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Effets du Goji par rapport aux fibres sur la dégénérescence maculaire (GOJI)

15 juillet 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Effets de la consommation de baies de Goji sur le risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge : un essai clinique randomisé

L'objectif de ce projet est de mener un essai clinique auprès de 60 participants âgés de 50 à 80 ans avec de petits drusen à risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'étude évaluera les effets d'une consommation de 28 g de baies de goji ou d'une quantité et d'un type équivalents de fibres, cinq jours par semaine pendant six mois, sur la santé visuelle, les profils du microbiome intestinal, les mesures des caroténoïdes cutanés et les profils lipoprotéiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est la troisième cause de cécité dans le monde. La maladie survient lorsque la macula de la rétine centrale développe des lésions dues, en partie, à la perte de la protection des pigments maculaires que sont la zéaxanthine, la lutéine et la méso-zéaxanthine, responsables du filtrage de la lumière et de la défense oxydative. Le principal facteur de risque de DMLA est le vieillissement et il n’existe actuellement aucune prévention définitive contre la DMLA.

La baie de Goji (Lycium Barbarum) est un fruit utilisé comme médecine traditionnelle dans les pays asiatiques depuis plus de 2 000 ans. La science moderne a identifié les avantages potentiels de la baie dans la défense oxydante, la régulation immunitaire, le diabète et la vision dans des modèles animaux et cellulaires. Néanmoins, les preuves concernant les effets des baies de goji sur la santé humaine sont rares. Les composants bioactifs des baies de goji comprennent la zéaxanthine, la lutéine, le complexe polysaccharides-protéines Lycium Barbarum, la bétaïne, le cérébroside, les minéraux et les vitamines. Il est important de noter que les baies de goji contiennent la plus forte concentration de zéaxanthine parmi tous les aliments couramment consommés.

Des études cliniques antérieures ont montré que les baies de goji ont une biodisponibilité élevée de la zéaxanthine et que la densité optique du pigment maculaire (MPOD) était augmentée après une supplémentation. Cette étude utilise le volume optique du pigment maculaire (MPOV ; une mesure qui intègre le MPOD à travers plusieurs excentricités maculaires) comme mesure de résultat principale. On ne sait pas si les modifications du MPOV seront associées à d'autres modifications fonctionnelles ou à des conditions anatomiques de l'œil au sein d'une population présentant de petits drusen, un facteur de risque de DMLA. De plus, l’impact de la consommation de baies de goji sur le profil du microbiome intestinal et les métabolites associés est inconnu et potentiellement important pour comprendre le(s) mécanisme(s) d’action.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits et seront randomisés 1:1 dans le bras baies de goji ou le bras fibres de l'étude. Au cours d'une période d'environ 180 jours, les participants consommeront l'aliment assigné cinq jours par semaine et assisteront à trois visites d'étude.

