Een proef om te leren hoe REGN5381 werkt en hoe veilig het is bij volwassenen met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (NATRIX-BNP)
13 januari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van een enkele dosis REGN5381, een NPR1-monoklonale antilichaamagonist, bij patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN5381 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek is gericht op patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (dat wil zeggen: uw hart functioneert niet zo goed als zou moeten).
Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving voor het deel A2 Low EGFR -cohort is gesloten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, België, 3570
- Anima Research Center
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, België, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ostend, West Vlaanderen, België, 8400
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- MHAT Haskovo
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- General University Hospital Attikon
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
-
-
Attikh
-
Athens, Attikh, Griekenland, 11521
- Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-549
- Medical University of Lodz
-
Żychlin, Polen, 62-571
- NZOZ Gemini
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Spanje, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 25001
- Medicus Services s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjechië, 55101
- Edumed
-
-
Central Bohemian
-
Prague, Central Bohemian, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Kuils River Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief, bij het eerste screeningsbezoek
- Diagnose van chronisch hartfalen
- Linkerventrikel-ejectiefractie 20-49% volgens echocardiogram uitgevoerd binnen 3 maanden na screening
- Plasma NT-proBNP ≥900 pg/ml (of ≥1200 pg/ml bij atriumfibrilleren) bij screening en binnen ongeveer 30 dagen na randomisatie
- Het ontvangen van geoptimaliseerde zorgstandaardtherapie voor hartfalen zoals beschreven in het protocol
- Alleen sacubitril-valsartan-cohort: behandeling met sacubitril-valsartan bij screening en bij baseline
- Alleen cohort met lage eGFR: eGFR van 30-45 ml/min/1,73 m2 bij screening en binnen ongeveer 30 dagen na randomisatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Ontslag uit het ziekenhuis binnen 180 dagen na verwachte randomisatie
- Rust-SBP die buiten bereik blijft na twee herhaalde metingen voorafgaand aan randomisatie zoals beschreven in het protocol
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <45 ml/min/1,73 m2 volgens lokaal gebruikte formule (bij voorkeur Chronisch Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), bij screening (eGFR van 30-45 ml/min/1,73 m2 vereist voor deelnemers in het cohort met lage eGFR, en indien ondersteund door veiligheidsgegevens, zal deel B eGFR ≥30 ml/min/1,73 omvatten m2)
- Huidige of recente diagnose van acuut coronair syndroom of hartinfarct zoals beschreven in het protocol
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die een onredelijk risico kunnen opleveren voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
- Ongecorrigeerde aangeboren hartafwijking
- Hartchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een geplande operatie tijdens het onderzoek
- Implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie in de voorafgaande 90 dagen, of gepland tijdens het onderzoek, of geplande apparaatoptimalisatie 30 dagen vóór randomisatie of tijdens het onderzoek
- Huidige chronische longziekte die langdurige zuurstoftherapie vereist
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A1 Hoge dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel A1 Lage dosis
Cohort met enkele oplopende dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel A1 Optioneel
Cohort met enkele oplopende dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel B Hoge dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel B Lage dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel A2 Hoge dosis, sacubitril-valsartan-groep
Cohort met enkele oplopende dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel A2 Lage dosis, sacubitril-valsartan-groep
Cohort met enkele oplopende dosis
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor deel A2, sacubitril-valsartangroep
|
Eenmalige dosis IV-infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen deel A1 en deel B Placebo
|
Eenmalige dosis IV-infusie
|
|
Experimenteel: Deel A2 hoge dosis, lage geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) -groep
Enkele oplopende dosis cohort.
Opmerking: deze groep is gesloten
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Deel A2 lage dosis, lage EGFR -groep
Enkele oplopende dosis cohort.
Opmerking: deze groep is gesloten
|
Enkelvoudige dosis intraveneuze (IV) infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor deel A2, lage EGFR -groep
Opmerking: deze groep is gesloten
|
Eenmalige dosis IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in circulerend N-terminale pro-brein natriuretische peptide (NTProbnp)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met week 16
|
Tot en met week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerend NT-proBNP
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Tot week 16
|
|
Concentraties van REGN5381 in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 16
|
Tot en met week 16
|
|
Optreden van de behandeling van opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot en met week 16
|
Tot en met week 16
|
|
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 16
|
Elk bezoek tot week 16
|
|
Verander van de basislijn in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 16
|
Elk bezoek tot week 16
|
|
Verander van de basislijn in gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 16
|
Elk bezoek tot week 16
|
|
Verandering van de basislijn in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Elk bezoek tot week 16
|
Elk bezoek tot week 16
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS) tegen REGN5381
Tijdsspanne: Tot en met week 16
|
Tot en met week 16
|
|
Omvang van ADAS naar REGN5381
Tijdsspanne: Tot en met week 16
|
Tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .