 경우 참가자는 구기자 열매를 섭취합니다.
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참가자는 6 개월 동안 일주일에 5 일 14g의 고지 베리를 소비하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 섬유
섬유질 팔의 경우 참가자는 구기자 열매 부분에서 발견되는 섬유질 유형 및 양과 거의 일치하는 섬유질 보충제를 섭취하게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 주 5일 섬유 보충제를 섭취하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반색소광량(MPOV)
기간: 0일차 및 180일차
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MPOV는 HRA + OCT 측정값을 얻기 위해 Heidelberg Spectralis를 사용하는 이중 파장 자가형광을 사용하여 황반 색소의 객관적인 측정값을 제공합니다.
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0일차 및 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컬러 안저 사진(CFP)
기간: 0일 및 180일
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CFP 이미징은 표준 망막 카메라를 사용합니다.
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0일 및 180일
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암흑 적응 측정
기간: 0일 및 180일
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암 적응 측정법은 표준 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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0일 및 180일
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혈장 미생물 대사산물
기간: 0일 및 180일
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생체 아민은 LC-MS로 측정됩니다.
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0일 및 180일
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HDL 입자 특성
기간: 0일 및 180일
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플라즈마는 HDL 입자를 분리하고 특성화하는 데에도 사용됩니다.
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0일 및 180일
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대변 미생물군집
기간: 0일차 및 180일차
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메타게놈 시퀀싱
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0일차 및 180일차
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스펙트럼 영역-안구 일관성 단층촬영(SD-OCT)
기간: 0일차 및 180일차
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중앙 하위 필드 두께는 OCT 장비의 알고리즘을 사용하여 측정됩니다.
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0일차 및 180일차
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안저 자가형광(FAF)
기간: 0일차 및 180일차
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리포푸신 자가형광의 변화를 평가하기 위해 파란색 FAF 이미징이 수행됩니다.
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0일차 및 180일차
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미세 시야 테스트
기간: 0일차 및 180일차
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미세시야측정법은 Nidek MP-1 기기를 사용하여 표준 프로토콜에 따라 테스트됩니다.
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0일차 및 180일차
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혈장 루테인과 제아잔틴
기간: 0일차 및 180일차
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루테인과 제아잔틴의 혈장 농도는 LC-MS로 측정됩니다.
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0일차 및 180일차
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지단백질 프로필
기간: 0일차 및 180일차
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지질단백질 프로필은 표준 프로토콜에 따라 측정됩니다.
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0일차 및 180일차
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말초혈액단핵세포(PBMC) 유전자 발현 변화
기간: 0일차 및 180일차
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PBMC는 유전자 발현 변화를 모니터링하기 위해 수집됩니다.
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0일차 및 180일차
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인지 기능
기간: 0일차 및 180일차
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인지 기능은 웹 기반 CANTAB 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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0일차 및 180일차
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손잡이 강도
기간: 0일차 및 180일차
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손잡이 강도는 Jamar 손 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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0일차 및 180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2082960
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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섬유에 대한 임상 시험
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