- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237127
Wpływ Goji kontra błonnik na zwyrodnienie plamki żółtej (GOJI)
Wpływ spożycia jagód Goji na ryzyko zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest trzecią najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. Choroba występuje, gdy w plamce żółtej środkowej siatkówki rozwijają się zmiany chorobowe, częściowo spowodowane utratą ochrony pigmentów plamkowych zeaksantyny, luteiny i mezo-zeaksantyny, które są odpowiedzialne za filtrowanie światła i obronę oksydacyjną. Głównym czynnikiem ryzyka AMD jest starzenie się i obecnie nie ma ostatecznej metody zapobiegania AMD.
Jagoda Goji (Lycium Barbarum) to owoc stosowany w medycynie tradycyjnej w krajach azjatyckich od ponad 2000 lat. Współczesna nauka zidentyfikowała potencjalne korzyści jagód w obronie przeciwutleniającej, regulacji układu odpornościowego, cukrzycy i wzroku w modelach zwierzęcych i komórkowych. Niemniej jednak dowody dotyczące wpływu jagód goji na zdrowie człowieka są nieliczne. Bioaktywne składniki jagód goji obejmują zeaksantynę, luteinę, kompleks polisacharydowo-białkowy Lycium Barbarum, betainę, cerebrozyd, minerały i witaminy. Co ważne, jagody goji zawierają najwyższe stężenie zeaksantyny spośród wszystkich powszechnie spożywanych pokarmów.
Poprzednie badania kliniczne wykazały, że jagody goji charakteryzują się wysoką biodostępnością zeaksantyny, a po suplementacji zwiększa się gęstość optyczna pigmentu plamkowego (MPOD). W badaniu tym jako główną miarę wyniku wykorzystano objętość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOV; miara, która integruje MPOD w wielu ekscentrykach plamki żółtej). Nie wiadomo, czy zmiany w MPOV będą powiązane z innymi zmianami funkcjonalnymi lub warunkami anatomicznymi oka w populacji z małymi druzami, które są czynnikiem ryzyka AMD. Ponadto wpływ spożycia jagód goji na profil mikrobiomu jelitowego i związane z nim metabolity jest nieznany, a potencjalnie ważny dla zrozumienia mechanizmu(ów) działania.
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zapisani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jagody goji lub grupę otrzymującą błonnik. W ciągu około 180 dni uczestnicy będą spożywać przydzielony produkt spożywczy pięć dni w tygodniu i uczestniczyć w trzech wizytach studyjnych.
Wizyty studyjne obejmą obrazowanie i badania okulistyczne, pomiary karotenoidów w skórze, uzupełnienie dokumentacji spożywanych posiłków, wzrostu, masy ciała, siły uścisku dłoni, pomiaru ciśnienia krwi i pobrania krwi na czczo. W dwóch punktach czasowych uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału (pobranej w ciągu 24 godzin od wizyty).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denise Macias, CCRP
- Numer telefonu: (916) 734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
-
Kontakt:
- Susan M Garcia
- Numer telefonu: 916-734-4546
- E-mail: smgarcia@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Denise C Macias
- Numer telefonu: (916) 734 6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza małych druzów przez specjalistę siatkówki
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- 50 - 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub alergia na jagody goji lub którykolwiek ze składników bogatych w błonnik wafli i żelków (pszenica, kukurydza, owies, soja, naturalny aromat pomarańczowy, ksylitol, annato, pektyna lub inne składniki żywności)
- Spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie
- Oznaki nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Bieżące lub planowane stosowanie leków rozrzedzających krew (np. kumadyny, warfaryny) w dowolnym momencie badania
- Stosowanie multiwitamin lub innych suplementów zawierających luteinę i/lub zeaksantynę (osoba chcąca zaprzestać suplementacji, może zostać włączona po 6 miesiącach od daty zaprzestania stosowania)
- Przyjmowanie nowych leków rozpoczętych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiany w schemacie leczenia planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy (nie wyklucza się stałego stosowania przez okres dłuższy niż 6 miesięcy)
- Wszelkie planowane podróże zagraniczne w trakcie trwania badania
- Spożywanie > 3 porcji dziennie kombinacji szpinaku, jarmużu, sałaty, pomarańczowej papryki, kukurydzy, pietruszki, dyni, brokułów, dyni, edamame
- Regularne spożywanie > 3 jaj dziennie
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Zdiagnozowano chorobę zapalną jelit, zespół jelita drażliwego, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, poddano terapii nowotworowej lub obniżono odporność lub zdiagnozowano inny stan, w którym suplementacja luteiną, zeaksantyną i/lub błonnikiem byłaby przeciwwskazana lub utrudniałaby udział w badaniu
- Każda cecha fizyczna lub stan, który wyklucza zdolność do wykonywania procedur badawczych
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić wynikom badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jagody goji
W przypadku jagód goji uczestnicy będą spożywać jagody goji.
|
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby spożywać 14 gramów jagód Goji 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Błonnik
W przypadku grupy zawierającej błonnik uczestnicy będą spożywać suplementy błonnikowe odpowiadające rodzajowi i ilości błonnika zawartego w porcji jagód goji.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać suplementy błonnika 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOV)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
MPOV zapewnia obiektywny pomiar pigmentacji plamki żółtej za pomocą autofluorescencji o podwójnej długości fali przy użyciu Heidelberg Spectralis w celu uzyskania pomiarów HRA + OCT
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolorowa fotografia dna oka (CFP)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Do obrazowania CFP wykorzystuje się standardową kamerę siatkówkową.
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Ciemna adaptometria
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Adaptometria ciemności zostanie oceniona przy użyciu standardowego protokołu.
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Metabolity drobnoustrojów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Aminy biogenne będą mierzone metodą LC-MS
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Charakterystyka cząstek HDL
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Plazma zostanie również wykorzystana do izolacji i charakteryzacji cząstek HDL.
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Mikrobiom kału
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Tomografia koherentna w domenie widmowej i oku (SD-OCT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Grubość centralnego subpola będzie mierzona za pomocą algorytmu instrumentu OCT
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Autofluorescencja dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
W celu oceny zmian w autofluorescencji lipofuscyny zostanie wykonane obrazowanie Blue FAF
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Badania mikroperymetryczne
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Mikroperymetria zostanie zbadana zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu aparatu Nidek MP-1
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Luteina i zeaksantyna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Stężenia luteiny i zeaksantyny w osoczu będą mierzone metodą LC-MS
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Profil lipoproteinowy
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Profile lipoprotein będą mierzone zgodnie ze standardowymi protokołami
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Zmiany w ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
PBMC będą zbierane w celu monitorowania zmian ekspresji genów.
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Funkcje poznawcze oceniane będą za pomocą internetowych testów CANTAB
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 180
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar
|
Dzień 0 i Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2082960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Błonnik
-
Haukeland University HospitalZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaNiedostateczne spożycie składników odżywczych | Spożycie składników odżywczych
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.ZakończonyNadwaga i otyłośćTajwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Agricultural University of AthensZakończonyZachowanie apetyczne | Potencjalna nieprawidłowość tolerancji glukozyGrecja
-
University of RochesterZakończony