Effekter av Goji vs. Fiber på makuladegenerasjon (GOJI)
Effekter av inntak av gojibær på risikoen for aldersrelatert makuladegenerasjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den tredje ledende årsaken til blindhet på verdensbasis. Sykdommen oppstår når makulaen i den sentrale netthinnen utvikler lesjoner som delvis skyldes tap av beskyttelsen av makulære pigmenter zeaxanthin, lutein og meso-zeaxanthin, som er ansvarlige for lysfiltrering og oksidativt forsvar. Den største risikofaktoren for AMD er aldring, og foreløpig finnes det ingen definitiv forebygging for AMD.
Gojibær (Lycium Barbarum) er en frukt som har blitt brukt som tradisjonell medisin i asiatiske land i mer enn 2000 år. Moderne vitenskap har identifisert potensielle fordeler med bæret i oksidantforsvar, immunregulering, diabetes og syn i dyre- og cellemodeller. Ikke desto mindre er det lite bevis for effekten av gojibær på menneskers helse. De bioaktive komponentene i gojibær inkluderer zeaxanthin, lutein, Lycium Barbarum polysakkarider-proteinkompleks, betain, cerebrosid, mineraler og vitaminer. Viktigere, gojibær inneholder den høyeste konsentrasjonen av zeaxanthin blant all vanlig mat.
Tidligere kliniske studier har vist at gojibær har høy biotilgjengelighet av zeaxanthin, og at makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) ble økt etter tilskudd. Denne studien bruker makulært pigment optisk volum (MPOV; et mål som integrerer MPOD på tvers av flere makulære eksentrisiteter) som det primære utfallsmålet. Det er ukjent om endringene i MPOV vil være assosiert med andre funksjonelle endringer eller anatomiske forhold i øyet blant en populasjon med liten drusen, en risikofaktor for AMD. I tillegg er virkningen av gojibærinntak på tarmmikrobiomets profil og tilhørende metabolitter ukjent, og potensielt viktig for å forstå virkningsmekanismen(e).
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert og vil bli randomisert 1:1 til gojibærarmen eller fiberarmen til studien. I løpet av omtrent 180 dager vil deltakerne innta den tildelte matvaren fem dager i uken og delta på tre studiebesøk.
Studiebesøk vil inkludere oftalmisk avbildning og testing, hudkarotenoidmålinger, fullføring av matjournal, høyde, vekt, håndgrepsstyrke, blodtrykksmåling og fastende blodprøvetaking. Ved 2 tidspunkter vil deltakerne bli bedt om å gi en avføringsprøve (samlet innen 24 timer etter besøket).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise Macias, CCRP
- Telefonnummer: (916) 734-6303
- E-post: dcmacias@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Eye Center, Tschannen Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Denise C Macias
- Telefonnummer: 916-734-6303
- E-post: dcmacias@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Susan M Garcia
- Telefonnummer: 916-734-4546
- E-post: smgarcia@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av liten drusen av netthinnespesialist
- Vilje og evne til å følge studieprotokollen
- 50 - 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Misliker eller allergi mot gojibær eller noen av ingrediensene i fiberrike oblater og gummier (hvete, mais, havre, soya, naturlig appelsinsmak, xylitol, annatto, pektin eller andre matingredienser)
- Inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag
- Indikasjoner på stoff- eller alkoholmisbruk
- Nåværende eller planlagt bruk av et blodfortynnende middel (f.eks. Coumadin, Warfarin) når som helst under studien
- Bruk av multivitamin eller andre kosttilskudd som inneholder lutein og/eller zeaxanthin (hvis du er villig til å stoppe tilskuddet, kan pasienten registreres 6 måneder fra sluttdatoen)
- Å ta nye medisiner som er startet i løpet av de siste 6 månedene, eller endringer i medisiner som er planlagt i løpet av de neste 6 månedene (stabil bruk i mer enn 6 måneder er ikke utelukkende)
- Eventuelle planlagte internasjonale reiser under studiet
- Inntar >3 porsjoner/dag av en kombinasjon av spinat, grønnkål, salat, oransje paprika, mais, persille, squash, brokkoli, gresskar, edamame
- Regelmessig inntak av >3 egg/dag
- Deltar for tiden i en hvilken som helst annen intervensjonsforskningsstudie
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, andre gastrointestinale lidelser, gjennomgår kreftbehandling eller immunkompromittert, eller diagnostisering av en annen tilstand der lutein, zeaxanthin og/eller fibertilskudd ville være kontraindisert eller ville forstyrre muligheten til å delta i studien
- Enhver fysisk egenskap eller tilstand som utelukker evnen til å utføre studieprosedyrer
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere studiefunn eller hindre deltakeren i å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gojibær
For gojibærarmen vil deltakerne spise gojibær.
|
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere 14 gram goji bær 5 dager i uken i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Fiber
For fiberarmen vil deltakerne konsumere fibertilskudd som samsvarer nøye med fibertypen og mengden som finnes i porsjonen av gojibær.
|
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere fibertilskuddene 5 dager i uken i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula pigment optisk volum (MPOV)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
MPOV gir et objektivt mål på makulære pigmenter ved å bruke autofluorescens med dobbel bølgelengde ved å bruke Heidelberg Spectralis for å oppnå HRA + OCT-mål
|
Dag 0 og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Color Fundus Photography (CFP)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
CFP-avbildning bruker et standard netthinnekamera.
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Mørk adaptometri
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Mørk adaptometri vil bli vurdert ved hjelp av en standard protokoll.
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Plasma mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Biogene aminer vil være tiltak av LC-MS
|
Dag 0 og dag 180
|
|
HDL-partikkelegenskaper
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Plasma vil også bli brukt til å isolere og karakterisere HDL-partikler.
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Avføring mikrobiom
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Metagenomisk sekvensering
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Spectral Domain-Ocular Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Sentral delfelttykkelse vil bli målt ved hjelp av OCT-instrumentets algoritme
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Blå FAF-avbildning vil bli utført for å vurdere variasjoner i lipofuscin-autofluorescens
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Mikroperimetri testing
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Mikroperimetri vil bli testet i henhold til en standardprotokoll ved bruk av et Nidek MP-1-instrument
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Plasmalutein og zeaxanthin
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Plasmakonsentrasjoner av lutein og zeaxanthin vil bli målt med LC-MS
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Lipoproteinprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Lipoproteinprofiler vil bli målt i henhold til standard protokoller
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Perifere blod mononukleære celler (PBMC) genuttrykk endres
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
PBMC-er vil bli samlet inn for å overvåke genuttrykksendringer.
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av nettbaserte CANTAB-tester
|
Dag 0 og dag 180
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et Jamar hånddynamometer
|
Dag 0 og dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Hackman, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Glenn Yiu, MD, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Angela M Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2082960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .