Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak REGN5381 funguje a jak je bezpečný u dospělých se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (NATRIX-BNP)

13. ledna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky REGN5381, agonisty monoklonálních protilátek NPR1, u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN5381 (nazývaný „studovaný lék“). Studie je zaměřena na pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (tj. vaše srdce nefunguje tak, jak by mělo).

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný, tolerovatelný a účinný je zkoumaný lék.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis do části A2 Low EGFR byla uzavřena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgie, 3570
        • Anima Research Center
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Ostend, West Vlaanderen, Belgie, 8400
        • AZ Oostende
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Groenkloof, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4321
        • Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
        • Kuils River Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-549
        • Medical University of Lodz
      • Żychlin, Polsko, 62-571
        • NZOZ Gemini
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-097
        • UCK Medical University of Warsaw
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polsko, 96-100
        • Clinmedica Research sp zo.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11658
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
  • Česko
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Česko, 25001
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Jaroměř, Česko, 55101
        • Edumed
    • Central Bohemian
      • Prague, Central Bohemian, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • General University Hospital Attikon
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Larissa University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • First Cardiology Clinic University of Athens
    • Attikh
      • Athens, Attikh, Řecko, 11521
        • Athens Naval Hospital
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Virgen de las Montañas Hospital
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně, při úvodní screeningové návštěvě
  2. Diagnóza chronického srdečního selhání
  3. Ejekční frakce levé komory 20–49 % podle echokardiogramu provedeného do 3 měsíců od screeningu
  4. Plazmatický NT-proBNP ≥ 900 pg/ml (nebo ≥ 1200 pg/ml při fibrilaci síní) při screeningu a přibližně do 30 dnů od randomizace
  5. Přijímání optimalizované standardní péče terapie srdečního selhání, jak je popsáno v protokolu
  6. Pouze kohorta sakubitril-valsartan: léčba sakubitril-valsartanem při screeningu a na začátku studie
  7. Pouze kohorta s nízkým eGFR: eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2 při screeningu a přibližně do 30 dnů od randomizace

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Propuštění z nemocnice do 180 dnů od předpokládané randomizace
  2. Klidový SBP, který zůstává mimo rozsah po dvou opakovaných měřeních před randomizací, jak je popsáno v protokolu
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 podle místně používaného vzorce (upřednostňuje se spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]), při screeningu (eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2 požadované pro účastníky v kohortě s nízkým eGFR, a pokud je to podpořeno bezpečnostními údaji, část B bude zahrnovat eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2)
  4. Současná nebo nedávná diagnóza akutního koronárního syndromu nebo infarktu myokardu, jak je popsáno v protokolu
  5. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může představovat nepřiměřené riziko pro účast účastníka ve studii
  6. Nekorigovaná vrozená srdeční vada
  7. Srdeční chirurgie během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná operace během studie
  8. Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii v předchozích 90 dnech nebo plánovaná během studie nebo plánovaná optimalizace zařízení 30 dní před randomizací nebo během studie
  9. Současné chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1 Vysoká dávka
Kohorta s jednou vzestupnou dávkou
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část A1 Nízká dávka
Kohorta s jednou vzestupnou dávkou
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část A1 Volitelná
Kohorta s jednou vzestupnou dávkou
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část B Vysoká dávka
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část B Nízká dávka
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část A2 Vysoká dávka, skupina sakubitril-valsartan
Kohorta s jednou vzestupnou dávkou
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část A2 Nízká dávka, skupina sakubitril-valsartan
Kohorta s jednou vzestupnou dávkou
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Komparátor placeba: Placebo pro část A2, skupina sakubitril-valsartan
Lék: Placebo
Jednodávková IV infuze
Komparátor placeba: Část A1 a část B Pouze placebo
Lék: Placebo
Jednodávková IV infuze
Experimentální: Část A2 Vysoká dávka, nízká odhadovaná skupina glomerulární filtrace (EGFR)
Jediná vzestupná kohorta dávky. Poznámka: Tato skupina byla uzavřena
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část A2 nízká dávka, nízká skupina EGFR
Jediná vzestupná kohorta dávky. Poznámka: Tato skupina byla uzavřena
Lék: REGN5381
Jednodávková intravenózní (IV) infuze
Komparátor placeba: Placebo pro část A2, nízká skupina EGFR
Poznámka: Tato skupina byla uzavřena
Lék: Placebo
Jednodávková IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v cirkulujícím N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NTPROBNP)
Časové okno: 8. den
8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Do týdne 16
Do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím NT-proBNP
Časové okno: 2. týden
2. týden
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím NT-proBNP
Časové okno: 3. týden
3. týden
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím NT-proBNP
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím NT-proBNP
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Koncentrace REGN5381 v séru
Časové okno: Do týdne 16
Do týdne 16
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Do 16. týdne
Do 16. týdne
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Každá návštěva do 16. týdne
Každá návštěva do 16. týdne
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Každá návštěva do 16. týdne
Každá návštěva do 16. týdne
Změna z výchozí hodnoty průměrného arteriálního tlaku (mapa)
Časové okno: Každá návštěva do 16. týdne
Každá návštěva do 16. týdne
Změna z výchozí hodnoty srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Každá návštěva do 16. týdne
Každá návštěva do 16. týdne
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) na regn5381
Časové okno: Do 16. týdne
Do 16. týdne
Velikost ADAS na regn5381
Časové okno: Do 16. týdne
Do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit