基于基因组的 Niraparib (ZEJULA®) 对同源重组缺陷晚期实体瘤疗效的评估

纳入标准：

1. 同意参加 KOSMOS-II 主观察研究的患者。
2. 在签署知情同意书之日年满 19 岁。
3. 患有组织学或细胞学证实的晚期（转移性和/或不可切除的）实体瘤。
4. 至少 1 个与 HRR 相关的基因存在已知或疑似有害突变，或基于全基因组测序 (WGS) 得到集中证实的 HRD。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-2。
6. 经当地现场调查员评估，根据 RECIST v1.1 具有可测量的疾病。
7. 有生育潜力的女性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次用药后至少 6 个月内采取避孕措施。 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次给药后 90 天加上 5 X 半衰期期间采取避孕措施。
8. 具有足够的器官功能。
9. 愿意在筛查时向中心实验室提供肿瘤活检

排除标准：

1. 任何先前接触过 PARP 抑制剂的情况
2. 研究入组前 2 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤或诊断出其他恶性肿瘤
3. 有软脑膜转移。
4. 活动性中枢神经系统 (CNS) 病变。
5. 对先前针对晚期（转移性和/或不可切除）实体瘤的铂类治疗（顺铂、卡铂或奥沙利铂单药或联合治疗）有耐药性。
6. 14 天内先前治疗方案中的任何细胞毒性化疗。
7. 在实施研究干预前 2 周内已接受过内分泌治疗作为癌症治疗。
8. 在第一剂研究治疗后 1 周内接受过姑息性放疗，覆盖范围 > 20% 的骨髓。
9. 有活动性感染，需要全身治疗。
10. 患有药物无法充分控制的高血压。
11. 有活动性结核病。
12. 患有乙型肝炎、丙型肝炎等活动性感染
13. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。

15) 胃肠道功能损伤或胃肠道疾病 16) 在研究的预计持续时间内怀孕或母乳喂养或预期怀孕，从筛选访视开始到最后一次服用研究产品后 6 个月。

17) 在整个研究期间不同意充分避孕的患者。

18) 已知对研究产品或其类似物的成分过敏。

19) 由于本药含有乳糖，患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者慎用。

20) 由​​于本药含有黄色4号（柠檬黄），对该成分有过敏史或过敏史的患者。

21) 可能干扰受试者理解受试者信息、提供知情同意、遵循方案流程或完成临床试验的能力的医疗、精神、认知或其他状况。

22) 研究者因其他原因判断不适合参加本研究。