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Auswirkungen von Goji vs. Ballaststoffen auf Makuladegeneration (GOJI)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Robert Hackman, PhD, University of California, Davis

Auswirkungen der Einnahme von Goji-Beeren auf das Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer klinischen Studie mit 60 Teilnehmern im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit kleinen Drusen, bei denen das Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) besteht. In der Studie werden die Auswirkungen der Aufnahme von 28 g Goji-Beeren oder einer entsprechenden Menge und Art von Ballaststoffen an fünf Tagen in der Woche über einen Zeitraum von sechs Monaten auf die Sehgesundheit, die Darmmikrobiomprofile, die Carotinoidwerte der Haut und die Lipoproteinprofile untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose kleiner Drusen durch einen Netzhautspezialisten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • 50 - 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Abneigung oder Allergie gegen Goji-Beeren oder einen der Inhaltsstoffe der ballaststoffreichen Waffeln und Gummibärchen (Weizen, Mais, Hafer, Soja, natürliches Orangenaroma, Xylit, Annatto, Pektin oder andere Lebensmittelzutaten)
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines Blutverdünners (z. B. Coumadin, Warfarin) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung von Multivitaminpräparaten oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die Lutein und/oder Zeaxanthin enthalten (wenn der Proband bereit ist, die Nahrungsergänzung abzusetzen, kann er 6 Monate nach dem Absetzungsdatum eingeschrieben werden)
  • Einnahme neuer Medikamente, die in den letzten 6 Monaten begonnen wurde, oder Änderungen des Medikamentenplans, die in den nächsten 6 Monaten geplant sind (eine stabile Einnahme über mehr als 6 Monate ist kein Ausschluss).
  • Alle geplanten internationalen Reisen während des Studiums
  • Verzehr von >3 Portionen/Tag einer Kombination aus Spinat, Grünkohl, Salat, orangefarbener Paprika, Mais, Petersilie, Kürbis, Brokkoli, Kürbis, Edamame
  • Regelmäßiger Verzehr von >3 Eiern/Tag
  • Nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teil
  • Bei Ihnen wurde eine entzündliche Darmerkrankung, ein Reizdarmsyndrom oder eine andere Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert, Sie befinden sich in einer Krebstherapie oder sind immungeschwächt, oder es wurde eine andere Erkrankung diagnostiziert, bei der eine Lutein-, Zeaxanthin- und/oder Ballaststoffergänzung kontraindiziert wäre oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Jedes körperliche Merkmal oder jeder körperliche Zustand, der die Durchführung von Studienverfahren ausschließt
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse gefährden oder den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goji-Beeren
Für den Goji-Beeren-Arm verzehren die Teilnehmer Goji-Beeren.
Nahrungsergänzungsmittel: Goji-Beeren
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Monate lang an 5 Tagen in der Woche 28 Gramm Goji-Beeren zu sich zu nehmen
Aktiver Komparator: Faser
Für den Ballaststoffzweig nehmen die Teilnehmer Ballaststoffzusätze zu sich, die der Ballaststoffart und -menge im Goji-Beerenanteil möglichst genau entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ballaststoffpräparate 6 Monate lang an 5 Tagen in der Woche zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments (MPOD)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
MPOD ist eine psychophysische Messung mittels heterochromatischer Flickerphotometrie (HFP).
Tag 0 und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Metagenomische Sequenzierung des Stuhls
Tag 0 und Tag 180
Spektraldomänen-Augenkohärenztomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die OCT-Bildgebung umfasst mindestens einen hochauflösenden Linienscan über die Fovea, einen 20 x 20-Grad-Volumenscan der zentralen Makula und die Messung der zentralen Teilfelddicke (CST), die mit dem Algorithmus des OCT-Instruments bestimmt wird.
Tag 0 und Tag 180
Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Eine blaue FAF-Bildgebung wird durchgeführt, um Variationen in der Lipofuscin-Autofluoreszenz zu beurteilen, die den Zustand des retinalen Pigmentepithels (RPE) beurteilt.
Tag 0 und Tag 180
Optisches Volumen des Makulapigments (MPOV)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
MPOV wird mithilfe der Autofluoreszenz bei zwei Wellenlängen gemessen, die die blaue und grüne Fluoreszenz von Makulapigmenten vergleicht.
Tag 0 und Tag 180
Farb-Fundusfotografie (CFP)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Bei der CFP-Bildgebung wird eine Standard-Netzhautkamera verwendet.
Tag 0 und Tag 180
Mikroperimetrietests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Mikroperimetrie wird gemäß einem Standardprotokoll mit einem Nidek MP-1-Instrument getestet.
Tag 0 und Tag 180
Dunkle Adaptometrie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Dunkeladaptometrie wird anhand eines Standardprotokolls bewertet.
Tag 0 und Tag 180
Mikrobielle Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Biogene Amine werden mittels LC-MS gemessen
Tag 0 und Tag 180
Plasma-Lutein und Zeaxanthin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Plasmakonzentrationen von Lutein und Zeaxanthin werden mittels LC-MS gemessen
Tag 0 und Tag 180
Lipoproteinprofil
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Lipoproteinprofile werden gemäß Standardprotokollen gemessen.
Tag 0 und Tag 180
HDL-Partikeleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Plasma wird auch zur Isolierung und Charakterisierung von HDL-Partikeln eingesetzt.
Tag 0 und Tag 180
Veränderungen der Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
PBMCs werden gesammelt, um Veränderungen der Genexpression zu überwachen.
Tag 0 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2082960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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