- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237127
Effets du Goji par rapport aux fibres sur la dégénérescence maculaire (GOJI)
Effets de la consommation de baies de Goji sur le risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est la troisième cause de cécité dans le monde. La maladie survient lorsque la macula de la rétine centrale développe des lésions dues, en partie, à la perte de la protection des pigments maculaires que sont la zéaxanthine, la lutéine et la méso-zéaxanthine, responsables du filtrage de la lumière et de la défense oxydative. Le principal facteur de risque de DMLA est le vieillissement et il n’existe actuellement aucune prévention définitive contre la DMLA.
La baie de Goji (Lycium Barbarum) est un fruit utilisé comme médecine traditionnelle dans les pays asiatiques depuis plus de 2 000 ans. La science moderne a identifié les avantages potentiels de la baie dans la défense oxydante, la régulation immunitaire, le diabète et la vision dans des modèles animaux et cellulaires. Néanmoins, les preuves concernant les effets des baies de goji sur la santé humaine sont rares. Les composants bioactifs des baies de goji comprennent la zéaxanthine, la lutéine, le complexe polysaccharides-protéines Lycium Barbarum, la bétaïne, le cérébroside, les minéraux et les vitamines. Il est important de noter que les baies de goji contiennent la plus forte concentration de zéaxanthine parmi tous les aliments couramment consommés.
Des études cliniques antérieures ont montré que les baies de goji ont une biodisponibilité élevée de la zéaxanthine et que la densité optique du pigment maculaire (MPOD) était augmentée après une supplémentation. Cette étude utilise le volume optique du pigment maculaire (MPOV ; une mesure qui intègre le MPOD à travers plusieurs excentricités maculaires) comme mesure de résultat principale. On ne sait pas si les modifications du MPOV seront associées à d'autres modifications fonctionnelles ou à des conditions anatomiques de l'œil au sein d'une population présentant de petits drusen, un facteur de risque de DMLA. De plus, l’impact de la consommation de baies de goji sur le profil du microbiome intestinal et les métabolites associés est inconnu et potentiellement important pour comprendre le(s) mécanisme(s) d’action.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits et seront randomisés 1:1 dans le bras baies de goji ou le bras fibres de l'étude. Au cours d'une période d'environ 180 jours, les participants consommeront l'aliment assigné cinq jours par semaine et assisteront à trois visites d'étude.
Les visites d'étude comprendront l'imagerie et les tests ophtalmologiques, les mesures des caroténoïdes cutanés, la réalisation d'un registre alimentaire, la taille, le poids, la force de préhension, la mesure de la pression artérielle et la collecte de sang à jeun. À 2 moments, les participants seront invités à fournir un échantillon de selles (collecté dans les 24 heures suivant la visite).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Macias, CCRP
- Numéro de téléphone: (916) 734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
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Contact:
- Denise C Macias
- Numéro de téléphone: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
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Contact:
- Susan M Garcia
- Numéro de téléphone: 916-734-4546
- E-mail: smgarcia@ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des petits drusen par un spécialiste de la rétine
- Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude
- 50 - 80 ans
Critère d'exclusion:
- Aversion ou allergie aux baies de goji ou à l'un des ingrédients des gaufrettes et des bonbons riches en fibres (blé, maïs, avoine, soja, arôme naturel d'orange, xylitol, rocou, pectine ou autres ingrédients alimentaires)
- Consommation de > 2 boissons alcoolisées par jour
- Indications d’abus de substances ou d’alcool
- Utilisation actuelle ou prévue d'un anticoagulant (par exemple, Coumadin, Warfarine) à tout moment pendant l'étude
- Utilisation de multivitamines ou de tout autre supplément contenant de la lutéine et/ou de la zéaxanthine (s'il est disposé à arrêter le supplément, le sujet peut être inscrit 6 mois à compter de la date d'arrêt)
- Prise de tout nouveau médicament commencé au cours des 6 derniers mois ou modification du schéma thérapeutique prévue au cours des 6 prochains mois (une utilisation stable supérieure à 6 mois n'est pas exclusive)
- Tout voyage international prévu pendant l'étude
- Consommer > 3 portions/jour d'une combinaison d'épinards, chou frisé, laitue, poivrons orange, maïs, persil, courge, brocoli, citrouille, edamame
- Consommer régulièrement >3 œufs/jour
- Participe actuellement à toute autre étude de recherche interventionnelle
- Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin, du syndrome du côlon irritable, d'un autre trouble gastro-intestinal, traitement contre le cancer ou immunodéprimé, ou diagnostic d'une autre affection pour laquelle une supplémentation en lutéine, zéaxanthine et/ou fibres serait contre-indiquée ou interférerait avec la capacité de participer à l'étude.
