REGN5381がどのように作用し、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全の成人においてどの程度安全であるかを学ぶ試験 (NATRIX-BNP)
2026年1月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
駆出率が低下した慢性心不全患者におけるNPR1モノクローナル抗体アゴニストであるREGN5381の単回投与の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究はREGN5381と呼ばれる実験薬（「治験薬」と呼ばれます）を研究しています。 この研究は、駆出率が低下した（つまり、心臓が本来の機能を発揮していない）心不全患者に焦点を当てています。
研究の目的は、治験薬がどの程度安全で忍容性があり、効果的であるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
詳細な説明
パートA2低EGFRコホートの登録は閉鎖されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
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Chaïdári、ギリシャ、12462
- General University Hospital Attikon
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Larissa、ギリシャ、41110
- Larissa University Hospital
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
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Attikh
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Athens、Attikh、ギリシャ、11521
- Athens Naval Hospital
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Tbilisi、グルジア、0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cadiz
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Villamartín、Cadiz、スペイン、11650
- Virgen de las Montañas Hospital
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、25001
- Medicus Services s.r.o.
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Jaroměř、チェコ、55101
- Edumed
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Central Bohemian
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Prague、Central Bohemian、チェコ、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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South Moravian
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Brno、South Moravian、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT Haskovo
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Hainaut
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Gilly、Hainaut、ベルギー、6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Limburg
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Alken、Limburg、ベルギー、3570
- Anima Research Center
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Bruges、West Flanders、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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West Vlaanderen
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Kortrijk、West Vlaanderen、ベルギー、8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Ostend、West Vlaanderen、ベルギー、8400
- AZ Oostende
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Lodz、ポーランド、90-549
- Medical University of Lodz
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Żychlin、ポーランド、62-571
- NZOZ Gemini
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-097
- UCK Medical University of Warsaw
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice、Łódź Voivodeship、ポーランド、96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
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Bucharest、ルーマニア、11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
- Worthwhile Clinical Trials
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Groenkloof、Gauteng、南アフリカ、0181
- Into Research
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
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Western Cape
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Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
- Kuils River Hospital
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Seoul、韓国、8308
- Korea University Guro Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
- 最初のスクリーニング来院時の体格指数（BMI）が18〜40 kg/m2（両端を含む）である
- 慢性心不全の診断
- スクリーニング後3か月以内に実施された心エコー検査による左心室駆出率が20～49%
- スクリーニング時および無作為化から約 30 日以内の血漿 NT-proBNP ≧ 900 pg/mL (心房細動の場合は ≧ 1200 pg/mL)
- プロトコールに記載されている心不全に対する最適化された標準治療を受けている
- サクビトリル-バルサルタン コホートのみ: スクリーニング時およびベースラインでのサクビトリル-バルサルタンによる治療
- 低 eGFR コホートのみ: eGFR 30 ～ 45 mL/min/1.73 スクリーニング時および無作為化から約 30 日以内の m2
主な除外基準
- 予想されるランダム化から180日以内に退院
- プロトコルに記載されているようにランダム化する前に 2 回繰り返し測定した後も範囲外のままである安静時 SBP
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45 mL/min/1.73 スクリーニング時 (eGFR 30 ～ 45 mL/min/1.73)、現地で使用されている式 (慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] が好ましい) に基づく m2 m2 は低 eGFR コホートの参加者に必要であり、安全性データによって裏付けられる場合、パート B には eGFR ≥30 mL/min/1.73 が含まれます。 m2)
- プロトコールに記載されている急性冠症候群または心筋梗塞の現在または最近の診断
- -研究への参加者に不当なリスクを与える可能性があると研究者によって評価された、臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴
- 未矯正の先天性心疾患
- -スクリーニング前の6か月以内の心臓手術、または研究中に予定されている手術
- 過去90日以内に心臓再同期療法装置の植込み、または研究中に計画された、または無作為化の30日前または研究中に計画された装置の最適化
- 長期の酸素療法を必要とする現在の慢性肺疾患
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A1 高用量
単一漸増用量コホート
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パート A1 低用量
単一漸増用量コホート
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パート A1 オプション
単一漸増用量コホート
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パート B 高用量
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パート B 低用量
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パート A2 高用量、サクビトリル-バルサルタン グループ
単一漸増用量コホート
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パート A2 低用量、サクビトリル-バルサルタン グループ
単一漸増用量コホート
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単回静脈内（IV）注入
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プラセボコンパレーター：パート A2 のプラセボ、サクビトリル-バルサルタン グループ
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単回点滴静注
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プラセボコンパレーター：パート A1 およびパート B プラセボのみ
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単回点滴静注
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実験的：パートA2高用量、低推定糸球体ろ過率（EGFR）グループ
単一の上昇用量コホート。
注：このグループは閉鎖されています
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単回静脈内（IV）注入
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実験的：パートA2低用量、低EGFRグループ
単一の上昇用量コホート。
注：このグループは閉鎖されています
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単回静脈内（IV）注入
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プラセボコンパレーター：パートA2のプラセボ、低EGFRグループ
注：このグループは閉鎖されています
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単回点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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循環N末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NTPROBNP）のベースラインからの変化
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TEAEの重症度
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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循環NT-proBNPのベースラインからの変化
時間枠：2週目
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2週目
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循環NT-proBNPのベースラインからの変化
時間枠：3週目
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3週目
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循環NT-proBNPのベースラインからの変化
時間枠：第4週
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第4週
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循環NT-proBNPのベースラインからの変化
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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血清中の REGN5381 の濃度
時間枠：第16週まで
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第16週まで
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治療の発生緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までの各訪問
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16週目までの各訪問
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までの各訪問
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16週目までの各訪問
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までの各訪問
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16週目までの各訪問
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心拍数（HR）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までの各訪問
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16週目までの各訪問
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Regn5381に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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Regn5381へのADAの大きさ
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials Administrator、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (実際)
2025年9月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月29日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得した場合、研究結果を一般に公開します (例:科学出版物、学術会議、臨床試験登録など）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。