Genomové hodnocení účinnosti niraparibu (ZEJULA®) u pokročilých solidních nádorů s deficitem homologní rekombinace

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, který souhlasil s účastí v hlavní pozorovací studii KOSMOS-II.
2. 19 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) solidní nádor.
4. Má buď známé nebo suspektní škodlivé mutace v alespoň 1 z genů zapojených do HRR nebo centrálně potvrzenou HRD na základě sekvenování celého genomu (WGS).
5. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
6. Má měřitelnou chorobu podle RECIST v1.1 podle hodnocení místního výzkumného pracovníka.
7. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s užíváním antikoncepce během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu 90 dnů plus 5 x poločas po poslední dávce.
8. Má dostatečnou orgánovou funkci.
9. Ochota poskytnout biopsie z nádoru při screeningu do centrální laboratoře

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí expozice inhibitoru PARP
2. Jakákoli jiná aktivní malignita nebo diagnóza jiné malignity během 2 let před zařazením do studie
3. Má leptomeningeální metastázy.
4. Aktivní léze centrálního nervového systému (CNS).
5. Byli rezistentní na předchozí léčbu platinou (cisplatina, karboplatina nebo oxaliplatina buď jako monoterapie nebo v kombinaci) pro pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) solidní nádor.
6. Jakákoli cytotoxická chemoterapie z předchozího léčebného režimu během 14 dnů.
7. Absolvoval předchozí endokrinní terapii jako léčbu rakoviny během 2 týdnů před podáním studijní intervence.
8. Podstoupil paliativní radioterapii zahrnující > 20 % kostní dřeně během 1 týdne od první dávky hodnocené léčby.
9. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
10. Má hypertenzi, kterou nelze adekvátně kontrolovat léky.
11. Má aktivní tuberkulózu.
12. Má aktivní infekci, jako je hepatitida B, hepatitida C
13. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

15) Poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální poruchy 16) Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu.

17) Pacientky, které po celou dobu studie nesouhlasí s adekvátní antikoncepcí.

18) Má známou přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku nebo jeho analogy.

19) Vzhledem k tomu, že tento lék obsahuje laktózu, pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

20) Vzhledem k tomu, že tento lék obsahuje žlutou č. 4 (tartrazin), pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na tuto složku.

21) Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou narušovat schopnost subjektu porozumět informacím subjektu, poskytnout informovaný souhlas, dodržet protokol nebo dokončit klinické hodnocení.

22) Zkoušející soudí, že není vhodné účastnit se této studie z jiných důvodů.