Goji vs. Fiber vaikutukset silmänpohjan rappeutumiseen (GOJI)
Goji-marjan saannin vaikutukset ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman riskiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on kolmanneksi yleisin sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sairaus ilmenee, kun keskiverkkokalvon makulaan kehittyy leesioita, jotka johtuvat osittain valonsuodatuksesta ja oksidatiivisesta suojauksesta vastaavien makulan pigmenttien zeaksantiinin, luteiinin ja meso-zeaksantiinin suojan menetyksestä. AMD:n suurin riskitekijä on ikääntyminen, eikä tällä hetkellä ole olemassa lopullista ehkäisyä AMD:lle.
Goji-marja (Lycium Barbarum) on hedelmä, jota on käytetty perinteisenä lääketieteenä Aasian maissa yli 2000 vuoden ajan. Nykyaikainen tiede on tunnistanut marjan mahdollisia etuja hapettimien puolustuksessa, immuunijärjestelmän säätelyssä, diabeteksessa ja näkemisessä eläin- ja solumalleissa. Siitä huolimatta todisteita goji-marjojen vaikutuksista ihmisten terveyteen on vähän. Goji-marjojen bioaktiivisia komponentteja ovat zeaksantiini, luteiini, Lycium Barbarumin polysakkaridit-proteiinikompleksi, betaiini, serebrosidi, kivennäisaineet ja vitamiinit. Tärkeää on, että goji-marjat sisältävät korkeimman pitoisuuden zeaksantiinia kaikista yleisesti käytetyistä elintarvikkeista.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että goji-marjoilla on korkea zeaksantiinin biologinen hyötyosuus ja että makulan pigmentin optinen tiheys (MPOD) lisääntyi lisäyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään makulan pigmentin optista tilavuutta (MPOV; mitta, joka integroi MPOD:n useisiin makulan epäkeskisyyksiin) ensisijaisena tulosmittana. Ei tiedetä, liittyvätkö MPOV:n muutokset muihin toiminnallisiin muutoksiin tai anatomisiin tiloihin silmässä väestössä, jolla on pieni druseni, joka on AMD:n riskitekijä. Lisäksi goji-marjojen saannin vaikutusta suoliston mikrobiomiprofiiliin ja siihen liittyviin metaboliitteihin ei tunneta, ja se saattaa olla tärkeä vaikutusmekanismin (-mekanismien) ymmärtämisessä.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 tutkimuksen goji-marja- tai kuituhaaraan. Noin 180 päivän aikana osallistujat syövät määrätyn ruoka-aineen viitenä päivänä viikossa ja osallistuvat kolmelle opintovierailulle.
Opintovierailuihin kuuluu oftalminen kuvantaminen ja testaus, ihon karotenoidimittaukset, ruokapöytäkirjan täyttäminen, pituus, paino, kädensijan vahvuus, verenpaineen mittaus ja paastoverenotto. Kahdessa ajankohtana osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte (kerätään 24 tunnin sisällä vierailusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Macias, CCRP
- Puhelinnumero: (916) 734-6303
- Sähköposti: dcmacias@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise C Macias
- Puhelinnumero: 916-734-6303
- Sähköposti: dcmacias@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan M Garcia
- Puhelinnumero: 916-734-4546
- Sähköposti: smgarcia@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon erikoislääkärin tekemä pienen drusenin diagnoosi
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- 50-80 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Inhoaminen tai allergia goji-marjoille tai jollekin kuitupitoisten vohveleiden ja kumien ainesosille (vehnä, maissi, kaura, soija, luonnollinen appelsiinimaku, ksylitoli, annatto, pektiini tai muut elintarvikkeiden ainesosat)
- > 2 alkoholijuoman juonti päivässä
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Verenohennusaineen (esim. Coumadin, Warfarin) nykyinen tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Monivitamiinien tai muiden luteiinia ja/tai zeaksantiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö (jos halutaan lopettaa lisäravinteen käyttö, tutkimushenkilö voidaan rekisteröidä 6 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä)
- Viimeisten 6 kuukauden aikana aloitettujen uusien lääkkeiden ottaminen tai seuraavan 6 kuukauden aikana suunnitellut muutokset lääkitysohjelmaan (yli 6 kuukauden vakaa käyttö ei ole poissulkevaa)
- Kaikki suunnitellut kansainväliset matkat opiskelun aikana
- Pinaatin, lehtikaalin, salaatin, appelsiinin paprikan, maissin, persiljan, kurpitsan, parsakaalin, kurpitsan, edamamen yhdistelmän nauttiminen >3 annosta/päivä
- Säännöllisesti kuluttava >3 munaa/vrk
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
- Diagnoosi tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, muu maha-suolikanavan sairaus, syöpähoito tai immuunipuutos tai muu sairaus, jossa luteiinin, zeaksantiinin ja/tai kuidun lisääminen olisi vasta-aiheista tai häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen
- Mikä tahansa fyysinen ominaisuus tai tila, joka estää kyvyn suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Goji-marja
Goji-marjavarren osalta osallistujat kuluttavat goji-marjoja.
|
Osallistujia kehotetaan kuluttamaan 14 grammaa Goji -marjoja 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Kuitu
Kuituvarren osalta osallistujat kuluttavat kuitulisiä, jotka vastaavat läheisesti goji-marjojen kuitutyyppiä ja -määrää.
|
Osallistujia neuvotaan nauttimaan kuitulisiä 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmentin optinen tilavuus (MPOV)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
MPOV tarjoaa objektiivisen silmänpohjan pigmenttien mittauksen käyttämällä kahden aallonpituuden autofluoresenssia käyttämällä Heidelberg Spectralis -laitetta HRA + OCT -mittausten saamiseksi
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värillinen silmänpohjavalokuvaus (CFP)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
CFP-kuvauksessa käytetään tavallista verkkokalvokameraa.
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Tumma adaptometria
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Tumma adaptometria arvioidaan käyttämällä standardiprotokollaa.
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Plasman mikrobien metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Biogeeniset amiinit mitataan LC-MS:llä
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
HDL-hiukkasten ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Plasmaa käytetään myös HDL-partikkelien eristämiseen ja karakterisointiin.
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Metagenominen sekvensointi
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Spektrialueen ja silmän koherenssitomografia (SD-OCT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Keskiosakentän paksuus mitataan OCT-instrumentin algoritmilla
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Silmänpohjan autofluoresenssi (FAF)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Sininen FAF-kuvaus suoritetaan lipofussiinin autofluoresenssin vaihteluiden arvioimiseksi
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Mikroperimetria testaus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Mikroperimetriaa testataan standardiprotokollan mukaisesti käyttämällä Nidek MP-1 -laitetta
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Plasman luteiini ja zeaksantiini
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Luteiinin ja zeaksantiinin pitoisuudet plasmassa mitataan LC-MS:llä
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Lipoproteiiniprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Lipoproteiiniprofiilit mitataan standardiprotokollien mukaisesti
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) geeniekspressio muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
PBMC:t kerätään geeniekspression muutosten seuraamiseksi.
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Kognitiivista toimintaa arvioidaan verkkopohjaisilla CANTAB-testeillä
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
|
Kädensijan vahvuus mitataan Jamar-käsidynamometrillä
|
Päivä 0 ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Päätutkija: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Päätutkija: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2082960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .