Niraparibin (ZEJULA®) tehon genomiin perustuva arviointi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on homologisen rekombinaation puutos

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka suostui osallistumaan KOSMOS-II master-havaintotutkimukseen.
2. 19-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
3. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkaus) kiinteä kasvain.
4. Hänellä on joko tunnettu tai epäilty vahingollisia mutaatioita vähintään yhdessä HRR:ään osallistuvassa geeneissä tai keskitetysti vahvistettu HRD koko genomin sekvensoinnin (WGS) perusteella.
5. On Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
6. Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kohtaisesti paikallisen tutkijan arvioiden mukaan.
7. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan plus 5 x puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen.
8. Elin toimii riittävästi.
9. Valmis toimittamaan biopsiat kasvaimesta seulonnan yhteydessä keskuslaboratorioon

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki aiempi altistuminen PARP-estäjille
2. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
3. On leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
4. Aktiiviset keskushermoston (CNS) vauriot.
5. He olivat resistenttejä aiemmalle platinahoidolle (sisplatiini, karboplatiini tai oksaliplatiini joko monoterapiana tai yhdistelmänä) edenneen (metastaattisen ja/tai ei-leikkaavan) kiinteän kasvaimen vuoksi.
6. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia aikaisemmasta hoito-ohjelmasta 14 päivän sisällä.
7. Hän on saanut aiempaa endokriinistä hoitoa syövän hoitona 2 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota.
8. Hän on saanut palliatiivista sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
10. Hänellä on verenpainetauti, jota ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä.
11. Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
12. Hänellä on aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C
13. Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio ( Human Immunodeficiency Virus ).

15) Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan häiriöt 16) On raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

17) Potilaat, jotka eivät suostu riittävään ehkäisyyn koko tutkimusjakson ajan.

18) Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille tai sen analogeille.

19) Koska tämä lääke sisältää laktoosia, potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

20) Koska tämä lääke sisältää keltaista nro 4 (tartratsiinia), potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia tälle ainesosalle.

21) Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa protokollaprosessia tai suorittaa kliinisen tutkimuksen.

22) Tutkija arvioi, että tähän tutkimukseen ei ole tarkoituksenmukaista osallistua muista syistä.