Les visites d'étude comprendront l'imagerie et les tests ophtalmologiques, les mesures des caroténoïdes cutanés, la réalisation d'un registre alimentaire, la taille, le poids, la force de préhension, la mesure de la pression artérielle et la collecte de sang à jeun. À 2 moments, les participants seront invités à fournir un échantillon de selles (collecté dans les 24 heures suivant la visite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des petits drusen par un spécialiste de la rétine
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude
  • 50 - 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Aversion ou allergie aux baies de goji ou à l'un des ingrédients des gaufrettes et des bonbons riches en fibres (blé, maïs, avoine, soja, arôme naturel d'orange, xylitol, rocou, pectine ou autres ingrédients alimentaires)
  • Consommation de > 2 boissons alcoolisées par jour
  • Indications d’abus de substances ou d’alcool
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un anticoagulant (par exemple, Coumadin, Warfarine) à tout moment pendant l'étude
  • Utilisation de multivitamines ou de tout autre supplément contenant de la lutéine et/ou de la zéaxanthine (s'il est disposé à arrêter le supplément, le sujet peut être inscrit 6 mois à compter de la date d'arrêt)
  • Prise de tout nouveau médicament commencé au cours des 6 derniers mois ou modification du schéma thérapeutique prévue au cours des 6 prochains mois (une utilisation stable supérieure à 6 mois n'est pas exclusive)
  • Tout voyage international prévu pendant l'étude
  • Consommer > 3 portions/jour d'une combinaison d'épinards, chou frisé, laitue, poivrons orange, maïs, persil, courge, brocoli, citrouille, edamame
  • Consommer régulièrement >3 œufs/jour
  • Participe actuellement à toute autre étude de recherche interventionnelle
  • Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin, du syndrome du côlon irritable, d'un autre trouble gastro-intestinal, traitement contre le cancer ou immunodéprimé, ou diagnostic d'une autre affection pour laquelle une supplémentation en lutéine, zéaxanthine et/ou fibres serait contre-indiquée ou interférerait avec la capacité de participer à l'étude.
  • Toute caractéristique ou condition physique qui empêche la capacité d'effectuer des procédures d'étude
  • Problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baie de Goji
Pour le bras baies de goji, les participants consommeront des baies de goji.
Les participants seront invités à consommer 14 grammes de baies Goji 5 jours par semaine pendant 6 mois
Comparateur actif: Fibre
Pour le bras fibres, les participants consommeront des suppléments de fibres qui correspondent étroitement au type et à la quantité de fibres trouvées dans la portion de baies de goji.
Les participants seront invités à consommer les suppléments de fibres 5 jours par semaine pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume optique du pigment maculaire (MPOV)
Délai: Jour 0 et jour 180
MPOV fournit une mesure objective des pigments maculaires en utilisant l'autofluorescence à double longueur d'onde à l'aide du Heidelberg Spectralis pour obtenir des mesures HRA + OCT.
Jour 0 et jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographie couleur du fond d'œil (CFP)
Délai: Jour 0 et jour 180
L’imagerie CFP utilise une caméra rétinienne standard.
Jour 0 et jour 180
Adaptométrie sombre
Délai: Jour 0 et jour 180
L'adaptométrie sombre sera évaluée à l'aide d'un protocole standard.
Jour 0 et jour 180
Métabolites microbiens plasmatiques
Délai: Jour 0 et jour 180
Les amines biogènes seront mesurées par LC-MS
Jour 0 et jour 180
Caractéristiques des particules HDL
Délai: Jour 0 et jour 180
Le plasma sera également utilisé pour isoler et caractériser les particules HDL.
Jour 0 et jour 180
Microbiome des selles
Délai: Jour 0 et jour 180
Séquençage métagénomique
Jour 0 et jour 180
Tomographie par cohérence domaine spectral-oculaire (SD-OCT)
Délai: Jour 0 et jour 180
L'épaisseur du sous-champ central sera mesurée à l'aide de l'algorithme de l'instrument OCT
Jour 0 et jour 180
Autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Jour 0 et jour 180
Une imagerie FAF bleue sera réalisée pour évaluer les variations de l'autofluorescence de la lipofuscine
Jour 0 et jour 180
Tests de micropérimétrie
Délai: Jour 0 et jour 180
La micropérimétrie sera testée selon un protocole standard à l'aide d'un instrument Nidek MP-1
Jour 0 et jour 180
Lutéine plasmatique et zéaxanthine
Délai: Jour 0 et jour 180
Les concentrations plasmatiques de lutéine et de zéaxanthine seront mesurées par LC-MS
Jour 0 et jour 180
Profil lipoprotéique
Délai: Jour 0 et jour 180
Les profils lipoprotéiques seront mesurés selon des protocoles standards
Jour 0 et jour 180
Modifications de l’expression des gènes des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jour 0 et jour 180
Les PBMC seront collectées pour surveiller les changements d'expression génique.
Jour 0 et jour 180
Fonction cognitive
Délai: Jour 0 et jour 180
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de tests CANTAB basés sur le Web
Jour 0 et jour 180
Force de préhension
Délai: Jour 0 et jour 180
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar
Jour 0 et jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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