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Effetti di Goji contro fibra sulla degenerazione maculare (GOJI)

17 giugno 2025 aggiornato da: Robert Hackman, PhD, University of California, Davis

Effetti dell'assunzione di bacche di Goji sul rischio di degenerazione maculare legata all'età: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo progetto è condurre una sperimentazione clinica su 60 partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni con piccole drusen che sono a rischio di degenerazione maculare legata all'età (AMD). Lo studio valuterà gli effetti dell’assunzione di 28 g di bacche di goji o di una quantità e di un tipo equivalenti di fibre, cinque giorni alla settimana per sei mesi, sulla salute visiva, sui profili del microbioma intestinale, sulle misurazioni dei carotenoidi della pelle e sui profili lipoproteici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è la terza causa di cecità nel mondo. La malattia si verifica quando la macula nella retina centrale sviluppa lesioni dovute, in parte, alla perdita della protezione dei pigmenti maculari zeaxantina, luteina e mesozeaxantina, responsabili del filtraggio della luce e della difesa ossidativa. Il principale fattore di rischio per l'AMD è l'invecchiamento e attualmente non esiste una prevenzione definitiva per l'AMD.

La bacca di Goji (Lycium Barbarum) è un frutto utilizzato nella medicina tradizionale nei paesi asiatici da oltre 2000 anni. La scienza moderna ha identificato i potenziali benefici della bacca nella difesa antiossidante, nella regolazione immunitaria, nel diabete e nella vista in modelli animali e cellulari. Tuttavia, le prove relative agli effetti delle bacche di goji sulla salute umana sono scarse. I componenti bioattivi delle bacche di goji includono zeaxantina, luteina, complesso polisaccaridi-proteina del Lycium Barbarum, betaina, cerebroside, minerali e vitamine. È importante sottolineare che le bacche di goji contengono la più alta concentrazione di zeaxantina tra tutti gli alimenti comunemente consumati.

Precedenti studi clinici hanno dimostrato che le bacche di goji hanno un'elevata biodisponibilità di zeaxantina e che la densità ottica del pigmento maculare (MPOD) aumenta dopo l'integrazione. Questo studio utilizza il volume ottico del pigmento maculare (MPOV; una misura che integra l'MPOD su più eccentricità maculari) come misura del risultato primario. Non è noto se i cambiamenti nell'MPOV saranno associati ad altri cambiamenti funzionali o condizioni anatomiche nell'occhio in una popolazione con piccole drusen, un fattore di rischio per l'AMD. Inoltre, l’impatto dell’assunzione di bacche di goji sul profilo del microbioma intestinale e sui metaboliti associati non è noto ed è potenzialmente importante per comprenderne i meccanismi d’azione.

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno arruolati e saranno randomizzati 1:1 al braccio bacche di goji o al braccio fibre dello studio. Nel corso di circa 180 giorni, i partecipanti consumeranno il prodotto alimentare assegnato cinque giorni alla settimana e parteciperanno a tre visite di studio.

Le visite di studio includeranno imaging e test oftalmici, misurazioni dei carotenoidi cutanei, completamento di un registro alimentare, altezza, peso, forza della presa, misurazione della pressione sanguigna e raccolta del sangue a digiuno. In 2 punti temporali ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci (raccolto entro 24 ore dalla visita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di piccole drusen da parte di uno specialista della retina
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio
  • 50 - 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Antipatia o allergia alle bacche di goji o ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei wafer e nelle caramelle gommose ricche di fibre (grano, mais, avena, soia, aroma naturale di arancia, xilitolo, annatto, pectina o altri ingredienti alimentari)
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol
  • Uso attuale o previsto di un anticoagulante (ad es. Coumadin, Warfarin) in qualsiasi momento durante lo studio
  • Uso di multivitaminici o altri integratori che contengono luteina e/o zeaxantina (se disposto a interrompere l'integrazione, il soggetto può essere arruolato 6 mesi dalla data di interruzione)
  • Assunzione di nuovi farmaci iniziata negli ultimi 6 mesi o modifiche al regime terapeutico pianificate nei prossimi 6 mesi (l'uso stabile per più di 6 mesi non è esclusivo)
  • Qualsiasi viaggio internazionale pianificato durante lo studio
  • Consumare più di 3 porzioni al giorno di una combinazione di spinaci, cavoli, lattuga, peperoni arancioni, mais, prezzemolo, zucca, broccoli, zucca ed edamame
  • Consumare regolarmente >3 uova al giorno
  • Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica
  • Con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, altri disturbi gastrointestinali, sottoposti a terapia antitumorale o immunocompromessi, o diagnosi di un'altra condizione in cui l'integrazione di luteina, zeaxantina e/o fibre sarebbe controindicata o interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio
  • Qualsiasi caratteristica o condizione fisica che precluda la capacità di eseguire le procedure di studio
  • Condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacche di Goji
Per il braccio con bacche di goji, i partecipanti consumeranno bacche di goji.
Integratore alimentare: Goji Berry
I partecipanti saranno istruiti a consumare 14 grammi di bacche di goji 5 giorni alla settimana per 6 mesi
Comparatore attivo: Fibra
Per il braccio di fibre, i partecipanti consumeranno integratori di fibre che corrispondono strettamente al tipo e alla quantità di fibre presenti nella porzione di bacche di goji.
Integratore alimentare: Fibra
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare gli integratori di fibre 5 giorni a settimana per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ottico del pigmento maculare (MPOV)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
MPOV fornisce una misura oggettiva dei pigmenti maculari utilizzando l'autofluorescenza a doppia lunghezza d'onda utilizzando Heidelberg Spectralis per ottenere misure HRA + OCT
Giorno 0 e Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia del fondo a colori (CFP)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
L'imaging CFP utilizza una telecamera retinica standard.
Giorno 0 e Giorno 180
Adattometria oscura
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
L'adattometria al buio sarà valutata utilizzando un protocollo standard.
Giorno 0 e Giorno 180
Metaboliti microbici plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Le ammine biogene saranno misurate mediante LC-MS
Giorno 0 e Giorno 180
Caratteristiche delle particelle HDL
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Il plasma verrà utilizzato anche per isolare e caratterizzare le particelle HDL.
Giorno 0 e Giorno 180
Microbioma delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Sequenziamento metagenomico
Giorno 0 e Giorno 180
Tomografia a coerenza oculare-dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Lo spessore del sottocampo centrale sarà misurato utilizzando l'algoritmo dello strumento OCT
Giorno 0 e Giorno 180
Autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Verrà eseguito l'imaging FAF blu per valutare le variazioni nell'autofluorescenza della lipofuscina
Giorno 0 e Giorno 180
Test di microperimetria
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
La microperimetria sarà testata secondo un protocollo standard utilizzando uno strumento Nidek MP-1
Giorno 0 e Giorno 180
Luteina e zeaxantina plasmatiche
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Le concentrazioni plasmatiche di luteina e zeaxantina saranno misurate mediante LC-MS
Giorno 0 e Giorno 180
Profilo lipoproteico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
I profili lipoproteici saranno misurati secondo protocolli standard
Giorno 0 e Giorno 180
Cambiamenti nell’espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
Le PBMC saranno raccolte per monitorare i cambiamenti dell'espressione genica.
Giorno 0 e Giorno 180
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando test CANTAB basati sul web
Giorno 0 e Giorno 180
Forza della presa
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale Jamar
Giorno 0 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2082960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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