A Goji vs. Fiber hatása a makuladegenerációra (GOJI)
A goji bogyó bevitelének hatása az életkorral összefüggő makuladegeneráció kockázatára: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vakság harmadik vezető oka világszerte. A betegség akkor fordul elő, amikor a központi retinában lévő makula elváltozásokat fejleszt, részben a zeaxantin, a lutein és a mezo-zeaxanthin makula pigmentek védelmének elvesztése miatt, amelyek felelősek a fényszűrésért és az oxidatív védekezésért. Az AMD fő kockázati tényezője az öregedés, és jelenleg nincs végleges megelőzés az AMD számára.
A goji bogyó (Lycium Barbarum) egy olyan gyümölcs, amelyet több mint 2000 éve hagyományos orvoslásként használnak az ázsiai országokban. A modern tudomány azonosította a bogyó lehetséges előnyeit az oxidáns védelemben, az immunrendszer szabályozásában, a cukorbetegségben, valamint az állat- és sejtmodellekben. Ennek ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre a goji bogyók emberi egészségre gyakorolt hatásairól. A goji bogyók bioaktív összetevői közé tartozik a zeaxantin, a lutein, a Lycium Barbarum poliszacharid-fehérje komplex, betain, cerebrozid, ásványi anyagok és vitaminok. Fontos, hogy a goji bogyók tartalmazzák a legmagasabb koncentrációban zeaxantint az összes gyakran fogyasztott élelmiszer közül.
Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a goji bogyókban magas a zeaxantin biohasznosulása, és a makula pigment optikai sűrűsége (MPOD) megnövekedett a kiegészítés után. Ez a tanulmány a makula pigment optikai térfogatát (MPOV; egy olyan mérőszám, amely integrálja az MPOD-t több makula excentricitáson) elsődleges eredménymérőként. Nem ismert, hogy az MPOV változásai összefüggésbe hozhatók-e más funkcionális változásokkal vagy anatómiai állapotokkal a szemben egy kis drusens populációban, amely az AMD kockázati tényezője. Ezenkívül a goji bogyó bevitelének a bél mikrobiom profiljára és a kapcsolódó metabolitokra gyakorolt hatása ismeretlen, és potenciálisan fontos lehet a hatásmechanizmus(ok) megértésében.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, bekerülnek, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vizsgálat goji bogyó- vagy rostágába. Körülbelül 180 nap során a résztvevők heti öt napon fogyasztják el a kijelölt élelmiszert, és három tanulmányi látogatáson vesznek részt.
A tanulmányi látogatások tartalmazzák a szemészeti képalkotást és vizsgálatokat, a bőr karotinoid mérését, az étkezési nyilvántartás kitöltését, a magasságot, a súlyt, a markolat erősségét, a vérnyomás mérését és az éhgyomri vérvételt. Két időpontban a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak székletmintát (a látogatást követő 24 órán belül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Macias, CCRP
- Telefonszám: (916) 734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise C Macias
- Telefonszám: 916-734-6303
- E-mail: dcmacias@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan M Garcia
- Telefonszám: 916-734-4546
- E-mail: smgarcia@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kis drusen diagnosztizálása retina specialista által
- A vizsgálati protokollnak való megfelelési hajlandóság és képesség
- 50-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Nem szereti vagy allergiás a goji bogyókra vagy a rostban gazdag ostyák és gumicukor bármely összetevőjére (búza, kukorica, zab, szója, természetes narancs aroma, xilit, annatto, pektin vagy más élelmiszer-összetevők)
- Napi 2 alkoholos ital fogyasztása
- A szerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei
- Vérhígító (pl. Coumadin, Warfarin) jelenlegi vagy tervezett használata a vizsgálat során bármikor
- Multivitamin vagy bármely más, luteint és/vagy zeaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő használata (ha hajlandó abbahagyni a kiegészítést, az alany a leállítás dátumától számított 6 hónap elteltével beiratkozhat)
- Az elmúlt 6 hónapban megkezdett új gyógyszerek szedése, vagy a következő 6 hónapban tervezett gyógyszermódosítások (a 6 hónapnál hosszabb stabil használat nem kizárt)
