Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Goji versus glasvezel op maculaire degeneratie (GOJI)

15 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Effecten van de inname van gojibessen op het risico op leeftijdsgebonden maculaire degeneratie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit project is om een ​​klinische proef uit te voeren bij 60 deelnemers tussen de 50 en 80 jaar met kleine drusen die risico lopen op leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De studie zal de effecten evalueren van 28 gram gojibesseninname of een gelijkwaardige hoeveelheid en soort vezels, vijf dagen per week gedurende zes maanden, op de visuele gezondheid, darmmicrobioomprofielen, huidcarotenoïdenmetingen en lipoproteïneprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van blindheid. De ziekte treedt op wanneer de macula in het centrale netvlies laesies ontwikkelt, gedeeltelijk als gevolg van het verlies van de bescherming van de maculaire pigmenten zeaxanthine, luteïne en meso-zeaxanthine, die verantwoordelijk zijn voor lichtfiltering en oxidatieve verdediging. De belangrijkste risicofactor voor AMD is veroudering, en momenteel bestaat er geen definitieve preventie voor AMD.

Gojibes (Lycium Barbarum) is een vrucht die in Aziatische landen al meer dan 2000 jaar als traditioneel medicijn wordt gebruikt. De moderne wetenschap heeft potentiële voordelen van de bes geïdentificeerd bij de verdediging van oxidatiemiddelen, immuunregulatie, diabetes en gezichtsvermogen in dier- en celmodellen. Niettemin is er weinig bewijs over de effecten van gojibessen op de menselijke gezondheid. De bioactieve componenten van gojibessen omvatten zeaxanthine, luteïne, Lycium Barbarum polysacchariden-eiwitcomplex, betaïne, cerebroside, mineralen en vitamines. Belangrijk is dat gojibessen de hoogste concentratie zeaxanthine bevatten van alle algemeen geconsumeerde voedingsmiddelen.

Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat gojibessen een hoge biologische beschikbaarheid van zeaxanthine hebben en dat de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD) na suppletie was toegenomen. Deze studie gebruikt het optisch volume van het maculaire pigment (MPOV; een maatstaf die MPOD over meerdere maculaire excentriciteiten integreert) als de primaire uitkomstmaat. Het is onbekend of de veranderingen in MPOV verband zullen houden met andere functionele veranderingen of anatomische aandoeningen in het oog bij een populatie met kleine drusen, een risicofactor voor AMD. Bovendien is de impact van de inname van gojibessen op het darmmicrobioomprofiel en de bijbehorende metabolieten onbekend, en potentieel belangrijk voor het begrijpen van de werkingsmechanismen.

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven en 1:1 gerandomiseerd naar de gojibessenarm of vezelarm van het onderzoek. Gedurende ongeveer 180 dagen zullen de deelnemers het toegewezen voedselproduct vijf dagen per week consumeren en drie studiebezoeken bijwonen.

