Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om te leren hoe REGN5381 werkt en hoe veilig het is bij volwassenen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)

16 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van een enkele dosis REGN5381, een NPR1-monoklonale antilichaamagonist, bij patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie

In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN5381 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek is gericht op patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (dat wil zeggen: uw hart functioneert niet zo goed als zou moeten).

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

391

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  1. Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief, bij het eerste screeningsbezoek
  2. Diagnose van chronisch hartfalen
  3. Linkerventrikel-ejectiefractie 20-49% volgens echocardiogram uitgevoerd binnen 3 maanden na screening
  4. Plasma NT-proBNP ≥900 pg/ml (of ≥1200 pg/ml bij atriumfibrilleren) bij screening en binnen ongeveer 30 dagen na randomisatie
  5. Het ontvangen van geoptimaliseerde zorgstandaardtherapie voor hartfalen zoals beschreven in het protocol
  6. Alleen sacubitril-valsartan-cohort: behandeling met sacubitril-valsartan bij screening en bij baseline
  7. Alleen cohort met lage eGFR: eGFR van 30-45 ml/min/1,73 m2 bij screening en binnen ongeveer 30 dagen na randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Ontslag uit het ziekenhuis binnen 180 dagen na verwachte randomisatie
  2. Rust-SBP die buiten bereik blijft na twee herhaalde metingen voorafgaand aan randomisatie zoals beschreven in het protocol
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45 ml/min/1,73 m2 volgens lokaal gebruikte formule (bij voorkeur Chronisch Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), bij screening (eGFR van 30-45 ml/min/1,73 m2 vereist voor deelnemers in het cohort met lage eGFR, en indien ondersteund door veiligheidsgegevens, zal deel B eGFR ≥30 ml/min/1,73 omvatten m2)
  4. Huidige of recente diagnose van acuut coronair syndroom of hartinfarct zoals beschreven in het protocol
  5. Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die een onredelijk risico kunnen opleveren voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
  6. Ongecorrigeerde aangeboren hartafwijking
  7. Hartchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een geplande operatie tijdens het onderzoek
  8. Implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie in de voorafgaande 90 dagen, of gepland tijdens het onderzoek, of geplande apparaatoptimalisatie 30 dagen vóór randomisatie of tijdens het onderzoek
  9. Huidige chronische longziekte die langdurige zuurstoftherapie vereist

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A1 Hoge dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel A1 Lage dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel A1 Optioneel
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel A2 Sacubitril-valsartan Hoge dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel A2 Sacubitril-valsartan lage dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel A2 Lage geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) Hoge dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel A2 Lage eGFR Lage dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B Hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B Lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie
Geneesmiddel: REGN5381
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: Alleen deel B Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot en met week 16
Elk bezoek tot en met week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot en met week 16
Elk bezoek tot en met week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot en met week 16
Elk bezoek tot en met week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot en met week 16
Elk bezoek tot en met week 16
Concentraties van REGN5381 in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16
Incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) tegen REGN5381
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16
Titer van ADA's volgens REGN5381
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (Register-ID: EU CTR Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren