- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237127
Efeitos do Goji vs. Fibra na Degeneração Macular (GOJI)
Efeitos da ingestão de Goji Berry no risco de degeneração macular relacionada à idade: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a terceira principal causa de cegueira em todo o mundo. A doença ocorre quando a mácula na retina central desenvolve lesões devido, em parte, à perda da proteção dos pigmentos maculares zeaxantina, luteína e mesozeaxantina, responsáveis pela filtragem da luz e pela defesa oxidativa. O principal fator de risco para a DMRI é o envelhecimento e, atualmente, não existe prevenção definitiva para a DMRI.
A baga de Goji (Lycium Barbarum) é uma fruta usada como medicina tradicional em países asiáticos há mais de 2.000 anos. A ciência moderna identificou benefícios potenciais da baga na defesa oxidante, regulação imunológica, diabetes e visão em modelos animais e celulares. No entanto, as evidências sobre os efeitos das bagas de goji na saúde humana são escassas. Os componentes bioativos das bagas de goji incluem zeaxantina, luteína, complexo polissacarídeo-proteína Lycium Barbarum, betaína, cerebrosídeo, minerais e vitaminas. É importante ressaltar que as bagas de goji contêm a maior concentração de zeaxantina entre todos os alimentos comumente consumidos.
Estudos clínicos anteriores demonstraram que as bagas de goji têm uma elevada biodisponibilidade de zeaxantina e que a densidade óptica do pigmento macular (MPOD) aumentou após a suplementação. Este estudo usa o volume óptico do pigmento macular (MPOV; uma medida que integra MPOD em múltiplas excentricidades maculares) como medida de resultado primário. Não se sabe se as alterações no MPOV estarão associadas a outras alterações funcionais ou condições anatômicas oculares em uma população com drusas pequenas, um fator de risco para DMRI. Além disso, o impacto da ingestão de goji berry no perfil do microbioma intestinal e nos metabólitos associados é desconhecido e potencialmente importante para a compreensão do(s) mecanismo(s) de ação.
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e serão randomizados 1:1 para o braço de goji berry ou braço de fibra do estudo. Ao longo de aproximadamente 180 dias, os participantes consumirão o alimento atribuído cinco dias por semana e participarão de três visitas de estudo.
As visitas de estudo incluirão imagens e testes oftalmológicos, medições de carotenóides da pele, preenchimento de um registro alimentar, altura, peso, força de preensão manual, medição da pressão arterial e coleta de sangue em jejum. Em 2 momentos, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes (coletada dentro de 24 horas após a visita).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Macias, CCRP
- Número de telefone: (916) 734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
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Contato:
- Denise C Macias
- Número de telefone: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
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Contato:
- Susan M Garcia
- Número de telefone: 916-734-4546
- E-mail: smgarcia@ucdavis.edu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pequenas drusas por um especialista em retina
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- 50 - 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não gosto ou alergia a goji berries ou a qualquer um dos ingredientes das bolachas e gomas ricas em fibras (trigo, milho, aveia, soja, sabor natural de laranja, xilitol, urucum, pectina ou outros ingredientes alimentares)
- Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool
- Uso atual ou planejado de um anticoagulante (por exemplo, Coumadin, Warfarin) a qualquer momento durante o estudo
- Uso de multivitamínico ou qualquer outro suplemento que contenha luteína e/ou zeaxantina (se desejar interromper o suplemento, o sujeito pode ser inscrito 6 meses a partir da data de interrupção)
- Tomar quaisquer novos medicamentos iniciados nos últimos 6 meses ou alterações no regime de medicação planejadas para os próximos 6 meses (o uso estável superior a 6 meses não é excludente)
- Qualquer viagem internacional planejada durante o estudo
- Consumir >3 porções/dia de uma combinação de espinafre, couve, alface, pimentão laranja, milho, salsa, abóbora, brócolis, abóbora, edamame
- Consumir regularmente >3 ovos/dia
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista
- Diagnosticado com doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, outro distúrbio gastrointestinal, submetido a terapia contra câncer ou imunocomprometido, ou diagnóstico de outra condição onde a suplementação de luteína, zeaxantina e/ou fibra seria contraindicada ou interferiria na capacidade de participar do estudo
- Qualquer característica física ou condição que impeça a capacidade de realizar procedimentos de estudo
- Condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baga de Goji
Para o braço de goji berry, os participantes consumirão goji berries.
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Os participantes serão instruídos a consumir 14 gramas de bagas de goji 5 dias por semana durante 6 meses
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Comparador Ativo: Fibra
Para o braço das fibras, os participantes consumirão suplementos de fibras que correspondam ao tipo e quantidade de fibra encontrada na porção de goji berries.
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Os participantes serão instruídos a consumir os suplementos de fibra 5 dias por semana durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume óptico do pigmento macular (MPOV)
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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MPOV fornece uma medida objetiva de pigmentos maculares usando autofluorescência de comprimento de onda duplo usando o Heidelberg Spectralis para obter medidas HRA + OCT
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Dia 0 e Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fotografia colorida de fundo de olho (CFP)
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A imagem CFP usa uma câmera retinal padrão.
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Dia 0 e Dia 180
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Adaptometria escura
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A adaptometria escura será avaliada usando um protocolo padrão.
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Dia 0 e Dia 180
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Metabólitos microbianos plasmáticos
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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Aminas biogênicas serão medidas por LC-MS
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Dia 0 e Dia 180
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Características das partículas HDL
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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O plasma também será utilizado para isolar e caracterizar partículas de HDL.
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Dia 0 e Dia 180
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Microbioma de fezes
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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Sequenciamento metagenômico
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Dia 0 e Dia 180
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Tomografia de Coerência Ocular de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A espessura do subcampo central será medida usando o algoritmo do instrumento OCT
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Dia 0 e Dia 180
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Autofluorescência de fundo (FAF)
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A imagem Blue FAF será realizada para avaliar variações na autofluorescência da lipofuscina
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Dia 0 e Dia 180
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Teste de microperimetria
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A microperimetria será testada de acordo com um protocolo padrão usando um instrumento Nidek MP-1
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Dia 0 e Dia 180
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Luteína plasmática e zeaxantina
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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As concentrações plasmáticas de luteína e zeaxantina serão medidas por LC-MS
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Dia 0 e Dia 180
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Perfil lipoproteico
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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Os perfis de lipoproteínas serão medidos de acordo com protocolos padrão
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Dia 0 e Dia 180
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Alterações na expressão gênica das células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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PBMCs serão coletados para monitorar alterações na expressão gênica.
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Dia 0 e Dia 180
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Função cognitiva
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A função cognitiva será avaliada usando testes CANTAB baseados na web
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Dia 0 e Dia 180
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Força de preensão manual
Prazo: Dia 0 e Dia 180
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro manual Jamar
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Dia 0 e Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2082960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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