- Bármilyen tervezett nemzetközi utazás a tanulmány során
- Napi 3 adagnál több spenót, kelkáposzta, saláta, narancsos paprika, kukorica, petrezselyem, tök, brokkoli, sütőtök, edamame kombináció fogyasztása
- Rendszeres fogyasztás >3 tojás/nap
- Jelenleg bármely más intervenciós kutatásban vesz részt
- Gyulladásos bélbetegséggel, irritábilis bélszindrómával, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességgel diagnosztizáltak, rákterápián vesznek részt vagy immunhiányos, vagy olyan állapotot diagnosztizáltak, amelyben a lutein, zeaxantin és/vagy rostpótlás ellenjavallt, vagy akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- Minden olyan fizikai jellemző vagy állapot, amely kizárja a tanulmányi eljárások elvégzésének képességét
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Goji bogyó
A goji bogyó karhoz a résztvevők goji bogyót fogyasztanak.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente 5 napig 14 gramm gramm gramm bogyókat fogyasztanak
|
|
Aktív összehasonlító: Rost
A rostkar esetében a résztvevők olyan rost-kiegészítőket fogyasztanak, amelyek szorosan illeszkednek a goji bogyó részében található rost típusához és mennyiségéhez.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 6 hónapon keresztül heti 5 napon keresztül fogyasszák a rost-kiegészítőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makula pigment optikai térfogata (MPOV)
Időkeret: 0. és 180. nap
|
Az MPOV a makula pigmentek objektív mérését biztosítja a kettős hullámhosszú autofluoreszcenciával a Heidelberg Spectralis segítségével a HRA + OCT mérések meghatározásához
|
0. és 180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színes szemfenéki fotózás (CFP)
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A CFP képalkotás szabványos retina kamerát használ.
|
0. és 180. nap
|
|
Sötét adaptometria
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A sötét adaptometriát szabványos protokoll segítségével értékeljük.
|
0. és 180. nap
|
|
Plazma mikrobiális metabolitjai
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A biogén aminokat LC-MS méri
|
0. és 180. nap
|
|
A HDL részecskék jellemzői
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A plazmát a HDL-részecskék izolálására és jellemzésére is használják.
|
0. és 180. nap
|
|
A széklet mikrobiomája
Időkeret: 0. és 180. nap
|
Metagenomikus szekvenálás
|
0. és 180. nap
|
|
Spektrális tartomány-szem koherencia tomográfia (SD-OCT)
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A központi részmező vastagságát az OCT műszer algoritmusával mérjük
|
0. és 180. nap
|
|
Fundus autofluoreszcencia (FAF)
Időkeret: 0. és 180. nap
|
Kék FAF képalkotást végeznek a lipofuscin autofluoreszcencia eltéréseinek értékelésére
|
0. és 180. nap
|
|
Mikroperimetriás vizsgálat
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A mikroperimetriát szabványos protokoll szerint tesztelik egy Nidek MP-1 műszerrel
|
0. és 180. nap
|
|
Plazma lutein és zeaxantin
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A lutein és a zeaxantin plazmakoncentrációját LC-MS-sel mérjük
|
0. és 180. nap
|
|
Lipoprotein profil
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A lipoprotein profilokat standard protokollok szerint mérjük
|
0. és 180. nap
|
|
A perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) génexpressziója megváltozik
Időkeret: 0. és 180. nap
|
PBMC-ket gyűjtenek a génexpressziós változások nyomon követésére.
|
0. és 180. nap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A kognitív funkciókat web-alapú CANTAB tesztekkel értékelik
|
0. és 180. nap
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 0. és 180. nap
|
A markolat erősségét Jamar kézi dinamométerrel mérik
|
0. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Kutatásvezető: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2082960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .