Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dowiedzenia się, jak działa REGN5381 i jak jest bezpieczny u dorosłych z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (NATRIX-BNP)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki REGN5381, agonisty przeciwciał monoklonalnych NPR1, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN5381 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na pacjentach z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (tj. serce nie funkcjonuje tak, jak powinno).

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest badany lek.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja dla części A2 niskiej kohorty EGFR została zamknięta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Groenkloof, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4321
        • Dr M I Sarvan,R Moodley & partners
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Kuils River Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Limburg
      • Alken, Limburg, Belgia, 3570
        • Anima Research Center
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West Flanders
      • Bruges, West Flanders, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Ostend, West Vlaanderen, Belgia, 8400
        • AZ Oostende
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at MBAL Sveta Sofia
  • Czechy
      • Brandýs nad Labem-Stará Boleslav, Czechy, 25001
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Jaroměř, Czechy, 55101
        • Edumed
    • Central Bohemian
      • Prague, Central Bohemian, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • General University Hospital Attikon
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Larissa University Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • First Cardiology Clinic University of Athens
    • Attikh
      • Athens, Attikh, Grecja, 11521
        • Athens Naval Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena Unidad Coronaria 1 planta
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cadiz
      • Villamartín, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Virgen de las Montañas Hospital
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 8308
        • Korea University Guro Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University College of Medicine
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Pmsi Republican Clinical Hospital Timofei Mosneaga
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-549
        • Medical University of Lodz
      • Żychlin, Polska, 62-571
        • NZOZ Gemini
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-097
        • UCK Medical University of Warsaw
    • Łódź Voivodeship
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polska, 96-100
        • Clinmedica Research sp zo.o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11658
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Monza Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Sc Arensia Exploratory Medicine Srl
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Flourish Research - Miami (Kendall) (Formerly Clinical Site Partners)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Flourish Research - Orlando (Formerly Clinical Site Partners)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie, podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  2. Diagnostyka przewlekłej niewydolności serca
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory 20–49% w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  4. NT-proBNP w osoczu ≥900 pg/ml (lub ≥1200 pg/ml w przypadku migotania przedsionków) podczas badania przesiewowego i w ciągu około 30 dni od randomizacji
  5. Otrzymanie zoptymalizowanego standardu leczenia niewydolności serca zgodnie z opisem w protokole
  6. Tylko kohorta sakubitrylu i walsartanu: leczenie sakubitrylem i walsartanem podczas badań przesiewowych i na początku badania
  7. Tylko kohorta z niskim eGFR: eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego i w ciągu około 30 dni od randomizacji

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Wypisanie ze szpitala w ciągu 180 dni od przewidywanej randomizacji
  2. Spoczynkowe SBP, które pozostaje poza zakresem po dwóch powtórzonych pomiarach przed randomizacją, jak opisano w protokole
  3. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 zgodnie z lokalnie stosowanym wzorem (preferowana współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]), podczas badania przesiewowego (eGFR 30-45 mL/min/1,73 m2 wymagane dla uczestników kohorty z niskim eGFR i, jeśli będzie to poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, Część B będzie obejmować eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2)
  4. Aktualna lub niedawna diagnoza ostrego zespołu wieńcowego lub zawału mięśnia sercowego, zgodnie z opisem w protokole
  5. Historia istotnych klinicznie chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego, według oceny badacza, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla udziału uczestnika w badaniu
  6. Nieskorygowana wrodzona wada serca
  7. Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek planowaną operacją w trakcie badania
  8. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce w ciągu ostatnich 90 dni lub zaplanowane w trakcie badania lub planowana optymalizacja urządzenia na 30 dni przed randomizacją lub w trakcie badania
  9. Aktualna przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałej tlenoterapii

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A1 Wysoka dawka
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część A1 Niska dawka
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część A1 Opcjonalnie
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część B Wysoka dawka
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część B Niska dawka
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część A2 Wysoka dawka, grupa sakubitryl-walsartan
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część A2 Niska dawka, grupa sakubitryl-walsartan
Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Komparator placebo: Placebo dla Części A2, grupa sakubitryl-walsartan
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego
Komparator placebo: Część A1 i Część B Tylko placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Część A2 Wysoka dawka, niska szacowana grupa filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Pojedyncza grupa dawki rosnącej. Uwaga: ta grupa została zamknięta
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Część A2 Niska dawka, niska grupa EGFR
Pojedyncza grupa dawki rosnącej. Uwaga: ta grupa została zamknięta
Lek: REGN5381
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego (IV).
Komparator placebo: Placebo dla części A2, grupa Low EGFR
Uwaga: ta grupa została zamknięta
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w krążącym N-końcowym pro-mózgu peptyd natriuretyczny (NTPROBNP)
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Przez tydzień 16
Przez tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym NT-proBNP
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym NT-proBNP
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym NT-proBNP
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym NT-proBNP
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Stężenia REGN5381 w surowicy
Ramy czasowe: Przez tydzień 16
Przez tydzień 16
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Każda wizyta w 16 tygodniu
Każda wizyta w 16 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Każda wizyta w 16 tygodniu
Każda wizyta w 16 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej średniej ciśnienia tętniczego (mapa)
Ramy czasowe: Każda wizyta w 16 tygodniu
Każda wizyta w 16 tygodniu
Zmiana od wartości bazowej (HR)
Ramy czasowe: Każda wizyta w 16 tygodniu
Każda wizyta w 16 tygodniu
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADAS) do regn5381
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia
Wielkość ADAS do regn5381
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Administrator, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5381-HF-22118
  • 2023-508568-31-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj