Avaliação baseada no genoma da eficácia do niraparibe (ZEJULA®) em tumores sólidos avançados com deficiência de recombinação homóloga

Critério de inclusão:

1. Paciente que concordou em participar do estudo mestre de observação KOSMOS-II.
2. Ter 19 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
3. Tem um tumor sólido avançado (metastático e/ou irressecável) confirmado histologicamente ou citologicamente.
4. Possui mutações deletérias conhecidas ou suspeitas em pelo menos um dos genes envolvidos na RFC ou HRD confirmada centralmente com base no sequenciamento do genoma completo (WGS).
5. Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
6. Tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador do centro local.
7. Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem concordar em usar anticoncepcionais durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar anticoncepcionais durante o período de tratamento e por 90 dias mais 5 X a meia-vida após a última dose.
8. Tem função orgânica adequada.
9. Disposto a fornecer biópsias do tumor na triagem ao laboratório central

Critério de exclusão:

1. Qualquer exposição anterior ao inibidor de PARP
2. Qualquer outra malignidade ativa ou diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo
3. Tem metástases leptomeníngeas.
4. Lesões ativas do sistema nervoso central (SNC).
5. Foram resistentes à terapia anterior com platina (cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina em monoterapia ou em combinação) para tumor sólido avançado (metastático e/ou irressecável).
6. Qualquer quimioterapia citotóxica de um regime de tratamento anterior dentro de 14 dias.
7. Recebeu terapia endócrina anterior como tratamento de câncer nas 2 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
8. Recebeu radioterapia paliativa abrangendo> 20% da medula óssea dentro de 1 semana após a primeira dose do tratamento do estudo.
9. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
10. Tem hipertensão que não pode ser controlada adequadamente com medicamentos.
11. Tem tuberculose ativa.
12. Tem infecção ativa, como hepatite B, hepatite C
13. Tem histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

15) Comprometimento da função gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais 16) Está grávida ou amamentando ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 6 meses após a última dose do produto sob investigação.

17) Pacientes que não consentem com contracepção adequada durante todo o período do estudo.

18) Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação ou seus análogos.

19) Como este medicamento contém lactose, pacientes com problemas genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

20) Como este medicamento contém Amarelo nº 4 (Tartrazina), pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a este ingrediente.

21) Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam interferir na capacidade do sujeito de compreender as informações do sujeito, fornecer o consentimento informado, seguir o processo do protocolo ou concluir o ensaio clínico.

22) O investigador julga que não é apropriado participar deste estudo por outros motivos.