A niraparib (ZEJULA®) hatékonyságának genom alapú értékelése előrehaladott szilárd daganatokban homológ rekombinációs hiány esetén

Bevételi kritériumok:

1. Beteg, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a KOSMOS-II fő megfigyelési vizsgálatban.
2. 19 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásának napján.
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) szolid daganata van.
4. Ismert vagy gyanított káros mutációt a HRR-ben részt vevő gének közül legalább egyben, vagy központilag megerősített HRD teljes genom szekvenálás (WGS) alapján.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
6. Mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint, ahogy azt a helyi vizsgáló értékelte.
7. A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt és az utolsó adag beadását követően legalább 6 hónapig. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és 90 napig, plusz az utolsó adag utáni felezési idő ötszöröse.
8. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
9. Szűréskor hajlandó a daganatból biopsziát adni a központi laboratóriumba

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi PARP-gátló expozíció
2. Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat diagnózisa a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül
3. Leptomeningealis metasztázisai vannak.
4. Aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozások.
5. Rezisztensek voltak a korábbi platinakezelésre (ciszplatin, karboplatin vagy oxaliplatin monoterápiaként vagy kombinációban) előrehaladott (metasztatikus és/vagy nem reszekálható) szolid tumor miatt.
6. Bármilyen citotoxikus kemoterápia egy korábbi kezelési rendből 14 napon belül.
7. A vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 2 héten belül rákkezelésként korábban endokrin kezelésben részesült.
8. A vizsgálati kezelés első adagját követő 1 héten belül a csontvelő >20%-át felölelő palliatív sugárterápiát kapott.
9. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
10. Magas vérnyomása van, amelyet nem lehet megfelelően kezelni gyógyszeres kezeléssel.
11. Aktív tuberkulózisban szenved.
12. Aktív fertőzése van, például hepatitis B, hepatitis C
13. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt.

15) Gyomor-bélrendszeri működés károsodása vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek 16) Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdődően a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig.

17) Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátláshoz a vizsgálati időszak alatt.

18) Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati készítmény összetevőivel vagy analógjaival szemben.

19) Mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.

20) Mivel ez a gyógyszer 4-es számú sárgát (Tartrazint) tartalmaz, olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység vagy allergia volt erre az összetevőre.

21) Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb olyan állapotok, amelyek akadályozhatják az alany képességét abban, hogy megértse a vizsgálati alany információit, megadja a tájékozott beleegyezését, kövesse a protokoll folyamatát vagy befejezze a klinikai vizsgálatot.

22) A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más okok miatt nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.