Účinky Goji vs. Vláknina na makulární degeneraci (GOJI)
Účinky příjmu Goji Berry na riziko věkem podmíněné makulární degenerace: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je celosvětově třetí nejčastější příčinou slepoty. K onemocnění dochází, když se v makule v centrální sítnici vyvinou léze částečně v důsledku ztráty ochrany makulárních pigmentů zeaxanthinu, luteinu a mezozeaxantinu, které jsou zodpovědné za filtraci světla a oxidační obranu. Hlavním rizikovým faktorem pro AMD je stárnutí a v současné době neexistuje žádná definitivní prevence AMD.
Goji bobule (Lycium Barbarum) je ovoce, které se v asijských zemích používá jako tradiční medicína již více než 2000 let. Moderní věda identifikovala potenciální přínosy bobulí v obraně proti oxidaci, imunitní regulaci, cukrovce a vidění na zvířecích a buněčných modelech. Nicméně důkazy o účincích plodů goji na lidské zdraví jsou vzácné. Bioaktivní složky plodů goji zahrnují zeaxantin, lutein, komplex polysacharidů a proteinů Lycium Barbarum, betain, cerebrosid, minerály a vitamíny. Důležité je, že plody goji obsahují nejvyšší koncentraci zeaxantinu ze všech běžně konzumovaných potravin.
Předchozí klinické studie ukázaly, že bobule goji mají vysokou biologickou dostupnost zeaxanthinu a že optická hustota makulárního pigmentu (MPOD) byla po suplementaci zvýšena. Tato studie používá jako primární výstupní měřítko optický objem makulárního pigmentu (MPOV; míra, která integruje MPOD napříč mnoha makulárními excentricitami). Není známo, zda změny MPOV budou spojeny s jinými funkčními změnami nebo anatomickými stavy v oku u populace s malými drúzami, rizikovým faktorem pro AMD. Kromě toho není znám vliv příjmu kustovnice goji na profil střevního mikrobiomu a související metabolity a je potenciálně důležitý pro pochopení mechanismu(ů) účinku.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zapsáni a budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene kustovnice nebo vlákniny studie. Během přibližně 180 dnů budou účastníci konzumovat přidělenou potravinu pět dní v týdnu a absolvují tři studijní návštěvy.
Studijní návštěvy budou zahrnovat oftalmologické zobrazování a testování, měření karotenoidů v kůži, vyplnění záznamu o jídle, výšku, váhu, sílu úchopu, měření krevního tlaku a odběr krve nalačno. Ve 2 časových bodech budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek stolice (odebraný do 24 hodin od návštěvy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Macias, CCRP
- Telefonní číslo: (916) 734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
-
Kontakt:
- Susan M Garcia
- Telefonní číslo: 916-734-4546
- E-mail: smgarcia@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Denise C Macias
- Telefonní číslo: (916) 734 6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika malých drúz specialistou na sítnici
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
- 50 - 80 let věku
Kritéria vyloučení:
- Nechuť nebo alergie na goji nebo kteroukoli ze složek v oplatkách a gumách bohatých na vlákninu (pšenice, kukuřice, oves, sója, přírodní pomerančové aroma, xylitol, annatto, pektin nebo jiné složky potravin)
- Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně
- Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Současné nebo plánované užívání léků na ředění krve (např. Coumadin, Warfarin) kdykoli během studie
- Užívání multivitamínových nebo jakýchkoli jiných doplňků, které obsahují lutein a/nebo zeaxanthin (pokud je ochoten suplementaci ukončit, může být subjekt zařazen 6 měsíců od data ukončení)
- Užívání jakýchkoli nových léků zahájených během posledních 6 měsíců nebo změny v léčebném režimu plánované v následujících 6 měsících (stabilní užívání delší než 6 měsíců není vyloučeno)
- Jakékoli plánované mezinárodní cesty během studia
- Konzumace >3 porcí/den kombinace špenátu, kapusty, hlávkového salátu, pomerančové papriky, kukuřice, petržele, tykve, brokolice, dýně, eidamu
- Pravidelná konzumace >3 vajec/den
- V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční výzkumné studie
- Diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, jiná gastrointestinální porucha, podstupující léčbu rakoviny nebo imunokompromitovaná nebo diagnóza jiného stavu, kdy by suplementace luteinem, zeaxantinem a/nebo vlákninou byla kontraindikována nebo by narušovala schopnost účastnit se studie
- Jakákoli fyzická charakteristika nebo stav, který vylučuje schopnost provádět studijní postupy
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil výsledky studie nebo bránil účastníkovi v dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Goji bobule
Pro rameno goji budou účastníci konzumovat bobule goji.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 14 gramů bobulí Goji 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Vlákno
Pro větev s vlákninou budou účastníci konzumovat vlákninové doplňky, které se přesně shodují s typem a množstvím vlákniny nalezeným v části plodů goji.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali vlákninové doplňky 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optický objem makulárního pigmentu (MPOV)
Časové okno: Den 0 a den 180
|
MPOV poskytuje objektivní měření makulárních pigmentů pomocí autofluorescence s duální vlnovou délkou pomocí Heidelberg Spectralis k získání měření HRA + OCT
|
Den 0 a den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barevná fundusová fotografie (CFP)
Časové okno: Den 0 a den 180
|
CFP zobrazování používá standardní sítnicovou kameru.
|
Den 0 a den 180
|
|
Temná adaptometrie
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Tmavá adaptometrie bude hodnocena pomocí standardního protokolu.
|
Den 0 a den 180
|
|
Plazmatické mikrobiální metabolity
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Biogenní aminy budou měřeny pomocí LC-MS
|
Den 0 a den 180
|
|
Vlastnosti HDL částic
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Plazma bude také použita k izolaci a charakterizaci HDL částic.
|
Den 0 a den 180
|
|
Mikrobiom stolice
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Metagenomické sekvenování
|
Den 0 a den 180
|
|
Spektrální doména-oční koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Tloušťka centrálního podpole bude měřena pomocí algoritmu OCT přístroje
|
Den 0 a den 180
|
|
Autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Pro posouzení variací v autofluorescenci lipofuscinu bude provedeno modré zobrazení FAF
|
Den 0 a den 180
|
|
Mikroperimetrické testování
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Mikroperimetrie bude testována podle standardního protokolu za použití přístroje Nidek MP-1
|
Den 0 a den 180
|
|
Lutein a zeaxanthin v plazmě
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Plazmatické koncentrace luteinu a zeaxantinu budou měřeny pomocí LC-MS
|
Den 0 a den 180
|
|
Lipoproteinový profil
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Lipoproteinové profily budou měřeny podle standardních protokolů
|
Den 0 a den 180
|
|
Změny genové exprese mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: Den 0 a den 180
|
PBMC budou shromážděny pro sledování změn genové exprese.
|
Den 0 a den 180
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí webových testů CANTAB
|
Den 0 a den 180
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Den 0 a den 180
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru Jamar
|
Den 0 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2082960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .