상동 재조합 결핍증이 있는 진행성 고형 종양에서 Niraparib(ZEJULA®)의 게놈 기반 평가

포함 기준:

1. KOSMOS-II 마스터 관찰 연구 참여에 동의한 환자입니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 날 현재 19세 이상입니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능한) 고형 종양이 있는 경우.
4. HRR과 관련된 유전자 중 최소 1개에 유해한 돌연변이가 알려져 있거나 의심되는 경우 또는 전체 게놈 시퀀싱(WGS)을 기반으로 중앙에서 확인된 HRD가 있는 경우.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2입니다.
6. 현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 가임기 여성 참가자는 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 + 5 X 반감기 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
9. 선별검사 시 종양의 생검을 중앙 실험실에 제공할 의향이 있음

제외 기준:

1. PARP 억제제에 대한 이전 노출
2. 연구 등록 전 2년 이내에 기타 활성 악성종양 또는 다른 악성종양의 진단
3. 연수막 전이가 있습니다.
4. 활동성 중추신경계(CNS) 병변.
5. 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능한) 고형 종양에 대한 이전 백금 요법(시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴 단독 요법 또는 병용 요법)에 내성이 있는 경우.
6. 14일 이내에 이전 치료 요법의 모든 세포독성 화학요법.
7. 연구 개입 전 2주 이내에 암 치료로서 이전에 내분비 요법을 받았음.
8. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 완화적 방사선 요법을 받았습니다.
9. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
10. 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
11. 활동성 결핵이 있습니다.
12. B형 간염, C형 간염 등 활동성 감염이 있는 경우
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

15) 위장 기능 장애 또는 위장 장애 16) 스크리닝 방문을 시작으로 임상 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 예상 연구 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우.

17) 연구 기간 내내 적절한 피임에 동의하지 않는 환자.

18) 임상시험용 제품 또는 그 유사체의 구성성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.

19) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자.

20) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 환자는 복용하지 마십시오.

21) 피험자가 피험자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하고 프로토콜 프로세스를 따르거나 임상 시험을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 의학적, 정신적, 인지적 또는 기타 상태.

22) 연구자는 기타 사유로 본 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하였다.