- Toute caractéristique ou condition physique qui empêche la capacité d'effectuer des procédures d'étude
- Problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baie de Goji
Pour le bras baies de goji, les participants consommeront des baies de goji.
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Les participants seront invités à consommer 14 grammes de baies Goji 5 jours par semaine pendant 6 mois
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Comparateur actif: Fibre
Pour le bras fibres, les participants consommeront des suppléments de fibres qui correspondent étroitement au type et à la quantité de fibres trouvées dans la portion de baies de goji.
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Les participants seront invités à consommer les suppléments de fibres 5 jours par semaine pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume optique du pigment maculaire (MPOV)
Délai: Jour 0 et jour 180
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MPOV fournit une mesure objective des pigments maculaires en utilisant l'autofluorescence à double longueur d'onde à l'aide du Heidelberg Spectralis pour obtenir des mesures HRA + OCT.
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Jour 0 et jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographie couleur du fond d'œil (CFP)
Délai: Jour 0 et jour 180
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L’imagerie CFP utilise une caméra rétinienne standard.
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Jour 0 et jour 180
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Adaptométrie sombre
Délai: Jour 0 et jour 180
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L'adaptométrie sombre sera évaluée à l'aide d'un protocole standard.
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Jour 0 et jour 180
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Métabolites microbiens plasmatiques
Délai: Jour 0 et jour 180
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Les amines biogènes seront mesurées par LC-MS
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Jour 0 et jour 180
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Caractéristiques des particules HDL
Délai: Jour 0 et jour 180
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Le plasma sera également utilisé pour isoler et caractériser les particules HDL.
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Jour 0 et jour 180
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Microbiome des selles
Délai: Jour 0 et jour 180
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Séquençage métagénomique
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Jour 0 et jour 180
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Tomographie par cohérence domaine spectral-oculaire (SD-OCT)
Délai: Jour 0 et jour 180
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L'épaisseur du sous-champ central sera mesurée à l'aide de l'algorithme de l'instrument OCT
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Jour 0 et jour 180
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Autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Jour 0 et jour 180
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Une imagerie FAF bleue sera réalisée pour évaluer les variations de l'autofluorescence de la lipofuscine
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Jour 0 et jour 180
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Tests de micropérimétrie
Délai: Jour 0 et jour 180
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La micropérimétrie sera testée selon un protocole standard à l'aide d'un instrument Nidek MP-1
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Jour 0 et jour 180
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Lutéine plasmatique et zéaxanthine
Délai: Jour 0 et jour 180
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Les concentrations plasmatiques de lutéine et de zéaxanthine seront mesurées par LC-MS
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Jour 0 et jour 180
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Profil lipoprotéique
Délai: Jour 0 et jour 180
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Les profils lipoprotéiques seront mesurés selon des protocoles standards
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Jour 0 et jour 180
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Modifications de l’expression des gènes des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jour 0 et jour 180
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Les PBMC seront collectées pour surveiller les changements d'expression génique.
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Jour 0 et jour 180
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Fonction cognitive
Délai: Jour 0 et jour 180
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de tests CANTAB basés sur le Web
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Jour 0 et jour 180
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Force de préhension
Délai: Jour 0 et jour 180
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar
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Jour 0 et jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Chercheur principal: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Chercheur principal: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2082960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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