相同組換え欠損を有する進行性固形腫瘍におけるニラパリブ (ZEJULA®) の有効性のゲノムベースの評価
2024年1月23日 更新者：Lee, Soo Hyeon、Korea University Anam Hospital
相同組換え欠損を伴う進行性固形腫瘍（GAUSS）におけるニラパリブ（ZEJULA®）の有効性のゲノムベースの評価
治験薬：ニラパリブ 期間：IRB/EC承認後3年 適応症：相同組換え修復（HRR）または相同組換え欠損に関与する遺伝子に有害な変異が既知または疑われる、組織学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性の固形腫瘍を有する成人患者全ゲノム配列決定によって特定される
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的
- 抗腫瘍活性は、登録時から8週間以上の客観的反応、または16週間以上の安定した疾患（SD）として定義されます。
二次的な目的
- 全体的な生存 (OS)
- 無増悪生存期間 (PFS)
- RECIST v1.1 による客観的応答率 (ORR)
- 反応期間 (DOR)
- EORTC-QLQ-C30 によって評価される生活の質 (QOL)
- 有害事象 (AE)
- 探索的なバイオマーカー分析
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：soohyeon lee, phd
- 電話番号：+82-2-920-6078 +82-2-920-6078
- メール：soohyeon_lee@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：chanju park, bs
- 電話番号：+82-2-920-6078 +82-2-920-6078
- メール：ckswn4869@kumc.or.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KOSMOS-IIマスター観察研究への参加に同意した患者。
- インフォームドコンセントに署名した日に19歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性（転移性および/または切除不能な）固形腫瘍がある。
- HRRまたは全ゲノム配列決定（WGS）に基づいて中央で確認されたHRDに関与する少なくとも1つの遺伝子に有害な変異が既知または疑われている。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 現地調査員による評価によると、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患がある。
- 生殖能力のある女性参加者は、治療期間中および最後の投与後少なくとも6か月間は避妊することに同意しなければなりません。 男性参加者は、治療期間中および最後の投与後の90日間プラス半減期の5倍の間、避妊を行うことに同意する必要があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- スクリーニング時に腫瘍からの生検材料を中央検査機関に提供する意思がある
除外基準:
- PARP阻害剤への過去の曝露
- -その他の進行中の悪性腫瘍、または研究登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された
- 軟髄膜転移がある。
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 病変。
- 進行性（転移性および/または切除不能）固形腫瘍に対する以前のプラチナ療法（シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンの単独療法または併用療法）に耐性がある。
- 14日以内に以前の治療計画による細胞傷害性化学療法を受けている。
- -研究介入の実施前2週間以内にがん治療として内分泌療法を受けている。
- -治験治療の初回投与から1週間以内に、骨髄の20％を超える緩和放射線療法を受けている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 薬で適切にコントロールできない高血圧を患っている。
- 活動性結核を患っている。
- B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症を患っている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
15) 胃腸機能の障害または胃腸障害 16) 妊娠中または授乳中であるか、またはスクリーニング訪問から始まり治験製品の最後の投与後6か月までの予測される研究期間内に妊娠を予定している。
17) 研究期間を通じて適切な避妊に同意しない患者。
18) 治験薬またはその類似体の成分に対する既知の過敏症を有する。
19) 本剤には乳糖が含まれるため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者。
20）本剤は黄色4号（タートラジン）を含有するため、この成分に対して過敏症やアレルギーの既往歴のある患者。
21) 被験者の情報を理解し、インフォームドコンセントを提供し、プロトコールプロセスに従い、または臨床試験を完了する能力を妨げる可能性のある医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
22) その他の理由により、研究者が本研究に参加することが適当でないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニラパリブ
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選択性の高いPARP1およびPARP2阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間後の客観的な反応
時間枠：サイクル 1 1 日目から 8 週間後 (各サイクルは 28 日)
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8週間後の客観的反応として定義される抗腫瘍活性
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サイクル 1 1 日目から 8 週間後 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (推定)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAUSS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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