Геномная оценка эффективности нирапариба (ZEJULA®) при распространенных солидных опухолях с дефицитом гомологичной рекомбинации

Критерии включения:

1. Пациент, согласившийся принять участие в мастер-обсервационном исследовании КОСМОС-II.
2. Возраст 19 лет и старше на день подписания информированного согласия.
3. Имеет гистологически или цитологически подтвержденную распространенную (метастатическую и/или неоперабельную) солидную опухоль.
4. Имеет известные или подозреваемые вредные мутации по крайней мере в 1 из генов, участвующих в HRR, или централизованно подтвержденный HRD на основании полногеномного секвенирования (WGS).
5. Имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
6. Имеет измеримое заболевание согласно RECIST v1.1 по оценке местного исследователя.
7. Участницы репродуктивного потенциала должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы. Участники мужского пола должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение 90 дней плюс 5-кратный период полураспада после последней дозы.
8. Имеет достаточную функцию органа.
9. Готов предоставить биопсию опухоли при скрининге в центральную лабораторию.

Критерий исключения:

1. Любое предыдущее воздействие ингибитора PARP
2. Любое другое активное злокачественное новообразование или диагноз другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование.
3. Имеются лептоменингеальные метастазы.
4. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС).
5. Были резистентны к предшествующей терапии платиной (цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин в виде монотерапии или в комбинации) по поводу распространенной (метастатической и/или неоперабельной) солидной опухоли.
6. Любая цитотоксическая химиотерапия из предыдущего режима лечения в течение 14 дней.
7. Ранее получал эндокринную терапию в качестве лечения рака в течение 2 недель до введения исследуемого вмешательства.
8. Получал паллиативную лучевую терапию, охватывающую >20% костного мозга, в течение 1 недели после первой дозы исследуемого лечения.
9. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
10. Имеет гипертонию, которую невозможно адекватно контролировать с помощью лекарств.
11. Имеет активный туберкулез.
12. Имеет активную инфекцию, такую ​​как гепатит B, гепатит C.
13. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

15) Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные расстройства. 16) Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с скринингового визита и через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

17) Пациенты, не согласные на адекватную контрацепцию на протяжении всего периода исследования.

18) Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его аналогов.

19) Поскольку этот препарат содержит лактозу, его следует принимать пациентам с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

20) Поскольку этот препарат содержит Желтый № 4 (Тартразин), его следует принимать пациентам с гиперчувствительностью или аллергией на этот ингредиент в анамнезе.

21) Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут помешать субъекту понять информацию о субъекте, предоставить информированное согласие, следовать протокольному процессу или завершить клиническое исследование.

22) Исследователь считает, что участие в данном исследовании нецелесообразно по другим причинам.