Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Goji kontra błonnik na zwyrodnienie plamki żółtej (GOJI)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Robert Hackman, PhD, University of California, Davis

Wpływ spożycia jagód Goji na ryzyko zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego projektu jest przeprowadzenie badania klinicznego z udziałem 60 uczestników w wieku od 50 do 80 lat z małymi druzami, zagrożonych zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD). Badanie oceni wpływ spożycia 28 g jagód goji lub równoważnej ilości i rodzaju błonnika, pięć dni w tygodniu przez sześć miesięcy, na zdrowie wzroku, profil mikrobiomu jelitowego, zawartość karotenoidów w skórze i profile lipoprotein.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest trzecią najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Choroba występuje, gdy w plamce żółtej środkowej siatkówki rozwijają się zmiany chorobowe, częściowo spowodowane utratą ochrony pigmentów plamkowych zeaksantyny, luteiny i mezo-zeaksantyny, które są odpowiedzialne za filtrowanie światła i obronę oksydacyjną. Głównym czynnikiem ryzyka AMD jest starzenie się i obecnie nie ma ostatecznej metody zapobiegania AMD.

Jagoda Goji (Lycium Barbarum) to owoc stosowany w medycynie tradycyjnej w krajach azjatyckich od ponad 2000 lat. Współczesna nauka zidentyfikowała potencjalne korzyści jagód w obronie przeciwutleniającej, regulacji układu odpornościowego, cukrzycy i wzroku w modelach zwierzęcych i komórkowych. Niemniej jednak dowody dotyczące wpływu jagód goji na zdrowie człowieka są nieliczne. Bioaktywne składniki jagód goji obejmują zeaksantynę, luteinę, kompleks polisacharydowo-białkowy Lycium Barbarum, betainę, cerebrozyd, minerały i witaminy. Co ważne, jagody goji zawierają najwyższe stężenie zeaksantyny spośród wszystkich powszechnie spożywanych pokarmów.

Poprzednie badania kliniczne wykazały, że jagody goji charakteryzują się wysoką biodostępnością zeaksantyny, a po suplementacji zwiększa się gęstość optyczna pigmentu plamkowego (MPOD). W badaniu tym jako główną miarę wyniku wykorzystano objętość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOV; miara, która integruje MPOD w wielu ekscentrykach plamki żółtej). Nie wiadomo, czy zmiany w MPOV będą powiązane z innymi zmianami funkcjonalnymi lub warunkami anatomicznymi oka w populacji z małymi druzami, które są czynnikiem ryzyka AMD. Ponadto wpływ spożycia jagód goji na profil mikrobiomu jelitowego i związane z nim metabolity jest nieznany, a potencjalnie ważny dla zrozumienia mechanizmu(ów) działania.

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zapisani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jagody goji lub grupę otrzymującą błonnik. W ciągu około 180 dni uczestnicy będą spożywać przydzielony produkt spożywczy pięć dni w tygodniu i uczestniczyć w trzech wizytach studyjnych.

Wizyty studyjne obejmą obrazowanie i badania okulistyczne, pomiary karotenoidów w skórze, uzupełnienie dokumentacji spożywanych posiłków, wzrostu, masy ciała, siły uścisku dłoni, pomiaru ciśnienia krwi i pobrania krwi na czczo. W dwóch punktach czasowych uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału (pobranej w ciągu 24 godzin od wizyty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza małych druzów przez specjalistę siatkówki
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • 50 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub alergia na jagody goji lub którykolwiek ze składników bogatych w błonnik wafli i żelków (pszenica, kukurydza, owies, soja, naturalny aromat pomarańczowy, ksylitol, annato, pektyna lub inne składniki żywności)
  • Spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie
  • Oznaki nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • Bieżące lub planowane stosowanie leków rozrzedzających krew (np. kumadyny, warfaryny) w dowolnym momencie badania
  • Stosowanie multiwitamin lub innych suplementów zawierających luteinę i/lub zeaksantynę (osoba chcąca zaprzestać suplementacji, może zostać włączona po 6 miesiącach od daty zaprzestania stosowania)
  • Przyjmowanie nowych leków rozpoczętych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiany w schemacie leczenia planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy (nie wyklucza się stałego stosowania przez okres dłuższy niż 6 miesięcy)
  • Wszelkie planowane podróże zagraniczne w trakcie trwania badania
  • Spożywanie > 3 porcji dziennie kombinacji szpinaku, jarmużu, sałaty, pomarańczowej papryki, kukurydzy, pietruszki, dyni, brokułów, dyni, edamame
  • Regularne spożywanie > 3 jaj dziennie
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Zdiagnozowano chorobę zapalną jelit, zespół jelita drażliwego, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, poddano terapii nowotworowej lub obniżono odporność lub zdiagnozowano inny stan, w którym suplementacja luteiną, zeaksantyną i/lub błonnikiem byłaby przeciwwskazana lub utrudniałaby udział w badaniu
  • Każda cecha fizyczna lub stan, który wyklucza zdolność do wykonywania procedur badawczych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić wynikom badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jagody goji
W przypadku jagód goji uczestnicy będą spożywać jagody goji.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby spożywać 14 gramów jagód Goji 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Błonnik
W przypadku grupy zawierającej błonnik uczestnicy będą spożywać suplementy błonnikowe odpowiadające rodzajowi i ilości błonnika zawartego w porcji jagód goji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać suplementy błonnika 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOV)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
MPOV zapewnia obiektywny pomiar pigmentacji plamki żółtej za pomocą autofluorescencji o podwójnej długości fali przy użyciu Heidelberg Spectralis w celu uzyskania pomiarów HRA + OCT
Dzień 0 i Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolorowa fotografia dna oka (CFP)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Do obrazowania CFP wykorzystuje się standardową kamerę siatkówkową.
Dzień 0 i Dzień 180
Ciemna adaptometria
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Adaptometria ciemności zostanie oceniona przy użyciu standardowego protokołu.
Dzień 0 i Dzień 180
Metabolity drobnoustrojów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Aminy biogenne będą mierzone metodą LC-MS
Dzień 0 i Dzień 180
Charakterystyka cząstek HDL
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Plazma zostanie również wykorzystana do izolacji i charakteryzacji cząstek HDL.
Dzień 0 i Dzień 180
Mikrobiom kału
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Sekwencjonowanie metagenomiczne
Dzień 0 i Dzień 180
Tomografia koherentna w domenie widmowej i oku (SD-OCT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Grubość centralnego subpola będzie mierzona za pomocą algorytmu instrumentu OCT
Dzień 0 i Dzień 180
Autofluorescencja dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
W celu oceny zmian w autofluorescencji lipofuscyny zostanie wykonane obrazowanie Blue FAF
Dzień 0 i Dzień 180
Badania mikroperymetryczne
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Mikroperymetria zostanie zbadana zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu aparatu Nidek MP-1
Dzień 0 i Dzień 180
Luteina i zeaksantyna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Stężenia luteiny i zeaksantyny w osoczu będą mierzone metodą LC-MS
Dzień 0 i Dzień 180
Profil lipoproteinowy
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Profile lipoprotein będą mierzone zgodnie ze standardowymi protokołami
Dzień 0 i Dzień 180
Zmiany w ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
PBMC będą zbierane w celu monitorowania zmian ekspresji genów.
Dzień 0 i Dzień 180
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Funkcje poznawcze oceniane będą za pomocą internetowych testów CANTAB
Dzień 0 i Dzień 180
Siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
Dzień 0 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik

Subskrybuj