Genombasierte Bewertung der Wirksamkeit von Niraparib (ZEJULA®) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit homologem Rekombinationsmangel

Einschlusskriterien:

1. Patient, der der Teilnahme an der KOSMOS-II-Master-Beobachtungsstudie zugestimmt hat.
2. 19 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
3. Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen (metastasierten und/oder inoperablen) soliden Tumor.
4. Hat entweder bekannte oder vermutete schädliche Mutationen in mindestens einem der an der HRR beteiligten Gene oder eine zentral bestätigte HRD basierend auf der Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS).
5. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
6. Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt.
7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zustimmen. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage plus das Fünffache der Halbwertszeit nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden.
8. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
9. Bereit, dem Zentrallabor Biopsien des Tumors beim Screening zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche frühere Exposition gegenüber PARP-Inhibitoren
2. Jede andere aktive bösartige Erkrankung oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss
3. Hat leptomeningeale Metastasen.
4. Aktive Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).
5. Sie waren resistent gegen eine vorherige Platintherapie (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin, entweder als Monotherapie oder in Kombination) bei fortgeschrittenem (metastasiertem und/oder nicht resezierbarem) soliden Tumor.
6. Jede zytotoxische Chemotherapie aus einem früheren Behandlungsschema innerhalb von 14 Tagen.
7. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Durchführung der Studienintervention zuvor eine endokrine Therapie zur Krebsbehandlung erhalten.
8. Hat innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine palliative Strahlentherapie erhalten, die mehr als 20 % des Knochenmarks umfasst.
9. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
10. Hat Bluthochdruck, der mit Medikamenten nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
11. Hat aktive Tuberkulose.
12. Hat eine aktive Infektion wie Hepatitis B, Hepatitis C
13. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

15) Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Störungen 16) Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

17) Patienten, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums nicht zustimmen.

18) Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats oder seiner Analoga.

19) Da dieses Arzneimittel Laktose enthält, sollten Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption behandelt werden.

20) Da dieses Medikament Gelb Nr. 4 (Tartrazin) enthält, sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen diesen Inhaltsstoff behandelt werden.

21) Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Informationen des Probanden zu verstehen, die Einverständniserklärung abzugeben, den Protokollprozess zu befolgen oder die klinische Studie abzuschließen.

22) Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie aus anderen Gründen nicht angemessen ist.