En prøveperiode for å lære hvordan REGN5381 fungerer og hvor trygt det er hos voksne med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (HFrEF) (NATRIX-BNP)
13. januar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose REGN5381, en NPR1 monoklonal antistoffagonist, hos pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN5381 (kalt "studiemedisin"). Studien er fokusert på pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (dvs. hjertet ditt fungerer ikke så godt som det skal).
Målet med studien er å se hvor trygt, tolerabelt og effektivt studiemedisinen er.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmelding til del A2 Low EGFR -kohort er stengt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Limburg
-
Alken, Limburg, Belgia, 3570
- Anima Research Center
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ostend, West Vlaanderen, Belgia, 8400
- AZ Oostende
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Arensia Exploratory Medicine Clinic
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- General University Hospital Attikon
-
Larissa, Hellas, 41110
- Larissa University Hospital
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- First Cardiology Clinic University of Athens
-
-
Attikh
-
Athens, Attikh, Hellas, 11521
- Athens Naval Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-549
- Medical University of Lodz
-
Żychlin, Polen, 62-571
- NZOZ Gemini
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-097
- UCK Medical University of Warsaw
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Clinmedica Research sp zo.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11658
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cadiz
-
Villamartín, Cadiz, Spania, 11650
- Virgen de las Montañas Hospital
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Groenkloof, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4321
- Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
- Kuils River Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Tsjekkia, 25001
- Medicus Services s.r.o.
-
Jaroměř, Tsjekkia, 55101
- Edumed
-
-
Central Bohemian
-
Prague, Central Bohemian, Tsjekkia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2, inkludert, ved første screeningbesøk
- Diagnose av kronisk hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 20-49 % ved ekkokardiogram utført innen 3 måneder etter screening
- Plasma NT-proBNP ≥900 pg/mL (eller ≥1200 pg/mL hvis i atrieflimmer) ved screening og innen ca. 30 dager etter randomisering
- Motta optimert standardbehandlingsterapi for hjertesvikt som beskrevet i protokollen
- Kun sakubitril-valsartan-kohort: behandling med sacubitril-valsartan ved screening og ved baseline
- Kun lav eGFR-kohort: eGFR på 30–45 ml/min/1,73 m2 ved screening og innen ca. 30 dager etter randomisering
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Sykehusutskrivning innen 180 dager etter forventet randomisering
- Hvilende SBP som forblir utenfor rekkevidde etter to gjentatte målinger før randomisering som beskrevet i protokollen
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <45 ml/min/1,73 m2 i henhold til lokalt brukt formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] foretrukket), ved screening (eGFR på 30-45 mL/min/1,73 m2 kreves for deltakere i lav eGFR-kohorten, og hvis støttet av sikkerhetsdata, vil del B inkludere eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2)
- Nåværende eller nylig diagnose av akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt som beskrevet i protokollen
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren som kan gi urimelig risiko for deltakerens deltakelse i studien
- Ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Hjertekirurgi innen 6 måneder før screening eller planlagt operasjon under studien
- Implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat i løpet av de foregående 90 dagene, eller planlagt under studien, eller planlagt enhetsoptimalisering 30 dager før randomisering eller under studien
- Nåværende kronisk lungesykdom som krever langvarig oksygenbehandling
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A1 Høy dose
Enkelt stigende dose-kohort
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A1 Lav dose
Enkelt stigende dose-kohort
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A1 Valgfritt
Enkelt stigende dose-kohort
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del B Høy dose
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del B Lav dose
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A2 Høydose, sacubitril-valsartan gruppe
Enkelt stigende dose-kohort
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A2 Lavdose, sacubitril-valsartan gruppe
Enkelt stigende dose-kohort
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo for del A2, sacubitril-valsartan-gruppen
|
Enkel dose IV infusjon
|
|
Placebo komparator: Bare del A1 og del B Placebo
|
Enkel dose IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A2 høy dose, lav estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) gruppe
Enkelt stigende dosekohort.
Merk: Denne gruppen er stengt
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A2 lav dose, lav EGFR -gruppe
Enkelt stigende dosekohort.
Merk: Denne gruppen er stengt
|
Enkeltdose intravenøs (IV) infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo for del A2, lav EGFR -gruppe
Merk: Denne gruppen er stengt
|
Enkel dose IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sirkulerende N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NTPROBNP)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Uke 3
|
Uke 3
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i sirkulerende NT-proBNP
Tidsramme: Inntil uke 16
|
Inntil uke 16
|
|
Konsentrasjoner av REGN5381 i serum
Tidsramme: Til og med uke 16
|
Til og med uke 16
|
|
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Gjennom uke 16
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Hvert besøk gjennom uke 16
|
Hvert besøk gjennom uke 16
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Hvert besøk gjennom uke 16
|
Hvert besøk gjennom uke 16
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (kart)
Tidsramme: Hvert besøk gjennom uke 16
|
Hvert besøk gjennom uke 16
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Hvert besøk gjennom uke 16
|
Hvert besøk gjennom uke 16
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) til REGN5381
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Gjennom uke 16
|
|
Størrelsen på ADAS til REGN5381
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Gjennom uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5381-HF-22118
- 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .