此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项旨在了解 REGN5381 如何发挥作用以及其在射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭成人患者中的安全性的试验 (NATRIX-BNP)

2026年1月13日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单剂量 REGN5381（一种 NPR1 单克隆抗体激动剂）在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中的​​安全性、药代动力学和药效学

这项研究正在研究一种名为REGN5381（称为“研究药物”）的实验药物。 该研究的重点是射血分数降低的心力衰竭患者（即您的心脏功能不正常）。

该研究的目的是了解研究药物的安全性、耐受性和有效性。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能会出现哪些副作用
  • 不同时间您的血液中有多少研究药物
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

A2低EGFR队列的该部分的注册已关闭

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • MHAT Haskovo
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
  • 南非
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Groenkloof、Gauteng、南非、0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4321
        • Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
    • Western Cape
      • Kuils River、Western Cape、南非、7580
        • Kuils River Hospital
  • 希腊
      • Chaïdári、希腊、12462
        • General University Hospital Attikon
      • Larissa、希腊、41110
        • Larissa University Hospital
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • First Cardiology Clinic University of Athens
    • Attikh
      • Athens、Attikh、希腊、11521
        • Athens Naval Hospital
  • 捷克语
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、捷克语、25001
        • Medicus Services s.r.o.
      • Jaroměř、捷克语、55101
        • Edumed
    • Central Bohemian
      • Prague、Central Bohemian、捷克语、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、62500
        • University Hospital Brno
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
        • Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    • Hainaut
      • Gilly、Hainaut、比利时、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Limburg
      • Alken、Limburg、比利时、3570
        • Anima Research Center
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Bruges、West Flanders、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk、West Vlaanderen、比利时、8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Ostend、West Vlaanderen、比利时、8400
        • AZ Oostende
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-549
        • Medical University of Lodz
      • Żychlin、波兰、62-571
        • NZOZ Gemini
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-097
        • UCK Medical University of Warsaw
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice、Łódź Voivodeship、波兰、96-100
        • Clinmedica Research sp zo.o.
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、11658
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
  • 西班牙
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cadiz
      • Villamartín、Cadiz、西班牙、11650
        • Virgen de las Montañas Hospital
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 韩国
      • Seoul、韩国、8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
        • Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准

  1. 初次筛查访视时体重指数 (BMI) 介于 18 至 40 kg/m2（含）之间
  2. 慢性心力衰竭的诊断
  3. 筛查后 3 个月内进行的超声心动图显示左心室射血分数为 20-49%
  4. 筛选时和随机分组后约 30 天内血浆 NT-proBNP ≥900 pg/mL（或≥1200 pg/mL，如果患有房颤）
  5. 按照方案中的描述接受心力衰竭的优化护理治疗标准
  6. 仅沙库巴曲缬沙坦队列：在筛选和基线时使用沙库巴曲缬沙坦治疗
  7. 仅低 eGFR 队列：eGFR 为 30-45 mL/min/1.73 m2 筛选时和随机分组后约 30 天内

主要排除标准

  1. 预计随机分组后 180 天内出院
  2. 按照方案中的规定，在随机化之前进行两次重复测量后，静息收缩压仍超出范围
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2 根据当地使用的公式（首选慢性肾病流行病学协作 [CKD-EPI]），筛选时（eGFR 为 30-45 mL/min/1.73 低 eGFR 队列的参与者需要 m2，如果有安全数据支持，B 部分将包括 eGFR ≥30 mL/min/1.73 平方米)
  4. 当前或最近诊断出方案中所述的急性冠状动脉综合征或心肌梗死
  5. 经研究者评估，有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神或神经系统疾病史，这些疾病可能会给参与者参与研究带来不合理的风险
  6. 未矫正的先天性心脏病
  7. 筛选前 6 个月内进行过心脏手术或研究期间计划进行的任何手术
  8. 在前 90 天或研究期间计划植入心脏再同步治疗装置，或在随机化前 30 天或研究期间计划装置优化
  9. 目前患有慢性肺病，需要长期氧疗

注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1 部分高剂量
单剂量递增队列
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：A1 部分低剂量
单剂量递增队列
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：A1 部分可选
单剂量递增队列
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：B 部分高剂量
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：B 部分低剂量
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：A2 部分高剂量，沙库巴曲-缬沙坦组
单剂量递增队列
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：A2 部分低剂量，沙库巴曲-缬沙坦组
单剂量递增队列
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
安慰剂比较：A2 部分的安慰剂，沙库巴曲-缬沙坦组
药品：安慰剂
单剂量静脉输注
安慰剂比较：A1 部分和 B 部分仅安慰剂
药品：安慰剂
单剂量静脉输注
实验性的：A2部分高剂量，低估计的肾小球滤过率（EGFR）组
单升剂量队列。 注意：该组已关闭
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
实验性的：A2部分低剂量，低EGFR组
单升剂量队列。 注意：该组已关闭
药品：雷根5381
单剂量静脉 (IV) 输注
安慰剂比较：A2部分的安慰剂，低EGFR组
注意：该组已关闭
药品：安慰剂
单剂量静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在循环N末端脑力尿素肽（NTPROBNP）中，基线的变化从基线变化
大体时间：第8天
第8天

次要结果测量

结果测量
大体时间
TEAE 的严重程度
大体时间：到第 16 周
到第 16 周
循环 NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
第 2 周
循环 NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：第三周
第三周
循环 NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周
第 4 周
循环 NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间：截至第 16 周
截至第 16 周
血清中 REGN5381 的浓度
大体时间：到第 16 周
到第 16 周
出现紧急不良事件（TEAE）
大体时间：通过第16周
通过第16周
收缩压（SBP）的基线变化
大体时间：每次访问到第16周
每次访问到第16周
舒张压（DBP）的基线变化
大体时间：每次访问到第16周
每次访问到第16周
在平均动脉压（MAP）中从基线变化
大体时间：每次访问到第16周
每次访问到第16周
从心率（HR）的基线变化
大体时间：每次访问到第16周
每次访问到第16周
抗药物抗体的发病率（ADAS）对REGN5381
大体时间：通过第16周
通过第16周
ADA的大小至REGN5381
大体时间：通过第16周
通过第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials Administrator、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (实际的)

2025年9月17日

研究完成 (实际的)

2025年12月29日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症上市许可时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