Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Goji vs. Fiber på makuladegeneration (GOJI)

17. juni 2025 opdateret af: Robert Hackman, PhD, University of California, Davis

Effekter af gojibærindtag på risikoen for aldersrelateret makuladegeneration: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette projekt er at gennemføre et klinisk forsøg med 60 deltagere i alderen 50-80 år med små drusen, der er i risiko for aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af 28 g gojibærindtag eller en tilsvarende mængde og type fiber, fem dage om ugen i seks måneder, på visuel sundhed, tarmmikrobiomprofiler, hudcarotenoidmålinger og lipoproteinprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den tredje hyppigste årsag til blindhed på verdensplan. Sygdommen opstår, når makulaen i den centrale nethinde udvikler læsioner, delvist på grund af tabet af beskyttelsen af ​​makulære pigmenter zeaxanthin, lutein og meso-zeaxanthin, som er ansvarlige for lysfiltrering og oxidativt forsvar. Den største risikofaktor for AMD er aldring, og i øjeblikket findes der ingen definitiv forebyggelse for AMD.

Gojibær (Lycium Barbarum) er en frugt, der har været brugt som traditionel medicin i asiatiske lande i mere end 2.000 år. Moderne videnskab har identificeret potentielle fordele ved bæret i oxidantforsvar, immunregulering, diabetes og syn i dyre- og cellemodeller. Ikke desto mindre er beviser for virkningerne af gojibær på menneskers sundhed sparsomme. De bioaktive komponenter i gojibær omfatter zeaxanthin, lutein, Lycium Barbarum polysaccharider-proteinkompleks, betain, cerebrosid, mineraler og vitaminer. Det er vigtigt, at gojibær indeholder den højeste koncentration af zeaxanthin blandt alle almindeligt indtagede fødevarer.

Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at gojibær har en høj biotilgængelighed af zeaxanthin, og at makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) blev øget efter tilskud. Denne undersøgelse bruger makulært pigment optisk volumen (MPOV; et mål, der integrerer MPOD på tværs af flere makulære excentriciteter) som det primære resultatmål. Det er uvist, om ændringerne i MPOV vil være forbundet med andre funktionelle ændringer eller anatomiske forhold i øjet blandt en population med små drusen, en risikofaktor for AMD. Derudover er indvirkningen af ​​gojibærindtagelse på tarmmikrobiomets profil og associerede metabolitter ukendt og potentielt vigtig for at forstå virkningsmekanismen(erne).

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og vil blive randomiseret 1:1 til gojibærarm eller fiberarm af undersøgelsen. I løbet af cirka 180 dage vil deltagerne indtage den tildelte madvare fem dage om ugen og deltage i tre studiebesøg.

Studiebesøg vil omfatte oftalmisk billeddannelse og testning, hudcarotenoidmålinger, færdiggørelse af en fødevarejournal, højde, vægt, håndgrebsstyrke, blodtryksmåling og fastende blodopsamling. På 2 tidspunkter vil deltagerne blive bedt om at give en afføringsprøve (samlet inden for 24 timer efter besøget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lille drusen af ​​en retinal specialist
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • 50 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modvilje mod eller allergi over for gojibær eller nogen af ​​ingredienserne i de fiberrige vafler og gummier (hvede, majs, havre, soja, naturlig appelsinsmag, xylitol, annatto, pektin eller andre fødevareingredienser)
  • Indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug
  • Aktuel eller planlagt brug af et blodfortyndende middel (f.eks. Coumadin, Warfarin) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af multivitamin eller andre kosttilskud, der indeholder lutein og/eller zeaxanthin (hvis man er villig til at stoppe tilskuddet, kan forsøgspersonen tilmeldes 6 måneder fra stopdatoen)
  • Indtagelse af ny medicin, der er startet inden for de seneste 6 måneder, eller ændringer i medicinregimen, der er planlagt inden for de næste 6 måneder (stabil brug mere end 6 måneder er ikke udelukkende)
  • Eventuelle planlagte internationale rejser under studiet
  • Indtager >3 portioner/dag af en kombination af spinat, grønkål, salat, orange peberfrugt, majs, persille, squash, broccoli, græskar, edamame
  • Regelmæssigt indtagelse af >3 æg/dag
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse
  • Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, anden mave-tarmlidelse, under kræftbehandling eller immunkompromitteret, eller diagnosticering af en anden tilstand, hvor lutein, zeaxanthin og/eller fibertilskud ville være kontraindiceret eller ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver fysisk egenskab eller tilstand, der udelukker evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsens resultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Goji bær
Til gojibærarmen vil deltagerne indtage gojibær.
Kosttilskud: Goji Berry
Deltagerne vil blive bedt om at forbruge 14 gram goji -bær 5 dage om ugen i 6 måneder
Aktiv komparator: Fiber
Til fiberarmen vil deltagerne indtage fibertilskud, der nøje matcher fibertypen og mængden, der findes i portionen af ​​gojibær.
Kosttilskud: Fiber
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage fibertilskuddene 5 dage om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula pigment optisk volumen (MPOV)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
MPOV giver et objektivt mål for makulære pigmenter ved at bruge autofluorescens med dobbelt bølgelængde ved hjælp af Heidelberg Spectralis for at opnå HRA + OCT-mål
Dag 0 og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvefundusfotografering (CFP)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
CFP-billeddannelse bruger et standard nethindekamera.
Dag 0 og dag 180
Mørk adaptometri
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Mørk adaptometri vil blive vurderet ved hjælp af en standardprotokol.
Dag 0 og dag 180
Plasma mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Biogene aminer vil blive målt af LC-MS
Dag 0 og dag 180
HDL-partikelkarakteristika
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Plasma vil også blive brugt til at isolere og karakterisere HDL-partikler.
Dag 0 og dag 180
Taburets mikrobiom
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Metagenomisk sekventering
Dag 0 og dag 180
Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Central underfelttykkelse vil blive målt ved hjælp af OCT-instrumentets algoritme
Dag 0 og dag 180
Fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Blue FAF billeddannelse vil blive udført for at vurdere variationer i lipofuscin autofluorescens
Dag 0 og dag 180
Mikroperimetri test
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Mikroperimetri vil blive testet i henhold til en standardprotokol ved brug af et Nidek MP-1 instrument
Dag 0 og dag 180
Plasmalutein og zeaxanthin
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Plasmakoncentrationer af lutein og zeaxanthin vil blive målt ved LC-MS
Dag 0 og dag 180
Lipoprotein profil
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Lipoproteinprofiler vil blive målt i henhold til standardprotokoller
Dag 0 og dag 180
Ændringer i genekspression af perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
PBMC'er vil blive indsamlet for at overvåge genekspressionsændringer.
Dag 0 og dag 180
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af webbaserede CANTAB-tests
Dag 0 og dag 180
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et Jamar hånddynamometer
Dag 0 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2082960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner