Genom-baseret vurdering af Niraparib (ZEJULA®) effektivitet i avancerede solide tumorer med homolog rekombinationsmangel

Inklusionskriterier:

1. Patient, der indvilligede i at deltage i KOSMOS-II-masterobservationsundersøgelsen.
2. 19 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) solid tumor.
4. Har enten kendte eller mistænkte skadelige mutationer i mindst 1 af generne involveret i HRR eller centralt bekræftet HRD baseret på hel-genom-sekventering (WGS).
5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
6. Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted.
7. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i 90 dage plus 5 X halveringstid efter sidste dosis.
8. Har tilstrækkelig organfunktion.
9. Vil gerne udlevere biopsier fra tumoren ved screening til centrallaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eksponering for PARP-hæmmer
2. Enhver anden aktiv malignitet eller diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning
3. Har leptomeningeale metastaser.
4. Læsioner i det aktive centralnervesystem (CNS).
5. Var resistente over for tidligere platinbehandling (cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin enten som monoterapi eller i kombination) for fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) solid tumor.
6. Enhver cytotoksisk kemoterapi fra et tidligere behandlingsregime inden for 14 dage.
7. Har modtaget tidligere endokrin behandling som cancerbehandling inden for 2 uger før administration af undersøgelsesintervention.
8. Har modtaget palliativ strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
10. Har hypertension, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med medicin.
11. Har aktiv tuberkulose.
12. Har aktiv infektion såsom hepatitis B, hepatitis C
13. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.

15) Svækkelse af mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdomme 16) Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

17) Patienter, der ikke giver samtykke til tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden.

18) Har en kendt overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet eller dets analoger.

19) Da dette lægemiddel indeholder lactose, patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

20) Da dette lægemiddel indeholder gul nr. 4 (Tartrazin), patienter med en historie med overfølsomhed eller allergi over for denne ingrediens.

21) Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give det informerede samtykke, følge protokolprocessen eller fuldføre det kliniske forsøg.

22) Investigator vurderer, at det af andre årsager ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.