Evaluación basada en el genoma de la eficacia de niraparib (ZEJULA®) en tumores sólidos avanzados con deficiencia de recombinación homóloga

Criterios de inclusión:

1. Paciente que aceptó participar en el estudio maestro de observación KOSMOS-II.
2. Tener 19 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
3. Tiene un tumor sólido avanzado (metastásico y/o irresecable) confirmado histológicamente o citológicamente.
4. Tiene mutaciones perjudiciales conocidas o sospechadas en al menos uno de los genes implicados en HRR o HRD confirmada centralmente según la secuenciación del genoma completo (WGS).
5. Tiene un estado funcional de 0-2 en el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
6. Tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador del sitio local.
7. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Los participantes masculinos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante 90 días más 5 veces la vida media después de la última dosis.
8. Tiene una función orgánica adecuada.
9. Dispuesto a proporcionar biopsias del tumor en el momento de la selección al laboratorio central.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier exposición previa al inhibidor de PARP.
2. Cualquier otra neoplasia maligna activa o diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
3. Tiene metástasis leptomeníngeas.
4. Lesiones activas del sistema nervioso central (SNC).
5. Fueron resistentes a la terapia previa con platino (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino, ya sea como monoterapia o en combinación) para tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables).
6. Cualquier quimioterapia citotóxica de un régimen de tratamiento anterior dentro de los 14 días.
7. Ha recibido terapia endocrina previa como tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
8. Ha recibido radioterapia paliativa que abarca> 20% de la médula ósea dentro de la semana posterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
9. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
10. Tiene hipertensión que no puede controlarse adecuadamente con medicamentos.
11. Tiene tuberculosis activa.
12. Tiene una infección activa como hepatitis B, hepatitis C.
13. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

15) Deterioro de la función gastrointestinal o trastornos gastrointestinales 16) Está embarazada, amamantando o esperando concebir hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

17) Pacientes que no dan su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio.

18) Tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación o sus análogos.

19) Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

20) Dado que este medicamento contiene Amarillo No. 4 (Tartrazina), pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a este ingrediente.

21) Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan interferir con la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, proporcionar el consentimiento informado, seguir el proceso del protocolo o completar el ensayo clínico.

22) El investigador considera que no es apropiado participar en este estudio por otros motivos.