Oparta na genomie ocena skuteczności niraparybu (ZEJULA®) w leczeniu zaawansowanych guzów litych z niedoborem rekombinacji homologicznej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka, która zgodziła się wziąć udział w głównym badaniu obserwacyjnym KOSMOS-II.
2. W dniu podpisania świadomej zgody ukończone 19 lat.
3. Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany (przerzutowy i/lub nieresekcyjny) guz lity.
4. Zna lub podejrzewa szkodliwe mutacje w co najmniej 1 z genów zaangażowanych w HRR lub HRD potwierdzony centralnie na podstawie sekwencjonowania całego genomu (WGS).
5. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2.
6. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza.
7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 90 dni plus 5-krotny okres półtrwania po ostatniej dawce.
8. Ma odpowiednią funkcję narządów.
9. Gotowość do dostarczenia biopsji guza podczas badań przesiewowych do laboratorium centralnego

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PARP
2. Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy lub rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
3. Ma przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
4. Aktywne zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
5. Byli oporni na wcześniejsze leczenie platyną (cisplatyną, karboplatyną lub oksaliplatyną w monoterapii lub w skojarzeniu) w przypadku zaawansowanego (przerzutowego i/lub nieoperacyjnego) guza litego.
6. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 14 dni.
7. Pacjent otrzymywał wcześniej terapię hormonalną w ramach leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanej interwencji.
8. Otrzymał paliatywną radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanego leku.
9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
10. Ma nadciśnienie, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków.
11. Ma aktywną gruźlicę.
12. Ma aktywną infekcję, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C
13. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

15) Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe 16) Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, aż do 6 miesięcy od ostatniej dawki produktu badawczego.

17) Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania.

18) Ma stwierdzoną nadwrażliwość na składniki badanego produktu lub jego analogi.

19) Ponieważ lek ten zawiera laktozę, pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

20) Ponieważ lek ten zawiera żółty nr 4 (tartrazyna), pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na ten składnik w wywiadzie.

21) Stany medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia informacji dotyczących uczestnika, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania procesu protokołu lub ukończenia badania klinicznego.

22) Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest właściwy z innych powodów.