Влияние годжи и клетчатки на дегенерацию желтого пятна (GOJI)
Влияние потребления ягод годжи на риск возрастной дегенерации желтого пятна: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является третьей по значимости причиной слепоты во всем мире. Заболевание возникает, когда в макуле в центральной части сетчатки появляются поражения, отчасти из-за потери защиты макулярных пигментов зеаксантина, лютеина и мезозеаксантина, которые отвечают за светофильтрацию и окислительную защиту. Основным фактором риска развития ВМД является старение, и в настоящее время не существует окончательной профилактики ВМД.
Ягода годжи (Lycium Barbarum) — это фрукт, который используется в традиционной медицине в азиатских странах уже более 2000 лет. Современная наука выявила потенциальную пользу ягоды для защиты от окисления, иммунной регуляции, диабета и зрения на животных и клеточных моделях. Тем не менее, данных о влиянии ягод годжи на здоровье человека недостаточно. Биоактивные компоненты ягод годжи включают зеаксантин, лютеин, полисахаридно-белковый комплекс Lycium Barbarum, бетаин, цереброзид, минералы и витамины. Важно отметить, что ягоды годжи содержат самую высокую концентрацию зеаксантина среди всех обычно потребляемых продуктов.
Предыдущие клинические исследования показали, что ягоды годжи обладают высокой биодоступностью зеаксантина и что оптическая плотность макулярного пигмента (MPOD) увеличивается после приема добавок. В этом исследовании в качестве основного показателя исхода используется оптический объем макулярного пигмента (MPOV; показатель, который объединяет MPOD с учетом нескольких эксцентриситетов желтого пятна). Неизвестно, будут ли изменения MPOV связаны с другими функциональными изменениями или анатомическими состояниями глаз среди населения с небольшими друзами, факторами риска развития AMD. Кроме того, влияние потребления ягод годжи на профиль микробиома кишечника и связанные с ним метаболиты неизвестно и потенциально важно для понимания механизма(ов) действия.
Участники, соответствующие критериям отбора, будут зачислены и рандомизированы 1:1 в группу исследования, принимавшую ягоды годжи или клетчатку. В течение примерно 180 дней участники будут употреблять назначенный продукт питания пять дней в неделю и посещать три учебных визита.
Учебные визиты будут включать в себя офтальмологическую визуализацию и тестирование, измерение каротиноидов кожи, заполнение записей о питании, рост, вес, силу захвата, измерение артериального давления и сбор крови натощак. В двух точках участникам будет предложено предоставить образец стула (собранный в течение 24 часов после посещения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denise Macias, CCRP
- Номер телефона: (916) 734-6303
- Электронная почта: dcmacias@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
-
Контакт:
- Denise C Macias
- Номер телефона: 916-734-6303
- Электронная почта: dcmacias@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Susan M Garcia
- Номер телефона: 916-734-4546
- Электронная почта: smgarcia@ucdavis.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мелких друз специалистом по сетчатке
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- 50 - 80 лет
Критерий исключения:
- Неприязнь или аллергия на ягоды годжи или любые ингредиенты богатых клетчаткой вафель и жевательных конфет (пшеница, кукуруза, овес, соя, натуральный апельсиновый ароматизатор, ксилит, аннато, пектин или другие пищевые ингредиенты).
- Употребление > 2 алкогольных напитков в день
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Текущее или планируемое использование препаратов, разжижающих кровь (например, кумадина, варфарина) в любой момент во время исследования.
- Использование поливитаминов или любых других добавок, содержащих лютеин и/или зеаксантин (при желании прекратить прием добавки субъект может быть зачислен через 6 месяцев с даты прекращения)
- Прием каких-либо новых лекарств, начатый в течение последних 6 месяцев, или изменения в схеме приема лекарств, запланированные в течение следующих 6 месяцев (стабильное применение более 6 месяцев не является исключением)
- Любые запланированные международные поездки во время исследования
- Употребление> 3 порций в день комбинации шпината, капусты, салата, оранжевого сладкого перца, кукурузы, петрушки, тыквы, брокколи, тыквы, эдамаме.
- Регулярное употребление >3 яиц в день
- В настоящее время участвует в любом другом интервенционном исследовании
- У вас диагностировано воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, другое желудочно-кишечное расстройство, прохождение онкологического лечения или ослабленный иммунитет, или диагностировано другое состояние, при котором прием лютеина, зеаксантина и/или пищевых добавок будет противопоказан или помешает участию в исследовании.
- Любая физическая характеристика или состояние, исключающее возможность выполнения процедур исследования.
- Медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или помешать участнику завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ягода годжи
Что касается ягод годжи, участники будут употреблять ягоды годжи.
|
Участникам будет поручено употреблять 14 граммов ягод годзи 5 дней в неделю в течение 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Волокно
Что касается клетчатки, участники будут потреблять добавки с клетчаткой, которые точно соответствуют типу и количеству клетчатки, содержащейся в ягодах годжи.
|
Участникам будет предложено употреблять добавки с клетчаткой 5 дней в неделю в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптический объем макулярного пигмента (MPOV)
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
MPOV обеспечивает объективное измерение макулярных пигментов с помощью двухволновой автофлуоресценции с использованием Heidelberg Spectralis для получения показателей HRA + OCT.
|
День 0 и День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветная фотография глазного дна (CFP)
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Для визуализации CFP используется стандартная камера сетчатки.
|
День 0 и День 180
|
|
Темная адаптометрия
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Темновая адаптометрия будет оцениваться с использованием стандартного протокола.
|
День 0 и День 180
|
|
Плазменные микробные метаболиты
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Биогенные амины будут измеряться методом ЖХ-МС.
|
День 0 и День 180
|
|
Характеристики частиц ЛПВП
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Плазма также будет использоваться для выделения и характеристики частиц ЛПВП.
|
День 0 и День 180
|
|
Микробиом стула
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Метагеномное секвенирование
|
День 0 и День 180
|
|
Спектральная доменно-глазная когерентная томография (SD-OCT)
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Толщина центрального подполя будет измеряться с использованием алгоритма прибора ОКТ.
|
День 0 и День 180
|
|
Аутофлуоресценция глазного дна (FAF)
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Для оценки изменений аутофлуоресценции липофусцина будет выполнена визуализация Blue FAF.
|
День 0 и День 180
|
|
Микропериметрическое тестирование
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Микропериметрия будет проверена по стандартному протоколу с использованием прибора Nidek MP-1.
|
День 0 и День 180
|
|
Плазменный лютеин и зеаксантин
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Концентрации лютеина и зеаксантина в плазме будут измеряться методом ЖХ-МС.
|
День 0 и День 180
|
|
Липопротеиновый профиль
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Профили липопротеинов будут измеряться в соответствии со стандартными протоколами.
|
День 0 и День 180
|
|
Изменения экспрессии генов мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
PBMC будут собраны для мониторинга изменений экспрессии генов.
|
День 0 и День 180
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью веб-тестов CANTAB.
|
День 0 и День 180
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: День 0 и День 180
|
Сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра Jamar.
|
День 0 и День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2082960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .