Effetti di Goji contro fibra sulla degenerazione maculare (GOJI)
24 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Hackman, PhD, University of California, Davis
Effetti dell'assunzione di bacche di Goji sul rischio di degenerazione maculare legata all'età: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo progetto è condurre una sperimentazione clinica su 60 partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni con piccole drusen che sono a rischio di degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Lo studio valuterà gli effetti dell’assunzione di 28 g di bacche di goji o di una quantità e di un tipo equivalenti di fibre, cinque giorni alla settimana per sei mesi, sulla salute visiva, sui profili del microbioma intestinale, sulle misurazioni dei carotenoidi della pelle e sui profili lipoproteici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Denise Macias, CCRP
- Numero di telefono: (916) 734-6303
- Email: dcmacias@ucdavis.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di piccole drusen da parte di uno specialista della retina
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio
- 50 - 80 anni
Criteri di esclusione:
- Antipatia o allergia alle bacche di goji o ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei wafer e nelle caramelle gommose ricche di fibre (grano, mais, avena, soia, aroma naturale di arancia, xilitolo, annatto, pectina o altri ingredienti alimentari)
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol
- Uso attuale o previsto di un anticoagulante (ad es. Coumadin, Warfarin) in qualsiasi momento durante lo studio
- Uso di multivitaminici o altri integratori che contengono luteina e/o zeaxantina (se disposto a interrompere l'integrazione, il soggetto può essere arruolato 6 mesi dalla data di interruzione)
- Assunzione di nuovi farmaci iniziata negli ultimi 6 mesi o modifiche al regime terapeutico pianificate nei prossimi 6 mesi (l'uso stabile per più di 6 mesi non è esclusivo)
- Qualsiasi viaggio internazionale pianificato durante lo studio
- Consumare più di 3 porzioni al giorno di una combinazione di spinaci, cavoli, lattuga, peperoni arancioni, mais, prezzemolo, zucca, broccoli, zucca ed edamame
- Consumare regolarmente >3 uova al giorno
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica
- Con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, altri disturbi gastrointestinali, sottoposti a terapia antitumorale o immunocompromessi, o diagnosi di un'altra condizione in cui l'integrazione di luteina, zeaxantina e/o fibre sarebbe controindicata o interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio
- Qualsiasi caratteristica o condizione fisica che precluda la capacità di eseguire le procedure di studio
- Condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bacche di Goji
Per il braccio con bacche di goji, i partecipanti consumeranno bacche di goji.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 28 grammi di bacche di goji 5 giorni a settimana per 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: Fibra
Per il braccio di fibre, i partecipanti consumeranno integratori di fibre che corrispondono strettamente al tipo e alla quantità di fibre presenti nella porzione di bacche di goji.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare gli integratori di fibre 5 giorni a settimana per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità ottica del pigmento maculare (MPOD)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
MPOD è una misurazione psicofisica che utilizza la fotometria eterocromatica dello sfarfallio (HFP).
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
Sequenziamento metagenomico delle feci
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Tomografia a coerenza oculare-dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
L'imaging OCT includerà almeno una scansione lineare ad alta risoluzione attraverso la fovea, una scansione del volume di 20 x 20 gradi della macula centrale e lo spessore del sottocampo centrale (CST) misurato come determinato utilizzando l'algoritmo dello strumento OCT.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
Verrà eseguito l'imaging FAF blu per valutare le variazioni nell'autofluorescenza della lipofuscina che valuta la salute dell'epitelio pigmentato retinico (RPE).
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Volume ottico del pigmento maculare (MPOV)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
L'MPOV sarà misurato utilizzando l'autofluorescenza a doppia lunghezza d'onda che confronta la fluorescenza blu e verde dei pigmenti maculari.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Fotografia del fondo a colori (CFP)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
L'imaging CFP utilizza una telecamera retinica standard.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Test di microperimetria
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
La microperimetria sarà testata secondo un protocollo standard utilizzando uno strumento Nidek MP-1.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Adattometria oscura
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
L'adattometria al buio sarà valutata utilizzando un protocollo standard.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Metaboliti microbici plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
Le ammine biogene saranno misurate mediante LC-MS
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Luteina e zeaxantina plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
Le concentrazioni plasmatiche di luteina e zeaxantina saranno misurate mediante LC-MS
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Profilo lipoproteico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
I profili lipoproteici saranno misurati secondo protocolli standard.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Caratteristiche delle particelle HDL
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
|
Il plasma verrà utilizzato anche per isolare e caratterizzare le particelle HDL.
|
Giorno 0 e Giorno 180
|
|
Cambiamenti nell’espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno180
|
Le PBMC verranno raccolte per monitorare i cambiamenti dell'espressione genica.
|
Giorno 0 e Giorno180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2082960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bacche di Goji
-
Eastern Mediterranean UniversityCompletato
-
University of California, DavisCompletatoDensità ottica del pigmento maculareStati Uniti