Genombaserad bedömning av Niraparib (ZEJULA®) effektivitet i avancerade solida tumörer med homolog rekombinationsbrist

Inklusionskriterier:

1. Patient som gick med på att delta i KOSMOS-II-mästarobservationsstudien.
2. 19 år eller äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
3. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar) solid tumör.
4. Har antingen kända eller misstänkta skadliga mutationer i minst 1 av generna som är involverade i HRR eller centralt bekräftad HRD baserat på helgenomsekvensering (WGS).
5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
6. Har en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren.
7. Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen. Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i 90 dagar plus 5 X halveringstid efter sista dosen.
8. Har tillräcklig organfunktion.
9. Villig att ge biopsier från tumören vid screening till centrallaboratoriet

Exklusions kriterier:

1. All tidigare exponering för PARP-hämmare
2. Alla andra aktiva maligniteter eller diagnos av annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen
3. Har leptomeningeala metastaser.
4. Skador i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
5. Var resistenta mot tidigare platinabehandling (cisplatin, karboplatin eller oxaliplatin antingen som monoterapi eller i kombination) för avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar) solid tumör.
6. Eventuell cytotoxisk kemoterapi från en tidigare behandlingsregim inom 14 dagar.
7. Har tidigare fått endokrin behandling som cancerbehandling inom 2 veckor före administrering av studieintervention.
8. Har fått palliativ strålbehandling omfattande >20 % av benmärgen inom 1 vecka efter den första dosen av studiebehandlingen.
9. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
10. Har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt med medicin.
11. Har aktiv tuberkulos.
12. Har aktiv infektion som hepatit B, hepatit C
13. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

15) Nedsatt mag-tarmfunktion eller gastrointestinala störningar 16) Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravida barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av undersökningsprodukten.

17) Patienter som inte samtycker till adekvat preventivmedel under hela studieperioden.

18) Har en känd överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten eller dess analoger.

19) Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.

20) Eftersom detta läkemedel innehåller gul nr 4 (Tartrazin), patienter med en historia av överkänslighet eller allergi mot denna ingrediens.

21) Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa protokollprocessen eller slutföra den kliniska prövningen.

22) Utredaren bedömer att det inte är lämpligt att delta i denna studie av andra skäl.