Évaluation basée sur le génome de l'efficacité du niraparib (ZEJULA®) dans les tumeurs solides avancées présentant un déficit de recombinaison homologue

Critère d'intégration:

1. Patient qui a accepté de participer à l'étude d'observation principale KOSMOS-II.
2. 19 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé.
3. Présente une tumeur solide avancée (métastatique et/ou non résécable) confirmée histologiquement ou cytologiquement.
4. Présente des mutations délétères connues ou suspectées dans au moins 1 des gènes impliqués dans le HRR ou le HRD confirmé de manière centralisée sur la base du séquençage du génome entier (WGS).
5. A un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
6. Présente une maladie mesurable selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur du site local.
7. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 90 jours plus 5 X demi-vie après la dernière dose.
8. A une fonction organique adéquate.
9. Disposé à fournir des biopsies de la tumeur lors du dépistage au laboratoire central

Critère d'exclusion:

1. Toute exposition antérieure à un inhibiteur de PARP
2. Toute autre tumeur maligne active ou diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude
3. A des métastases leptoméningées.
4. Lésions actives du système nerveux central (SNC).
5. Étaient résistants à un traitement antérieur à base de platine (cisplatine, carboplatine ou oxaliplatine en monothérapie ou en association) pour une tumeur solide avancée (métastatique et/ou non résécable).
6. Toute chimiothérapie cytotoxique issue d'un schéma thérapeutique antérieur dans les 14 jours.
7. A déjà reçu un traitement endocrinien comme traitement du cancer dans les 2 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
8. A reçu une radiothérapie palliative couvrant> 20% de la moelle osseuse dans la semaine suivant la première dose du traitement à l'étude.
9. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
10. Souffre d’hypertension qui ne peut être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments.
11. A une tuberculose active.
12. A une infection active telle que l’hépatite B, l’hépatite C
13. A des antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

15) Altération de la fonction gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux 16) Est enceinte ou allaitante ou prévoit de concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

17) Les patients qui ne consentent pas à une contraception adéquate tout au long de la période d'étude.

18) Présente une hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental ou à ses analogues.

19) Étant donné que ce médicament contient du lactose, les patients présentant des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

20) Étant donné que ce médicament contient du jaune n°4 (Tartrazine), les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à cet ingrédient.

21) Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres pouvant interférer avec la capacité du sujet à comprendre les informations sur le sujet, à fournir son consentement éclairé, à suivre le processus du protocole ou à terminer l'essai clinique.

22) L'enquêteur juge qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude pour d'autres raisons.