Studiebezoeken omvatten oogheelkundige beeldvorming en testen, metingen van huidcarotenoïden, voltooiing van een voedselregistratie, lengte, gewicht, handgreepsterkte, bloeddrukmeting en nuchtere bloedafname. Op 2 tijdstippen wordt de deelnemers gevraagd een ontlastingsmonster af te geven (verzameld binnen 24 uur na bezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kleine drusen door een netvliesspecialist
  • Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven
  • 50 - 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Afkeer van of allergie voor gojibessen of een van de ingrediënten in de vezelrijke wafels en gummies (tarwe, maïs, haver, soja, natuurlijke sinaasappelsmaak, xylitol, annatto, pectine of andere voedselingrediënten)
  • Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een bloedverdunner (bijv. Coumadin, Warfarine) op enig moment tijdens het onderzoek
  • Gebruik van multivitaminesupplementen of andere supplementen die luteïne en/of zeaxanthine bevatten (indien bereid om te stoppen met het supplement, kan de proefpersoon 6 maanden na de stopdatum worden ingeschreven)
  • Inname van nieuwe medicijnen waarmee in de afgelopen 6 maanden is begonnen, of veranderingen in het medicatieregime die in de komende 6 maanden zijn gepland (stabiel gebruik langer dan 6 maanden is niet uitsluitend)
  • Eventuele geplande internationale reizen tijdens het onderzoek
  • Consumptie van >3 porties/dag van een combinatie van spinazie, boerenkool, sla, oranje paprika, maïs, peterselie, pompoen, broccoli, pompoen, edamame
  • Regelmatig >3 eieren/dag consumeren
  • Momenteel deelnemend aan enig ander interventioneel onderzoek
  • Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom, andere gastro-intestinale stoornis, kankertherapie ondergaan of immuungecompromitteerd zijn, of diagnose van een andere aandoening waarbij suppletie met luteïne, zeaxanthine en/of vezels gecontra-indiceerd zou zijn of de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren
  • Elk fysiek kenmerk of elke aandoening die het vermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren uitsluit
  • Medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of de deelnemer ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Goji bessen
Voor de gojibessenarm zullen de deelnemers gojibessen consumeren.
Voedingssupplement: Goji Berry
Deelnemers worden opgedragen om 14 gram Goji -bessen 5 dagen per week gedurende 6 maanden te consumeren
Actieve vergelijker: Vezel
Voor de vezelarm zullen de deelnemers vezelsupplementen consumeren die nauw aansluiten bij het vezeltype en de hoeveelheid die in de portie gojibessen wordt aangetroffen.
Voedingssupplement: Vezel
Deelnemers krijgen de instructie om de vezelsupplementen 5 dagen per week gedurende 6 maanden te consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculapigment optisch volume (MPOV)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
MPOV biedt een objectieve meting van maculaire pigmenten door gebruik te maken van autofluorescentie met dubbele golflengte met behulp van de Heidelberg Spectralis om HRA + OCT-metingen te verkrijgen
Dag 0 en Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Funduskleurenfotografie (CFP)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
CFP-beeldvorming maakt gebruik van een standaard netvliescamera.
Dag 0 en Dag 180
Donkere adaptometrie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Donkere adaptometrie zal worden beoordeeld met behulp van een standaardprotocol.
Dag 0 en Dag 180
Plasmamicrobiële metabolieten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Biogene aminen zullen gemeten worden door LC-MS
Dag 0 en Dag 180
Kenmerken van HDL-deeltjes
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Plasma zal ook worden gebruikt om HDL-deeltjes te isoleren en te karakteriseren.
Dag 0 en Dag 180
Microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Metagenomische sequencing
Dag 0 en Dag 180
Spectrale domein-oculaire coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
De dikte van het centrale subveld zal worden gemeten met behulp van het algoritme van het OCT-instrument
Dag 0 en Dag 180
Fundus autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Er zal blauwe FAF-beeldvorming worden uitgevoerd om variaties in de autofluorescentie van lipofuscine te beoordelen
Dag 0 en Dag 180
Microperimetrie testen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Microperimetrie zal worden getest volgens een standaardprotocol met behulp van een Nidek MP-1 instrument
Dag 0 en Dag 180
Plasma luteïne en zeaxanthine
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Plasmaconcentraties van luteïne en zeaxanthine zullen worden gemeten met LC-MS
Dag 0 en Dag 180
Lipoproteïne profiel
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Lipoproteïneprofielen zullen worden gemeten volgens standaardprotocollen
Dag 0 en Dag 180
Genexpressieveranderingen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
PBMC's zullen worden verzameld om veranderingen in genexpressie te monitoren.
Dag 0 en Dag 180
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van webgebaseerde CANTAB-tests
Dag 0 en Dag 180
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
De handgreepsterkte wordt gemeten met behulp van een Jamar handdynamometer
Dag 0 en Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

United States Department of Agriculture (USDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2082960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren