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Auswirkungen von Goji vs. Ballaststoffen auf Makuladegeneration (GOJI)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Robert Hackman, PhD, University of California, Davis

Auswirkungen der Einnahme von Goji-Beeren auf das Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer klinischen Studie mit 60 Teilnehmern im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit kleinen Drusen, bei denen das Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) besteht. In der Studie werden die Auswirkungen der Aufnahme von 28 g Goji-Beeren oder einer entsprechenden Menge und Art von Ballaststoffen an fünf Tagen in der Woche über einen Zeitraum von sechs Monaten auf die Sehgesundheit, die Darmmikrobiomprofile, die Carotinoidwerte der Haut und die Lipoproteinprofile untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist weltweit die dritthäufigste Erblindungsursache. Die Krankheit tritt auf, wenn die Makula in der zentralen Netzhaut Läsionen entwickelt, was teilweise auf den Verlust des Schutzes der Makulapigmente Zeaxanthin, Lutein und Meso-Zeaxanthin zurückzuführen ist, die für die Lichtfilterung und oxidative Abwehr verantwortlich sind. Der Hauptrisikofaktor für AMD ist das Alter, und derzeit gibt es keine definitive Prävention für AMD.

Die Goji-Beere (Lycium Barbarum) ist eine Frucht, die in asiatischen Ländern seit mehr als 2.000 Jahren als traditionelle Medizin verwendet wird. Die moderne Wissenschaft hat in Tier- und Zellmodellen potenzielle Vorteile der Beere bei der Oxidationsabwehr, der Immunregulation, Diabetes und der Sehkraft identifiziert. Dennoch gibt es kaum Belege für die Auswirkungen von Goji-Beeren auf die menschliche Gesundheit. Zu den bioaktiven Bestandteilen von Goji-Beeren gehören Zeaxanthin, Lutein, Lycium Barbarum-Polysaccharid-Protein-Komplex, Betain, Cerebrosid, Mineralien und Vitamine. Wichtig ist, dass Goji-Beeren unter allen häufig verzehrten Lebensmitteln die höchste Konzentration an Zeaxanthin enthalten.

Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass Goji-Beeren eine hohe Bioverfügbarkeit von Zeaxanthin aufweisen und dass die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) nach der Supplementierung erhöht war. Diese Studie verwendet das optische Volumen des Makulapigments (MPOV; ein Maß, das MPOD über mehrere Makulaexzentrizitäten hinweg integriert) als primäres Ergebnismaß. Es ist nicht bekannt, ob die Veränderungen des MPOV mit anderen funktionellen Veränderungen oder anatomischen Bedingungen im Auge bei einer Bevölkerung mit kleinen Drusen, einem Risikofaktor für AMD, verbunden sind. Darüber hinaus ist der Einfluss der Aufnahme von Goji-Beeren auf das Darmmikrobiomprofil und die damit verbundenen Metaboliten unbekannt und möglicherweise wichtig für das Verständnis der Wirkmechanismen.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und 1:1 randomisiert dem Goji-Beeren-Arm oder dem Faser-Arm der Studie zugeteilt. Im Laufe von etwa 180 Tagen verzehren die Teilnehmer fünf Tage pro Woche das zugewiesene Lebensmittel und nehmen an drei Studienbesuchen teil.

Zu den Studienbesuchen gehören augenärztliche Bildgebung und Tests, Hautcarotinoidmessungen, Vervollständigung eines Lebensmittelprotokolls, Größe, Gewicht, Handgriffstärke, Blutdruckmessung und Nüchternblutentnahme. Zu zwei Zeitpunkten werden die Teilnehmer gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben (entnommen innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose kleiner Drusen durch einen Netzhautspezialisten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • 50 - 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Abneigung oder Allergie gegen Goji-Beeren oder einen der Inhaltsstoffe der ballaststoffreichen Waffeln und Gummibärchen (Weizen, Mais, Hafer, Soja, natürliches Orangenaroma, Xylit, Annatto, Pektin oder andere Lebensmittelzutaten)
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines Blutverdünners (z. B. Coumadin, Warfarin) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung von Multivitaminpräparaten oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die Lutein und/oder Zeaxanthin enthalten (wenn der Proband bereit ist, die Nahrungsergänzung abzusetzen, kann er 6 Monate nach dem Absetzungsdatum eingeschrieben werden)
  • Einnahme neuer Medikamente, die in den letzten 6 Monaten begonnen wurde, oder Änderungen des Medikamentenplans, die in den nächsten 6 Monaten geplant sind (eine stabile Einnahme über mehr als 6 Monate ist kein Ausschluss).
  • Alle geplanten internationalen Reisen während des Studiums
  • Verzehr von >3 Portionen/Tag einer Kombination aus Spinat, Grünkohl, Salat, orangefarbener Paprika, Mais, Petersilie, Kürbis, Brokkoli, Kürbis, Edamame
  • Regelmäßiger Verzehr von >3 Eiern/Tag
  • Nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teil
  • Bei Ihnen wurde eine entzündliche Darmerkrankung, ein Reizdarmsyndrom oder eine andere Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert, Sie befinden sich in einer Krebstherapie oder sind immungeschwächt, oder es wurde eine andere Erkrankung diagnostiziert, bei der eine Lutein-, Zeaxanthin- und/oder Ballaststoffergänzung kontraindiziert wäre oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Jedes körperliche Merkmal oder jeder körperliche Zustand, der die Durchführung von Studienverfahren ausschließt
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse gefährden oder den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Goji-Beeren
Für den Goji-Beeren-Arm verzehren die Teilnehmer Goji-Beeren.
Nahrungsergänzungsmittel: Goji Berry
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Tage die Woche für 6 Monate 14 Gramm Goji -Beeren zu konsumieren
Aktiver Komparator: Faser
Für den Ballaststoffzweig nehmen die Teilnehmer Ballaststoffzusätze zu sich, die der Ballaststoffart und -menge im Goji-Beerenanteil möglichst genau entsprechen.
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Ballaststoffpräparate 6 Monate lang an 5 Tagen in der Woche zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optisches Volumen des Makulapigments (MPOV)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
MPOV bietet eine objektive Messung von Makulapigmenten durch die Verwendung von Autofluoreszenz bei zwei Wellenlängen mit dem Heidelberg Spectralis, um HRA- und OCT-Messungen zu erhalten
Tag 0 und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farb-Fundusfotografie (CFP)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Bei der CFP-Bildgebung wird eine Standard-Netzhautkamera verwendet.
Tag 0 und Tag 180
Dunkle Adaptometrie
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Dunkeladaptometrie wird anhand eines Standardprotokolls bewertet.
Tag 0 und Tag 180
Mikrobielle Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Biogene Amine werden mittels LC-MS gemessen
Tag 0 und Tag 180
HDL-Partikeleigenschaften
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Plasma wird auch zur Isolierung und Charakterisierung von HDL-Partikeln eingesetzt.
Tag 0 und Tag 180
Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Metagenomische Sequenzierung
Tag 0 und Tag 180
Spektraldomänen-Augenkohärenztomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Dicke des zentralen Teilfelds wird mithilfe des Algorithmus des OCT-Instruments gemessen
Tag 0 und Tag 180
Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Eine blaue FAF-Bildgebung wird durchgeführt, um Variationen in der Lipofuscin-Autofluoreszenz zu beurteilen
Tag 0 und Tag 180
Mikroperimetrietests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Mikroperimetrie wird gemäß einem Standardprotokoll mit einem Nidek MP-1-Instrument getestet
Tag 0 und Tag 180
Plasma-Lutein und Zeaxanthin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Plasmakonzentrationen von Lutein und Zeaxanthin werden mittels LC-MS gemessen
Tag 0 und Tag 180
Lipoproteinprofil
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Lipoproteinprofile werden gemäß Standardprotokollen gemessen
Tag 0 und Tag 180
Veränderungen der Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
PBMCs werden gesammelt, um Veränderungen der Genexpression zu überwachen.
Tag 0 und Tag 180
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die kognitive Funktion wird mithilfe webbasierter CANTAB-Tests bewertet
Tag 0 und Tag 180
Handgriffstärke
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Die Handgriffstärke wird mit einem Jamar-Handdynamometer gemessen
Tag 0 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2082960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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