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枸杞与纤维对黄斑变性的影响 (GOJI)

2024年5月8日 更新者:Robert Hackman, PhD、University of California, Davis

枸杞摄入量对年龄相关性黄斑变性风险的影响:一项随机临床试验

该项目的目标是对 60 名年龄在 50-80 岁之间、患有小玻璃膜疣且有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 风险的参与者进行临床试验。 该研究将评估在六个月内每周五天摄入 28 克枸杞或同等数量和类型的纤维对视觉健康、肠道微生物组特征、皮肤类胡萝卜素测量和脂蛋白特征的影响。

研究概览

详细说明

年龄相关性黄斑变性(AMD)是全球第三大失明原因。 当视网膜中央黄斑出现病变时,就会发生这种疾病,部分原因是黄斑色素玉米黄质、叶黄素和内消旋玉米黄质失去保护,这些色素负责滤光和氧化防御。 AMD 的主要危险因素是衰老,目前尚无针对 AMD 的明确预防措施。

枸杞(Lycium Barbarum)是一种在亚洲国家用作传统药物的水果,已有 2000 多年的历史。 现代科学已经在动物和细胞模型中发现了浆果在氧化防御、免疫调节、糖尿病和视力方面的潜在益处。 尽管如此,有关枸杞对人类健康影响的证据却很少。 枸杞的生物活性成分包括玉米黄质、叶黄素、枸杞多糖-蛋白质复合物、甜菜碱、脑苷脂、矿物质和维生素。 重要的是,枸杞子在所有常用食物中含有最高浓度的玉米黄质。

先前的临床研究表明,枸杞子中的玉米黄质具有较高的生物利用度,补充后黄斑色素光密度(MPOD)会增加。 本研究使用黄斑色素光学体积(MPOV;一种整合多个黄斑偏心度 MPOD 的测量方法)作为主要结果测量。 目前尚不清楚 MPOV 的变化是否与患有小玻璃疣(AMD 的危险因素)人群中的其他功能变化或眼睛解剖状况相关。 此外,枸杞摄入量对肠道微生物组和相关代谢物的影响尚不清楚,但对于理解其作用机制可能很重要。

符合资格标准的参与者将被登记,并以 1:1 的比例随机分配到研究的枸杞组或纤维组。 在大约 180 天的过程中,参与者将每周五天食用指定的食物并参加 3 次研究访问。

研究访问将包括眼科成像和测试、皮肤类胡萝卜素测量、食物记录的完成、身高、体重、握力、血压测量和空腹血液采集。 在 2 个时间点,参与者将被要求提供粪便样本(在访问 24 小时内收集)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 视网膜专家诊断小玻璃膜疣
  • 遵守研究方案的意愿和能力
  • 50-80岁

排除标准:

  • 不喜欢或过敏枸杞或富含纤维的薄饼和软糖中的任何成分(小麦、玉米、燕麦、大豆、天然橙味、木糖醇、胭脂树橙、果胶或其他食品成分)
  • 每天饮用超过 2 杯酒精饮料
  • 物质或酒精滥用的迹象
  • 目前或计划在研究期间随时使用血液稀释剂(例如香豆素、华法林)
  • 使用多种维生素或任何其他含有叶黄素和/或玉米黄质的补充剂(如果愿意停止补充剂,受试者可以在停止日期后 6 个月内入组)
  • 服用过去 6 个月内开始的任何新药物,或计划在未来 6 个月内改变用药方案(不排除稳定使用超过 6 个月)
  • 研究期间任何计划的国际旅行
  • 每天食用 >3 份菠菜、羽衣甘蓝、生菜、橙椒、玉米、欧芹、南瓜、西兰花、南瓜、毛豆的组合
  • 每天定期食用 >3 个鸡蛋
  • 目前正在参与任何其他介入研究
  • 被诊断患有炎症性肠病、肠易激综合征、其他胃肠道疾病、正在接受癌症治疗或免疫功能低下,或诊断出其他禁忌补充叶黄素、玉米黄质和/或纤维的疾病或会干扰参与研究的能力
  • 任何妨碍执行研究程序的身体特征或状况
  • 研究者认为会影响研究结果或阻止参与者完成研究的医疗或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:枸杞
对于枸杞子组,参与者将食用枸杞子。
参与者将被要求每周 5 天食用 28 克枸杞,持续 6 个月
有源比较器:纤维
对于纤维组,参与者将食用与枸杞部分中的纤维类型和含量密切匹配的纤维补充剂。
参与者将被指示每周 5 天食用纤维补充剂,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑色素光学体积 (MPOV)
大体时间:第 0 天和第 180 天
MPOV 通过使用 Heidelberg Spectralis 的双波长自发荧光来获得 HRA + OCT 测量,从而提供黄斑色素的客观测量
第 0 天和第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
彩色眼底摄影(CFP)
大体时间:第 0 天和第 180 天
CFP 成像使用标准视网膜相机。
第 0 天和第 180 天
暗适应测量法
大体时间:第 0 天和第 180 天
将使用标准方案评估暗适应性。
第 0 天和第 180 天
血浆微生物代谢物
大体时间:第 0 天和第 180 天
生物胺将通过 LC-MS 进行测量
第 0 天和第 180 天
HDL颗粒特性
大体时间:第 0 天和第 180 天
等离子体还将用于分离和表征 HDL 颗粒。
第 0 天和第 180 天
粪便微生物组
大体时间:第 0 天和第 180 天
宏基因组测序
第 0 天和第 180 天
谱域-眼部相干断层扫描 (SD-OCT)
大体时间:第 0 天和第 180 天
将使用 OCT 仪器的算法测量中心子场厚度
第 0 天和第 180 天
眼底自发荧光 (FAF)
大体时间:第 0 天和第 180 天
将进行蓝色 FAF 成像以评估脂褐素自发荧光的变化
第 0 天和第 180 天
显微视野检查
大体时间:第 0 天和第 180 天
将使用 Nidek MP-1 仪器根据标准方案进行显微视野测量
第 0 天和第 180 天
血浆叶黄素和玉米黄质
大体时间:第 0 天和第 180 天
叶黄素和玉米黄质的血浆浓度将通过 LC-MS 测量
第 0 天和第 180 天
脂蛋白谱
大体时间:第 0 天和第 180 天
将根据标准方案测量脂蛋白谱
第 0 天和第 180 天
外周血单个核细胞(PBMC)基因表达变化
大体时间:第 0 天和第 180 天
将收集 PBMC 以监测基因表达变化。
第 0 天和第 180 天
认知功能
大体时间:第 0 天和第 180 天
将使用基于网络的 CANTAB 测试来评估认知功能
第 0 天和第 180 天
握力
大体时间:第 0 天和第 180 天
将使用 Jamar 手力计测量握力
第 0 天和第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert M Hackman, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员:Glenn Yiu, MD, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员:Angela M Zivkovic, PhD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

枸杞的临床试验

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