Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Goji vs. Fiber på makuladegeneration (GOJI)

15 juli 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Effekter av intag av gojibär på risken för åldersrelaterad makuladegeneration: en randomiserad klinisk prövning

Målet med detta projekt är att genomföra en klinisk prövning på 60 deltagare i åldern 50-80 med små drusen som löper risk för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Studien kommer att utvärdera effekterna av intag av 28 g gojibär eller motsvarande mängd och typ av fiber, fem dagar i veckan i sex månader, på synhälsa, tarmmikrobiomprofiler, hudkarotenoidmått och lipoproteinprofiler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den tredje vanligaste orsaken till blindhet i världen. Sjukdomen uppstår när gula fläcken i den centrala näthinnan utvecklar lesioner, delvis på grund av förlusten av skyddet av makulapigmenten zeaxantin, lutein och meso-zeaxanthin, som är ansvariga för ljusfiltrering och oxidativt försvar. Den största riskfaktorn för AMD är åldrande, och för närvarande finns inget definitivt förebyggande för AMD.

Gojibär (Lycium Barbarum) är en frukt som har använts som traditionell medicin i asiatiska länder i mer än 2 000 år. Modern vetenskap har identifierat potentiella fördelar med bäret i oxidantförsvar, immunreglering, diabetes och syn i djur- och cellmodeller. Icke desto mindre är bevis för effekterna av gojibär på människors hälsa knappa. De bioaktiva komponenterna i gojibär inkluderar zeaxantin, lutein, Lycium Barbarum polysackarider-proteinkomplex, betain, cerebrosid, mineraler och vitaminer. Viktigt är att gojibär innehåller den högsta koncentrationen av zeaxantin bland alla vanliga livsmedel.

Tidigare kliniska studier har visat att gojibär har en hög biotillgänglighet av zeaxantin och att makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) ökade efter tillskott. Den här studien använder macular pigment optical volym (MPOV; ett mått som integrerar MPOD över flera makulära excentriciteter) som det primära resultatmåttet. Det är okänt om förändringarna i MPOV kommer att vara associerade med andra funktionella förändringar eller anatomiska tillstånd i ögat bland en population med små drusen, en riskfaktor för AMD. Dessutom är effekten av gojibärsintag på tarmmikrobiomets profil och associerade metaboliter okänd och potentiellt viktig för att förstå verkningsmekanismen/verkningsmekanismerna.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras och kommer att randomiseras 1:1 till gojibärsarmen eller fiberarmen i studien. Under loppet av cirka 180 dagar kommer deltagarna att konsumera den tilldelade maten fem dagar per vecka och delta i tre studiebesök.

Studiebesök kommer att inkludera oftalmisk avbildning och testning, hudkarotenoidmätningar, komplettering av en matjournal, längd, vikt, handgreppsstyrka, blodtrycksmätning och fastande blodinsamling. Vid 2 tidpunkter kommer deltagarna att bli ombedda att tillhandahålla ett avföringsprov (samlat inom 24 timmar efter besöket).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av små drusen av en retinalspecialist
  • Vilja och förmåga att följa studieprotokollet
  • 50 - 80 år

Exklusions kriterier:

  • Ogillar eller allergi mot gojibär eller någon av ingredienserna i de fiberrika rånen och gummierna (vete, majs, havre, soja, naturlig apelsinsmak, xylitol, annatto, pektin eller andra livsmedelsingredienser)
  • Konsumtion av > 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk
  • Aktuell eller planerad användning av ett blodförtunnande medel (t.ex. Coumadin, Warfarin) när som helst under studien
  • Användning av multivitamin eller andra kosttillskott som innehåller lutein och/eller zeaxantin (om man är villig att sluta med tillägget kan patienten registreras 6 månader från slutdatumet)
  • Att ta några nya mediciner som påbörjats inom de senaste 6 månaderna, eller förändringar i läkemedelsregimen planerade under de kommande 6 månaderna (stabil användning längre än 6 månader är inte uteslutande)
  • Eventuella planerade internationella resor under studien
  • Konsumerar >3 portioner/dag av en kombination av spenat, grönkål, sallad, apelsin paprika, majs, persilja, squash, broccoli, pumpa, edamame
  • Regelbundet intag av >3 ägg/dag
  • Deltar för närvarande i någon annan interventionell forskningsstudie
  • Diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, andra gastrointestinala störningar, genomgår cancerterapi eller nedsatt immunförsvar, eller diagnos av ett annat tillstånd där lutein, zeaxantin och/eller fibertillskott skulle vara kontraindicerat eller skulle störa förmågan att delta i studien
  • Alla fysiska egenskaper eller tillstånd som hindrar förmågan att utföra studieprocedurer
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gojibär
För gojibärsarmen kommer deltagarna att konsumera gojibär.
Kosttillskott: Goji
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera 14 gram Goji -bär 5 dagar i veckan i 6 månader
Aktiv komparator: Fiber
För fiberarmen kommer deltagarna att konsumera fibertillskott som nära matchar fibertypen och mängden som finns i portionen gojibär.
Kosttillskott: Fiber
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera fibertillskotten 5 dagar i veckan i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula pigment optisk volym (MPOV)
Tidsram: Dag 0 och dag 180
MPOV ger ett objektivt mått på makulära pigment genom att använda dubbelvåglängds autofluorescens med Heidelberg Spectralis för att erhålla HRA + OCT-mått
Dag 0 och dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färg Fundus Photography (CFP)
Tidsram: Dag 0 och dag 180
CFP-avbildning använder en vanlig retinalkamera.
Dag 0 och dag 180
Mörk adaptometri
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Mörk adaptometri kommer att bedömas med hjälp av ett standardprotokoll.
Dag 0 och dag 180
Plasma mikrobiella metaboliter
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Biogena aminer kommer att mätas av LC-MS
Dag 0 och dag 180
HDL-partikelegenskaper
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Plasma kommer också att användas för att isolera och karakterisera HDL-partiklar.
Dag 0 och dag 180
Avföringsmikrobiom
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Metagenomisk sekvensering
Dag 0 och dag 180
Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Tjockleken på centrala delfält kommer att mätas med hjälp av OCT-instrumentets algoritm
Dag 0 och dag 180
Fundus autofluorescens (FAF)
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Blå FAF-avbildning kommer att utföras för att bedöma variationer i lipofuscinautofluorescens
Dag 0 och dag 180
Mikroperimetritestning
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Mikroperimetri kommer att testas enligt ett standardprotokoll med ett Nidek MP-1-instrument
Dag 0 och dag 180
Plasmalutein och zeaxantin
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Plasmakoncentrationer av lutein och zeaxantin kommer att mätas med LC-MS
Dag 0 och dag 180
Lipoproteinprofil
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Lipoproteinprofiler kommer att mätas enligt standardprotokoll
Dag 0 och dag 180
Perifera blod mononukleära celler (PBMC) genuttryck förändringar
Tidsram: Dag 0 och dag 180
PBMCs kommer att samlas in för att övervaka genuttrycksförändringar.
Dag 0 och dag 180
Kognitiv funktion
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av webbaserade CANTAB-tester
Dag 0 och dag 180
Styrka handgrepp
Tidsram: Dag 0 och dag 180
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en Jamar handdynamometer
Dag 0 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

United States Department of Agriculture (USDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2082960

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera